標準解讀

《YY/T 0606.9-2007 組織工程醫(yī)療產(chǎn)品 第9部分:透明質(zhì)酸鈉》是中國醫(yī)療器械行業(yè)標準之一，專門針對用于組織工程醫(yī)療產(chǎn)品的透明質(zhì)酸鈉制定了一系列的技術(shù)要求與測試方法。該標準旨在確保這類材料在生物醫(yī)學(xué)應(yīng)用中的安全性、有效性和質(zhì)量一致性。

根據(jù)標準內(nèi)容，首先明確了透明質(zhì)酸鈉作為原料的基本定義及其化學(xué)結(jié)構(gòu)特征。接著，對于其純度、分子量分布、水分含量等物理化學(xué)性質(zhì)提出了具體的要求，并規(guī)定了相應(yīng)的檢測方法。例如，通過高效液相色譜法測定平均分子量及其分布范圍；采用卡爾費休滴定法來確定樣品中的水分含量等。

此外，《YY/T 0606.9-2007》還特別強調(diào)了對透明質(zhì)酸鈉生物學(xué)性能的評價，包括細胞毒性試驗、皮內(nèi)刺激反應(yīng)試驗及致敏性試驗等，以評估材料對人體可能產(chǎn)生的不良影響。這些生物學(xué)評價項目的選擇基于國際通用的原則和方法，確保了結(jié)果的科學(xué)性和可靠性。

最后，本標準也提供了關(guān)于標簽、說明書以及包裝方面的要求，比如必須清晰標注產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號、有效期等信息，以便于使用者正確識別并合理使用。


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  • 被代替
  • 已被新標準代替，建議下載現(xiàn)行標準YY/T 1571-2017
  • 2007-01-31 頒布
  • 2008-01-01 實施
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文檔簡介

ICS11.040.40C45中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY/T0606.9-2007組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第9部分;透明質(zhì)酸鈉Tissueengineeredmedicalproducts-Part9.Sodiumhyaluronate2007-01-31發(fā)布2008-01-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0606.9-2007次前言花范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義4分類5要求6試驗方法7檢驗規(guī)則標志……9包裝、運輸和貼存…附錄A(規(guī)范性附錄)透明質(zhì)酸鈉葡萄糖醛酸含量測定附錄B(規(guī)范性附錄）透明質(zhì)酸鈉蛋白質(zhì)含量測定…附錄C(規(guī)范性附錄）透明質(zhì)酸鈉中乙醇殘留量測定(頂空氣相色譜法)附錄D(資料性附錄）背景資料13參考文獻16

YY/T0606.9-2007YY/T0606《組織工程醫(yī)療產(chǎn)品》分為：-第1部分：通用要求;第2部分：術(shù)語學(xué)；第第3部分：通用分類;第4部分：皮膚替代品(物)的術(shù)語和分類；第5部分：基質(zhì)及支架的性能和測試;第6部分：I型膠原蛋白;第7部分：殼聚糖；第8部分：海藻酸鈉;第9部分：透明質(zhì)酸鈉;第10部分：修復(fù)或再生關(guān)節(jié)軟骨的植入物體內(nèi)評價：-第12部分：細胞、組織、器官的加工處理指南；第13部分：產(chǎn)品保存；第16部分：活細胞或組織的海藻酸鹽凝膠固定或微囊化指南本部分為YY/T0606的第9部分。本部分的附錄A、附錄B和附錄C是規(guī)范性附錄.附錄D是資料性附錄。本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本部分由中國藥品生物制品檢定所歸口，本部分起草單位：上海其勝生物材料技術(shù)研究所、中國藥品生物制品檢定所醫(yī)療器械檢驗中心本部分主要起草人：顧其勝、黃治本、溪廷斐

YY/T0606.9-2007組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第9部分：透明質(zhì)酸鈉1范圍YY/T0606本部分規(guī)定了用于外科植入物和組織工程醫(yī)療產(chǎn)品透明質(zhì)酸鈉的要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸和貼存等要求。本部分適用于透明質(zhì)酸鈉.透明質(zhì)酸鈉可以用于制備外科植入物和組織工程醫(yī)療產(chǎn)品。規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過YY/T0606的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件.其隨后所有的修改單(不包括誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分，然而,鼓勵根據(jù)本部分達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本部分GB191-2000包裝儲運圖示標志（eqvISO780：1997）GB/T14518—1993膠粘劑的pH值測定(neqNFT76-103:1972)GB/T16886.1-2001醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：評價與試驗(idtISO10993-1:1997)GB/T16886.3—1997醫(yī)療器械生物學(xué)評價第3部分：遺傳毒性、致瘤性和生殖毒性試驗(idtISO10993-3:1992）GB/T16886.4—2003醫(yī)療器械生物學(xué)評價第4部分：與血液相互作用試驗選擇(ISO10993-4:2002.IDT)GB/T16886.5-2003醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細胞毒性試驗(ISO10993-5:1999.IDT）GB/T16886.6-19977醫(yī)療器械生物學(xué)評價第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(idtISO10993-6:1994）醫(yī)療器械生物學(xué)評價GB/T16886.10—2005第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗（ISO10993-10:2002.IDT)醫(yī)療器械生物學(xué)評價GB/T16886.11-1997第11部分：全身毒性試驗(idtISO10993-11:1993)醫(yī)療器械生物學(xué)評價GB/T16886.12-2005第12部分：樣品制備與參照樣品(ISO10993-12:2002.IDT)YY/T0313-1998醫(yī)用高分子制品包裝、標志、運輸和存YY0466-2003醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號(ISO15233:2000.IDT)中華人民共和國藥典（2005年版，二部)術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于YY/T0606的本部分透明質(zhì)酸hyaluronicac

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