標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0243-2016 一次性使用注射器用活塞》相較于《YY/T 0243-2003 一次性使用無(wú)菌注射器用活塞》，在內(nèi)容上進(jìn)行了多方面的更新與調(diào)整。首先，標(biāo)準(zhǔn)名稱中去掉了“無(wú)菌”二字，這表明新標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍可能更加廣泛，不再局限于無(wú)菌產(chǎn)品。其次，在術(shù)語(yǔ)和定義部分，2016版對(duì)某些專業(yè)術(shù)語(yǔ)進(jìn)行了修訂或新增，以更好地適應(yīng)行業(yè)發(fā)展和技術(shù)進(jìn)步的需求。

技術(shù)要求方面，《YY/T 0243-2016》增加了對(duì)于材料性能的要求，比如更嚴(yán)格地規(guī)定了活塞材料的安全性、生物相容性等特性；同時(shí)，還加強(qiáng)了對(duì)活塞物理性能如滑動(dòng)性能、密封性能等方面的具體要求。此外，針對(duì)不同材質(zhì)（如橡膠、塑料）制成的活塞，新版標(biāo)準(zhǔn)提供了更為詳細(xì)的技術(shù)指標(biāo)。

試驗(yàn)方法上，《YY/T 0243-2016》也有所改進(jìn)和完善，引入了一些新的檢測(cè)手段來確保產(chǎn)品質(zhì)量，并提高了測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。例如，對(duì)于活塞與筒體之間的摩擦力測(cè)定有了更為精確的操作指南。

最后，在標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸及貯存章節(jié)里，2016版本同樣做出了相應(yīng)修改，強(qiáng)調(diào)了信息標(biāo)識(shí)的重要性以及如何通過合理包裝保護(hù)產(chǎn)品免受損害。這些變化反映了行業(yè)規(guī)范向更高安全標(biāo)準(zhǔn)邁進(jìn)的趨勢(shì)。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2016-03-23 頒布
  • 2017-01-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1104020

C31..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0243—2016

代替

YY/T0243—2003

一次性使用注射器用活塞

Plungersealofsyringesforsingleuse

2016-03-23發(fā)布2017-01-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0243—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替一次性使用無(wú)菌注射器用活塞

YY/T0243—2003《》。

本標(biāo)準(zhǔn)與的主要技術(shù)變化如下

YY/T0243—2003:

增加了附錄資料性附錄材料指南修訂了生物學(xué)評(píng)價(jià)要求

———A(),;

增加了紫外線吸光度的要求

———;

增加了灰分的要求

———;

修改了耐黃變?cè)囼?yàn)方法

———;

增加了附錄資料性附錄活塞永久壓縮率的試驗(yàn)方法

———C();

修改了附錄浸提液制備的方法

———D。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布結(jié)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用注射器針標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

()(SAC/TC95)。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位上海雙鴿實(shí)業(yè)有限公司山東濟(jì)海醫(yī)療科技股份有限公司上海市醫(yī)療器械

:、、

檢測(cè)所

。

本標(biāo)準(zhǔn)參與起草單位黑龍江省醫(yī)療器械檢測(cè)所江蘇蘇云醫(yī)療器材有限公司成都新津事豐醫(yī)療

:、、

器械有限公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人楊三八陳雷李赟霍東風(fēng)張慶軍田興龍

:、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY/T0243—1996、YY/T0243—2003。

Ⅰ

YY/T0243—2016

一次性使用注射器用活塞

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用注射器用活塞以下簡(jiǎn)稱活塞的術(shù)語(yǔ)和定義分類和標(biāo)記要求型式檢

()、、、

驗(yàn)包裝標(biāo)志運(yùn)輸和貯存

、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于一次性使用注射器配套用活塞該活塞可適用于一次性使用無(wú)菌注射器和一次性使

。

用無(wú)菌胰島素注射器等但不適用于預(yù)裝藥液的注射器以及與藥液配套的注射器

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

硫化橡膠或熱塑性橡膠壓入硬度試驗(yàn)方法第部分邵氏硬度計(jì)法邵爾硬度

GB/T531.11:()

(GB/T531.1—2008,ISO7619-1:2004IDT)

硫化橡膠或熱塑性橡膠熱空氣加速老化和耐熱試驗(yàn)

GB/T3512

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T6682(GB/T6682—2008,ISO3696:1987MOD)

硫化橡膠或熱塑性橡膠壓縮永久變形的測(cè)定第部分在常溫及高溫條件下

GB/T7759.11:

(GB7759.1—2015,ISO815-1:2008,IDT)

橡膠制品化學(xué)分析方法

GB/T7766—2008

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分生物學(xué)試驗(yàn)方法

GB/T14233.2、、2:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—

2011,ISO10993-1:2009,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

GB/T16886.55:(GB/T16886.5—2003,

ISO10993-5:1999,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分樣品制備與參照樣品

GB/T16886.1212:(GB/T16886.12—

2005,ISO10993-12:2002,IDT)

無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第部分加速老化試驗(yàn)指南

YY/T0681.11:

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