ICS1104030

C45..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0645—2018

代替

YY0645—2008

連續(xù)性血液凈化設(shè)備

Continuousbloodpurificationequipment

2018-01-19發(fā)布2019-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

連續(xù)性血液凈化設(shè)備

YY0645—2018

*

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20183

*

書號

:155066·2-32525

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY0645—2018

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性

。

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替連續(xù)性血液凈化設(shè)備與相比主要技術(shù)變化如下

YY0645—2008《》,YY0645—2008:

進(jìn)一步明確了標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍

———;

規(guī)范性引用文件增加了和

———YY0709YY0054—2010;

對脫水量和設(shè)備液體平衡誤差術(shù)語進(jìn)行了重新定義使定義更加準(zhǔn)確

———,;

對分類與標(biāo)記的描述進(jìn)行了修改

———;

對正常工作條件的限制性進(jìn)行了適當(dāng)調(diào)整

———;

修改了血泵流量精度空氣進(jìn)入防護(hù)系統(tǒng)的要求及試驗方法

———、;

修改了透析液泵流量置換液泵流量設(shè)備脫水誤差報警跨膜壓防護(hù)系統(tǒng)網(wǎng)電源供電中斷

———、、、、、

空氣進(jìn)入防護(hù)系統(tǒng)要求的表述

;

修正了肝素泵的要求及試驗方法

———;

增加了漏血防護(hù)系統(tǒng)稱重計預(yù)防或防止置換液袋透析液袋抽空的要求及試驗方法

———、、/;

在安全要求中增加了的要求

———YY0709;

修改了標(biāo)志使用說明書包裝運(yùn)輸貯存的要求

———、、、、。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC158)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心重慶山外山科技有限

:、

公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人吳少海王培連陳嘉曄樊翔高光勇于慶紅

:、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY0645—2008。

Ⅰ

YY0645—2018

連續(xù)性血液凈化設(shè)備

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了連續(xù)性血液凈化設(shè)備的術(shù)語和定義分類與標(biāo)記要求試驗方法標(biāo)志使用說明書

、、、、、

和包裝運(yùn)輸貯存

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于連續(xù)性血液凈化設(shè)備以下簡稱設(shè)備該設(shè)備不帶有置換液或透析液配制功能且

()。,

可用于連續(xù)進(jìn)行以上的血液濾過等血液凈化治療

24h。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于

:

水處理裝置

———;

腹膜透析設(shè)備

———;

僅具有血液灌流模式的設(shè)備

———;

僅具有血漿治療模式的設(shè)備

———;

血液透析設(shè)備

———;

其他帶有置換液或透析液配制功能的設(shè)備

———。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191(GB/T191—2008,ISO780:1997,MOD)

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.11:(GB9706.1—2007,IEC60601-1:1988,IDT)

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分血液透析血液透析濾過和血液濾過設(shè)備的安全專用要

GB9706.22-16:、

求

(GB9706.2—2003,IEC60601-2-16:1998,IDT)

工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則

GB/T9969—2008

血液凈化術(shù)語

GB/T13074

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710—2009

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

(YY/T0466.1—2016,ISO15223-1:2012,IDT)

血液透析設(shè)備

YY005