ICS1104040

C45..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0054—2010

代替

YY0054—2003

血液透析設(shè)備

Haemodialysisequipment

2010-12-27發(fā)布2012-06-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0054—2010

目次

前言…………………………

Ⅰ

范圍………………………

11

規(guī)范性引用文件…………………………

21

術(shù)語(yǔ)和定義………………

31

分類(lèi)與基本參數(shù)…………………………

42

要求………………………

52

試驗(yàn)方法…………………

65

檢驗(yàn)規(guī)則…………………

711

標(biāo)志使用說(shuō)明書(shū)包裝運(yùn)輸貯存……………………

8、、、、11

附錄規(guī)范性附錄氣泡檢測(cè)方式試驗(yàn)………………

A()13

YY0054—2010

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性

。

本標(biāo)準(zhǔn)代替血液透析血液透析濾過(guò)和血液濾過(guò)設(shè)備

YY0054—2003《、》。

本標(biāo)準(zhǔn)與原標(biāo)準(zhǔn)的主要技術(shù)差異如下

:

修改了標(biāo)準(zhǔn)的名稱(chēng)更改為血液透析設(shè)備

———,《》;

增加了透析液濃度控制及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的要求

———;

增加了電導(dǎo)率穩(wěn)定性的要求

———;

增加在線式設(shè)備的要求

———;

增加了消毒的要求

———;

刪除了透析液壓力監(jiān)控的要求

———;

刪除了清洗消毒保護(hù)的要求此項(xiàng)要求包含在中

———,GB9706.2;

刪除了滲漏的要求此項(xiàng)要求包含在中

———,GB9706.2;

刪除了報(bào)警信號(hào)聲響的要求此項(xiàng)要求包含在中

———,GB9706.2;

刪除了生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求此項(xiàng)要求包含在中

———,GB9706.1—2007。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄為規(guī)范性附錄

A。

本標(biāo)準(zhǔn)從實(shí)施之日起代替

,YY0054—2003。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口并負(fù)責(zé)解釋

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心重慶山外山科技有限

:、

公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人王培連陳嘉曄陳宇恩鐘圣馗高光勇曾繁豐

:、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY0054—1991;

———YY0054—2003。

Ⅰ

YY0054—2010

血液透析設(shè)備

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了血液透析設(shè)備的術(shù)語(yǔ)和定義分類(lèi)與基本參數(shù)要求試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則標(biāo)志使用

、、、、、、

說(shuō)明書(shū)和包裝運(yùn)輸貯存要求

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于自動(dòng)配液的血液透析設(shè)備以下簡(jiǎn)稱(chēng)設(shè)備

()。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于

:

血液透析用水處理設(shè)備

———;

腹膜透析設(shè)備

———;

血液灌流血漿置換血漿吸附設(shè)備

———、、;

連續(xù)性血液凈化設(shè)備

———。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款凡是注日期的引用文件其隨后所有

。,

的修改單不包括勘誤的內(nèi)容或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)然而鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

(),,

是否可使用這些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)

。,。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191(GB/T191—2008,ISO780:1997,MOD)

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.11:(GB9706.1—2007,IEC60601-1:1988+A1

+A2,IDT)

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分血液透析血液透析濾過(guò)和血液濾過(guò)設(shè)備的安全專(zhuān)用要

GB9706.22-16:、

求

(GB9706.2—2003,IEC60601-2-16:1998,IDT)

工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)總則

GB/T9969

血液凈化術(shù)語(yǔ)

GB/T13074

醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)

YY/T0466.1、(YY/T0466.1—2009,

ISO15223:2007,IDT)

血液透析及相關(guān)治療用濃縮物

YY0598(YY0598—2006,ISO13958:2002,MOD)

中華人民共和國(guó)藥典版

(2005)

3術(shù)語(yǔ)和定義

和確立的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)

GB9706.2GB/T13074。

31

.

自動(dòng)配液automaticallypreparationofdialyzingfluid

設(shè)備分別吸入濃縮透析液或相關(guān)濃縮物以及透析用水通