中華人民共和國國家計量技術規(guī)范

JJF1353—2024

血液透析裝置校準規(guī)范

CalibrationSpecificationforHaemodialysisEquipment

2024-09-18發(fā)布2025-03-18實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

JJF1353—2024

血液透析裝置校準規(guī)范??

???????????????

?JJF1353—2024?

CalibrationSpecificationfor??

?????????????

代?替JJF1353—2012?

??

HaemodialysisEquipment

歸口單位全國醫(yī)學計量技術委員會

:

主要起草單位廣州計量檢測技術研究院

:

中國計量科學研究院

參加起草單位廣州市婦女兒童醫(yī)療中心

:

廣州醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院

本規(guī)范委托全國醫(yī)學計量技術委員會負責解釋

JJF1353—2024

本規(guī)范主要起草人

:

鄭春雄廣州計量檢測技術研究院

()

胡良勇廣州計量檢測技術研究院

()

孫劼中國計量科學研究院

()

參加起草人

:

吳杰廣州計量檢測技術研究院

()

馬雪然中國計量科學研究院

()

謝衛(wèi)華廣州市婦女兒童醫(yī)療中心

()

譚志堅廣州醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院

()

JJF1353—2024

目錄

引言

………………………(Ⅱ)

范圍

1……………………(1)

引用文件

2………………(1)

術語和計量單位

3………………………(1)

概述

4……………………(2)

計量特性

5………………(2)

校準條件

6………………(3)

環(huán)境條件

6.1……………(3)

測量標準及其他設備

6.2………………(3)

校準項目和校準方法

7…………………(4)

外觀及工作正常性檢查

7.1……………(4)

透析液電導率示值相對誤差

7.2………(4)

透析液溫度示值誤差

7.3………………(4)

靜動脈壓示值誤差

7.4()……………(4)

透析液流量示值相對誤差

7.5…………(4)

抗凝泵注入流量設置值相對誤差

7.6…………………(5)

脫水量設置值誤差

7.7…………………(5)

血液流量設置值相對誤差

7.8…………(5)

校準結果表達

8…………(6)

校準記錄

8.1……………(6)

校準結果的處理

8.2……………………(6)

復校時間間隔

9…………(6)

附錄血液透析裝置校準記錄推薦格式

A()………(7)

附錄血液透析裝置校準證書內(nèi)頁推薦格式

B()…………………(10)

附錄透析液流量示值相對誤差測量不確定度評定示例

C…………(12)

附錄電導率示值相對誤差測量不確定度評定示例

D………………(14)

附錄溫度示值誤差測量不確定度評定示例

E………(16)

附錄壓力示值誤差測量不確定度評定示例

F………(18)

附錄抗凝泵注入流量設置值相對誤差測量不確定度評定示例

G…(20)

Ⅰ

JJF1353—2024

引言

國家計量校準規(guī)范編寫規(guī)則通用計量術語及定義

JJF1071《》、JJF1001《》、

測量不確定度評定與表示共同構成支撐本規(guī)范修訂工作的基礎性系列

JJF1059.1《》

文件

。

本規(guī)范與血液透析裝置校準規(guī)范相比除編輯性修改外主要

JJF1353—2012《》,,

技術變化如下

:

增加了引言內(nèi)容

———;

細化了范圍內(nèi)容

———;

根據(jù)對校準項目和校準方法的修改對術語和測量標準及其他設備進行了相應

———,

調整

;

修改了透析液流量和脫水量的計量特性要求

———“”“”;

修改了測量標準及其他設備的技術要求

———;

刪除了透析液壓力稱重計和透析液外殼漏電流和報警功能

———“”“”“pH”“”

校準項目

;

增加了血液流量校準項目

———“”;

刪除了透析液流量和抗凝泵注入流量的間接測量法

———“”“”;

完善了透析液溫度和脫水量的校準方法

———“”“”。

本規(guī)范歷次版本發(fā)布情況為

:

———JJF1353—2012。

Ⅱ

JJF1353—2024

血液透析裝置校準規(guī)范

1范圍

本規(guī)范適用于自動配液血液透析裝置的校準

。

本規(guī)范不適用于腹膜透析裝置血液灌流血液置換血漿吸附裝置連續(xù)性血液

、、、、

凈化裝置的校準

。

2引用文件

本規(guī)范引用了下列文件

:

醫(yī)用電氣設備第部分血液透析血液透析濾過和血液

GB9706.2—20032-16:、

濾過設備的安全專用要求

血液凈化術語

GB13074—2009

血液透析設備

YY0054—2010

凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本規(guī)范凡是不注日期的引用文

,;

件其最新版本包括所有的修改單適用于本規(guī)范

,()。

3術語和計量單位

術語

3.1

界定的以及下列術語和定義適用于本規(guī)范

GB/T13074—2009。

透析

3.1.1dialysis

溶質通過半透膜進行彌散

。

來源

[:GB/T13074—200