犐犆犛１１．０４０

犆３０

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

犌犅／犜１４７１０—２００９

代替ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

犈狀狏犻狉狅狀犿犲狀狋犪犾狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋犪狀犱狋犲狊狋犿犲狋犺狅犱狊犳狅狉犿犲犱犻犮犪犾犲犾犲犮狋狉犻犮犪犾犲狇狌犻狆犿犲狀狋

２００９１１１５發(fā)布２０１００５０１實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局

發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

書

犌犅／犜１４７１０—２００９

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅲ

１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３環(huán)境分組!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

４運(yùn)輸試驗!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

５對電源的適應(yīng)能力!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

６基準(zhǔn)試驗條件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

７特殊情況!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

８試驗程序!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

９試驗順序!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

１０試驗要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

１１試驗方法!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

附錄Ａ（資料性附錄）試驗要求及檢驗項目!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

Ⅰ

書

犌犅／犜１４７１０—２００９

前言

本標(biāo)準(zhǔn)代替ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３《醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法》。

本標(biāo)準(zhǔn)與ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３相比，主要變化如下：

———增加了運(yùn)輸試驗可以使用運(yùn)輸試驗裝置的要求；

———修改了基準(zhǔn)試驗條件的要求；

———增減了有關(guān)特殊情況的要求；

———修改了對電源的適應(yīng)能力的要求和試驗方法；

———增加了附錄Ａ“試驗要求及檢驗項目”。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ａ是資料性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１０）歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)由上海市醫(yī)療器械檢測所負(fù)責(zé)起草。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：何駿、石戴峰。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：

———ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３。

Ⅲ

犌犅／犜１４７１０—２００９

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用電器設(shè)備（以下簡稱設(shè)備）環(huán)境試驗的目的、環(huán)境分組、運(yùn)輸試驗、對電源的適應(yīng)

能力、基準(zhǔn)試驗條件、特殊情況、試驗程序、試驗順序、試驗要求、試驗方法及引用本標(biāo)準(zhǔn)時應(yīng)規(guī)定的

細(xì)則。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有符合醫(yī)療器械定義的電氣設(shè)備或電氣系統(tǒng)。

注：例如符合ＧＢ９７０６．１標(biāo)準(zhǔn)中定義的醫(yī)用電氣設(shè)備、ＧＢ４７９３．１標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的實驗室用電氣設(shè)備及ＧＢ９７０６．１５

標(biāo)準(zhǔn)中定義的醫(yī)用電氣系統(tǒng)等。

本標(biāo)準(zhǔn)的目的是評定設(shè)備在各種工作環(huán)境和模擬貯存、運(yùn)輸環(huán)境下的適應(yīng)性。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＪＴＧＢ０１—２００３公路工程技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

３環(huán)境分組

３．１設(shè)備按氣候環(huán)境分組

設(shè)備按使用條件分為三個基本組別：

ａ）Ⅰ組

在良好的環(huán)境中使用。通常指設(shè)備在具有空調(diào)等設(shè)備的可控環(huán)境中使用；

ｂ）Ⅱ組

在一般的環(huán)境中使用。通常指設(shè)備在具有供暖及通風(fēng)的環(huán)境中使用；

ｃ）Ⅲ組

在惡劣的環(huán)境中使用。通常指設(shè)備在無保溫供暖及通風(fēng)的環(huán)境，以及與此相類似的室外環(huán)境

中使用。

３．２設(shè)備按機(jī)械環(huán)境分組

設(shè)備按運(yùn)輸、流通條件分為三個基本組