ICS1104040

C45..

中華人民共和國國家標準

GB12260—2017

代替

GB12260—2005

心肺轉流系統(tǒng)滾壓式血泵

Cardiopulmonarybypasssystems—Rollerbloodpump

2017-12-29發(fā)布2019-07-01實施

中華人民共和國國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

GB12260—2017

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語與定義

3………………1

型式組成和基本參數(shù)

4、……………………1

要求

5………………………2

試驗方法

6…………………3

標志包裝運輸和貯存

7、、…………………6

GB12260—2017

前言

本標準的全部技術內容為強制性

。

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替人工心肺機滾壓式血泵

GB12260—2005《》。

本標準與的主要區(qū)別如下

GB12260—2005:

修改了恒流式運轉和搏動式運轉的定義見年版的

———(4.3,20054.3);

修改了最大恒流流量的要求只對主泵進行要求見年版的

———,(5.3.2,20055.3.2);

修改了最大搏動流量的要求只對主泵進行要求見年版的

———,(5.4.4,20055.4.4);

增加了安全監(jiān)測功能的要求見

———(5.7)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出并歸口

。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心負責起草

。

本標準主要起草人涂榮樊翔曾俏王培連

:、、、。

本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為

:

———GB12260—1990、GB12260—2005。

Ⅰ

GB12260—2017

心肺轉流系統(tǒng)滾壓式血泵

1范圍

本標準規(guī)定了心肺轉流系統(tǒng)滾壓式血泵的術語與定義型式組成基本參數(shù)要求試驗方法標

、、、、、、

志包裝運輸和貯存

、、。

本標準適用于心肺轉流系統(tǒng)滾壓式血泵以下簡稱血泵該產品供醫(yī)療單位施行手術及搶救時暫

(),,

時代替心臟功能進行體外循環(huán)用或局部灌注使用

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191(GB/T191—2008,ISO780:1997,MOD)

醫(yī)用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.11:(GB9706.1—2007,IEC60601-1:1988,IDT)

醫(yī)用電氣設備第部分通用安全要求并列標準醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求

GB9706.151-1::

(GB9706.15—2008,IEC60601-1-1:2000,IDT)

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710—2009

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

(YY/T0466.1—2016,ISO15223-1:2012,IDT)

心肺轉流系統(tǒng)術語

YY/T1145

3術語與定義

界定的術語和定義適用于本文件

YY/T1145。

4型式組成和基本參數(shù)

、

41型式

.

滾壓恒流式滾壓搏動式

、。

42組成

.

滾壓式血泵由血泵如單頭泵或雙頭泵監(jiān)測系統(tǒng)底座包括支架若有組成

()、、()。

43基本參數(shù)

.

431恒流式運轉

..:

主泵最大流量應不小于

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