標準解讀

《JB/T 20195-2020 集菌儀》是針對集菌儀這種實驗室設(shè)備制定的一項行業(yè)標準，由中國機械工業(yè)聯(lián)合會提出并歸口。該標準主要規(guī)定了集菌儀的技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及標志、包裝、運輸和貯存等方面的內(nèi)容。

在技術(shù)要求部分，標準詳細描述了集菌儀應(yīng)具備的基本性能指標，包括但不限于工作環(huán)境條件、外觀質(zhì)量、安全性能等。其中特別強調(diào)了儀器對于不同介質(zhì)（如液體）中微生物或顆粒物的收集效率，這是衡量集菌儀性能好壞的關(guān)鍵參數(shù)之一。此外，還對設(shè)備的操作簡便性、穩(wěn)定性以及耐用性提出了具體的要求。

試驗方法章節(jié)則為驗證上述各項技術(shù)指標提供了詳細的指導(dǎo)步驟，涵蓋了從樣品準備到結(jié)果分析整個過程的操作指南。通過這些測試可以有效評估一臺集菌儀是否符合標準所規(guī)定的各項技術(shù)規(guī)格。

關(guān)于檢驗規(guī)則，標準明確了產(chǎn)品出廠前需經(jīng)過的質(zhì)量檢查流程，確保每臺出廠的集菌儀都能達到預(yù)期的使用效果。同時，也規(guī)定了型式檢驗的情況及其內(nèi)容，以便于制造商能夠及時發(fā)現(xiàn)并解決可能存在的問題。


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....

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  • 2020-04-16 頒布
  • 2020-10-01 實施
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文檔簡介

ICS1112030

C95..

備案號78296—2020

:

中華人民共和國機械行業(yè)標準

JB/T20195—2020

集菌儀

Sterilitytestpump

2020-04-16發(fā)布2020-10-01實施

中華人民共和國工業(yè)和信息化部發(fā)布

JB/T20195—2020

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

分類和標記

4………………1

要求

5………………………2

試驗方法

6…………………3

檢驗規(guī)則

7…………………5

標志使用說明書包裝運輸和貯存

8、、、……………………6

JB/T20195—2020

前言

本標準按照及給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009GB/T20001.10—2014。

本標準由中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會提出

。

本標準由全國制藥裝備標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC356)。

本標準起草單位浙江泰林生物技術(shù)股份有限公司

:。

本標準主要起草人葉大林沈志林夏信群胡美珠趙贏高凱斐王花

:、、、、、、。

Ⅰ

JB/T20195—2020

集菌儀

1范圍

本標準規(guī)定了集菌儀的術(shù)語和定義分類和標記要求試驗方法檢驗規(guī)則標志使用說明書包

、、、、、、、

裝運輸和貯存

、。

本標準僅適用于制藥行業(yè)無菌檢查的集菌儀

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

聲學(xué)聲壓法測定噪聲源聲功率級和聲能量級采用反射面上方包絡(luò)測量面的簡

GB/T3768

易法

運輸包裝收發(fā)貨標志

GB/T6388

工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則

GB/T9969

隨機數(shù)的產(chǎn)生及其在產(chǎn)品質(zhì)量抽樣檢驗中的應(yīng)用程序

GB/T10111

標牌

GB/T13306

機電產(chǎn)品包裝通用技術(shù)條件

GB/T13384

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710—2009

制藥機械電氣安全通用要求

GB/T36035—2018

制藥機械產(chǎn)品型號編制方法

JB/T20188—2017

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

集菌儀sterilitytestpump

用于無菌檢查捕集微生物的儀器

。

32

.

過濾器聯(lián)數(shù)filterparalleling

過濾器并聯(lián)的杯體數(shù)量

。

4分類和標記

41分類

.

集菌儀按安裝形式分為固定式和移動式移動式集菌儀可置于工作平臺上操作

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