ICS11.040.50C41中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY0107—2005代替YY0107—1993眼科A型超聲測量儀Amodeultrasonicbiometerforophthalmology2005-12-07發(fā)布2006-12-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0107-2005本標準的4.2、4.8、4.9、4.10為強制性的，其余為推薦性的本標準對YY0107—1993的主要修改為：YY0107—1993"主題內容與適用范圍"中對于"頓腦、腹部、婦產科”的診斷應用已完全由B型超聲診斷儀代替,目前A型超聲在醫(yī)學上的主要應用是眼科生物測量，故本次修訂將標準名稱改為《眼科A型超聲測量儀》。YY0107—1993的綜合靈敏度、分辨力、探測深度指標對于眼科應用已不適宜，本次修訂除標準名稱外.將要求和試驗方法也做了很大修改。-對電氣安全的防護要求全面貫徹了GB9706.1—1995.將其作為規(guī)范性的附錄。由于超聲專用安全標準GB6385一1986已被GB9706.9—1997代替,而目前GB9706.9-1997沒有包含對超聲安全的要求,本次修標引用了等同IEC61157:1992的GB16846—1997本標準的附錄A是規(guī)范性附錄，附錄B是資料性附錄。本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出本標準由全國醫(yī)用超聲設備標準化分技術委員會歸口。本標準由國家醫(yī)用超聲設備質量監(jiān)督檢測中心起草。本標準主要起草人：忙安石、王志位本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為：WS2-303-1983：YY0107-1993.

YY0107—2005眼科A型超聲測量儀范范圍本標準規(guī)定了眼科A型超聲測量儀的產品分類、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及標志和使用說明，本標準適用于采用A型顯示的超聲眼科測量儀（以下簡稱“測量儀”）.該產品主要用于眼科角膜厚度和眼軸長度的測量。規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內容)或修訂版均不適用于本標準.然而，鼓勵根據本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB/T191-2000包裝儲運圖示標志GB9706.1—1995醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求(idtIEC60601-1:1988)GB9706.9-1997醫(yī)用電氣設備醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護設備專用安全要求GB/T14710—1993醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求及試驗方法GB16846—1997醫(yī)用超聲診斷設備聲輸出公布要求(idtIEC61157:1992)GB/T18022—2000聲學1MHz～10MHz頻率范圍內橡膠和塑料縱波聲速與衰減系數的測量方法產品分類3.1按功能分類測量儀主要分為以下類型用于角膜厚度測量的A型超聲眼科測量儀(角膜測厚儀)b）用于眼軸長度測量的A型超聲眼科測量儀(眼軸長度測試儀);c）具有角膜厚度和眼軸長度測量的A型超聲眼科測量儀。3.2按使用電源分類測量儀主要分為以下類型：使用內部電池工作的眼科A型超聲測量儀;使用網電源工作的眼科A型超聲測量儀4要求4.1側量范圍角膜厚度的測量范圍應不窄于0.3mm～1.2mm,眼軸長度的測量范圍應不窄于15mm～35mm.4.2側量誤差角膜厚度測量誤差應不大于±0.01mm,眼軸長度的測量誤差應不大于±0.1mm.4.3有效顯示位數眼軸長度測量應顯示小數點后兩位有效數字，角膜厚度測量應顯示小數點后三位有效數字4.4附加功能4.4.1測量儀