中華人民共和國國家計量技術(shù)規(guī)范

JJF1844—2020

連續(xù)性血液凈化裝置校準(zhǔn)規(guī)范

CalibrationSpecificationforContinuousBloodPurificationEquipment

2020-07-02發(fā)布2021-01-02實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

JJF1844—2020

連續(xù)性血液凈化裝置校準(zhǔn)規(guī)范??

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CalibrationSpecificationforJJF18442020

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ContinuousBloodPurificationEquipment

歸口單位全國醫(yī)學(xué)計量技術(shù)委員會

:

主要起草單位廣州計量檢測技術(shù)研究院

:

中國計量科學(xué)研究院

參加起草單位杭州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測院

:

本規(guī)范委托全國醫(yī)學(xué)計量技術(shù)委員會負(fù)責(zé)解釋

JJF1844—2020

本規(guī)范主要起草人

:

胡良勇廣州計量檢測技術(shù)研究院

()

鄭春雄廣州計量檢測技術(shù)研究院

()

孫劼中國計量科學(xué)研究院

()

參加起草人

:

蔣雪萍杭州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測院

()

JJF1844—2020

目錄

引言

………………………(Ⅱ)

范圍

1……………………(1)

引用文件

2………………(1)

術(shù)語

3……………………(1)

概述

4……………………(1)

計量特性

5………………(2)

校準(zhǔn)條件

6………………(2)

環(huán)境條件

6.1……………(2)

校準(zhǔn)介質(zhì)

6.2……………(2)

測量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備

6.3………………(2)

校準(zhǔn)項目和校準(zhǔn)方法

7…………………(3)

外觀及功能性檢查

7.1…………………(3)

血泵流量

7.2……………(3)

透析液泵流量

7.3………………………(3)

置換液泵流量

7.4………………………(4)

抗凝泵注入流量

7.5……………………(5)

靜動脈壓

7.6()………………………(6)

跨膜壓

7.7………………(6)

稱重計

7.8………………(6)

脫水率

7.9………………(7)

液體平衡誤差

7.10……………………(7)

校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)

8…………(7)

校準(zhǔn)記錄

8.1……………(7)

校準(zhǔn)結(jié)果的處理

8.2……………………(7)

復(fù)校時間間隔

9…………(8)

附錄連續(xù)性血液凈化裝置校準(zhǔn)原始記錄推薦格式

A()…………(9)

附錄校準(zhǔn)證書內(nèi)頁推薦格式

B()…………………(15)

附錄測量不確定度評定示例

C………(17)

Ⅰ

JJF1844—2020

引言

本規(guī)范的編寫以國家計量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則

JJF1071—2010《》、JJF1001—2011

通用計量術(shù)語及定義測量不確定度評定與表示為基礎(chǔ)和

《》、JJF1059.1—2012《》

依據(jù)

。

本規(guī)范參考連續(xù)性血液凈化設(shè)備編制

YY0645—2018《》。

本規(guī)范為首次發(fā)布

。

Ⅱ

JJF1844—2020

連續(xù)性血液凈化裝置校準(zhǔn)規(guī)范

1范圍

本規(guī)范適用于連續(xù)性血液凈化裝置包括可用于連續(xù)進(jìn)行或以上的血液濾過

,24h

等血液凈化治療裝置

。

本規(guī)范不適用于腹膜透析裝置血液透析裝置血液灌流裝置血漿治療裝置

、、、。

2引用文件

本規(guī)范引用了下列文件

:

分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

GB/T6682—2008

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分血液透析血液透析濾過和血液

GB9706.2—20032-16:、

濾過設(shè)備的安全專用要求

血液凈化術(shù)語

GB/T13074—2009

連續(xù)性血液凈化設(shè)備

YY0645—2018

凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本規(guī)范凡是不注日期的引用文

,;

件其最新版本包括所有的修改單適用于本規(guī)范

,()。

3術(shù)語

脫水量

3.1fluidremoval

裝置在給定時間內(nèi)總出液量濾出液量與總?cè)胍毫恐脫Q液量與透析液量之

,()(

和之間的差值

)。

脫水率

3.2fluidremovalrate

裝置每小時的脫水量

。

液體平衡誤差

3.3fluidbalancingerror

脫水率設(shè)置為時裝置在給定時間內(nèi)實際總出液量與總?cè)胍毫恐?/p>

0mL/h,,。

4概述

連續(xù)性血液凈化裝置以下簡稱凈化裝置是能將患者血液從體內(nèi)引到體外循環(huán)系

()

統(tǒng)內(nèi)通過從體外輸入大量的置換液