標(biāo)準(zhǔn)解讀

《DB32/T 4226-2022 連續(xù)腎臟替代治療裝置臨床使用安全管理與質(zhì)量控制規(guī)范》是江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)，旨在為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供連續(xù)腎臟替代治療（CRRT）裝置在臨床應(yīng)用中的安全管理和質(zhì)量控制指導(dǎo)。該標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了從設(shè)備選擇、安裝調(diào)試到日常維護(hù)的全過(guò)程要求，強(qiáng)調(diào)了操作人員培訓(xùn)的重要性以及患者安全監(jiān)測(cè)的具體措施。

首先，在設(shè)備的選擇上，明確了應(yīng)考慮的因素包括但不限于：設(shè)備的技術(shù)性能指標(biāo)、適用范圍、安全性及可靠性等。同時(shí)，對(duì)供應(yīng)商資質(zhì)提出了要求，確保所提供產(chǎn)品符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

其次，對(duì)于設(shè)備的安裝與調(diào)試階段，規(guī)定了詳細(xì)的步驟和技術(shù)要求，如環(huán)境條件評(píng)估、電源配置、水源處理系統(tǒng)檢查等，并指出必須由經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)的技術(shù)人員執(zhí)行。

在日常運(yùn)行過(guò)程中，《DB32/T 4226-2022》特別強(qiáng)調(diào)了定期維護(hù)保養(yǎng)的重要性，包括但不限于清潔消毒、功能測(cè)試等內(nèi)容。此外，還制定了故障排除流程，以便于快速響應(yīng)并解決問(wèn)題，保障設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)。

針對(duì)操作人員，《DB32/T 4226-2022》提出了明確的培訓(xùn)要求，不僅需要掌握基本的操作技能，還要了解常見問(wèn)題及其解決方法，能夠正確應(yīng)對(duì)突發(fā)狀況。同時(shí)，鼓勵(lì)通過(guò)持續(xù)教育提高技術(shù)水平和服務(wù)質(zhì)量。


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....

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  • 2022-03-18 頒布
  • 2022-04-18 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1104020

CCSC.45.

江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)

DB32/T4226—2022

連續(xù)腎臟替代治療裝置臨床使用

安全管理與質(zhì)量控制規(guī)范

Specificationsforsafetymanagementandqualitycontrolofcontinuous

renalreplacementtherapyequipmentinclinicalpractice

2022-03-18發(fā)布2022-04-18實(shí)施

江蘇省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布

DB32/T4226—2022

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

技術(shù)管理

4…………………2

通用要求

4.1……………2

人員要求

4.2……………2

臨床使用安全管理

5………………………3

使用操作管理

5.1………………………3

狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理

5.2………………………3

應(yīng)急處置管理

5.3………………………3

質(zhì)量檢測(cè)

6…………………3

質(zhì)量檢測(cè)周期

6.1………………………3

質(zhì)量檢測(cè)內(nèi)容

6.2………………………4

維護(hù)保養(yǎng)

7…………………5

清潔消毒

7.1……………5

保養(yǎng)

7.2…………………5

檔案管理

8…………………5

檔案內(nèi)容

8.1……………5

檔案來(lái)源

8.2……………5

附錄規(guī)范性性能檢測(cè)方法

A()CRRT…………………7

附錄資料性性能檢測(cè)記錄

B()CRRT…………………11

附錄資料性清潔消毒保養(yǎng)記錄

C()CRRT、、…………14

DB32/T4226—2022

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由江蘇省人民醫(yī)院提出

。

本文件由江蘇省衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

。

本文件起草單位江蘇省人民醫(yī)院南京醫(yī)科大學(xué)江蘇省婦幼保健院江蘇省醫(yī)療設(shè)備器械管理質(zhì)

:、、、

量控制中心

。

本文件主要起草人錢英李開良李建清阮祥李振界袁海川高程明許賢榮裴小華戚丹

:、、、、、、、、、、

祝新意羊月祺崔志剛耿向南何偉孫小磊

、、、、、。

Ⅰ

DB32/T4226—2022

連續(xù)腎臟替代治療裝置臨床使用

安全管理與質(zhì)量控制規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)連續(xù)腎臟替代治療裝置的技術(shù)管理臨床使用安全管理質(zhì)量檢測(cè)以及維護(hù)

、、

保養(yǎng)

。

本文件適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用連續(xù)腎臟替代治療裝置的安全管理和質(zhì)量控制

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分血液透析血液透析濾過(guò)和血液濾過(guò)設(shè)備的安全專用

GB9706.22-16:、

要求

血液凈化術(shù)語(yǔ)

GB/T13074

醫(yī)療器械安全管理

WS/T654

連續(xù)性血液凈化設(shè)備

YY0645

血液透析裝置校準(zhǔn)規(guī)范

JJF1353

連續(xù)性血液凈化裝置校準(zhǔn)規(guī)范

JJF1844—2020

3術(shù)語(yǔ)和定義

和界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用

GB9706.2、GB/T13074、YY0645、JJF1353JJF1844—2020

于本文件

。

31

.

連續(xù)腎臟替代治療裝置continuousrenalreplacementtherapyCRRT

;

通過(guò)體外循環(huán)血液凈化方式連續(xù)緩慢清除水及溶質(zhì)的一種血液凈化治療技術(shù)以替代腎臟功能的

、,

裝置

。

32

.

血液透析hemodialysisHD

;

將血液引出體外主要通過(guò)透析器半透膜的彌散作用

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