ICS1104020

CCSC.45.

江蘇省地方標準

DB32/T4226—2022

連續(xù)腎臟替代治療裝置臨床使用

安全管理與質量控制規(guī)范

Specificationsforsafetymanagementandqualitycontrolofcontinuous

renalreplacementtherapyequipmentinclinicalpractice

2022-03-18發(fā)布2022-04-18實施

江蘇省市場監(jiān)督管理局發(fā)布

DB32/T4226—2022

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

技術管理

4…………………2

通用要求

4.1……………2

人員要求

4.2……………2

臨床使用安全管理

5………………………3

使用操作管理

5.1………………………3

狀態(tài)標識管理

5.2………………………3

應急處置管理

5.3………………………3

質量檢測

6…………………3

質量檢測周期

6.1………………………3

質量檢測內容

6.2………………………4

維護保養(yǎng)

7…………………5

清潔消毒

7.1……………5

保養(yǎng)

7.2…………………5

檔案管理

8…………………5

檔案內容

8.1……………5

檔案來源

8.2……………5

附錄規(guī)范性性能檢測方法

A()CRRT…………………7

附錄資料性性能檢測記錄

B()CRRT…………………11

附錄資料性清潔消毒保養(yǎng)記錄

C()CRRT、、…………14

DB32/T4226—2022

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由江蘇省人民醫(yī)院提出

。

本文件由江蘇省衛(wèi)生標準化技術委員會歸口

。

本文件起草單位江蘇省人民醫(yī)院南京醫(yī)科大學江蘇省婦幼保健院江蘇省醫(yī)療設備器械管理質

:、、、

量控制中心

。

本文件主要起草人錢英李開良李建清阮祥李振界袁海川高程明許賢榮裴小華戚丹

:、、、、、、、、、、

祝新意羊月祺崔志剛耿向南何偉孫小磊

、、、、、。

Ⅰ

DB32/T4226—2022

連續(xù)腎臟替代治療裝置臨床使用

安全管理與質量控制規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)療機構連續(xù)腎臟替代治療裝置的技術管理臨床使用安全管理質量檢測以及維護

、、

保養(yǎng)

。

本文件適用于醫(yī)療機構臨床使用連續(xù)腎臟替代治療裝置的安全管理和質量控制

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)用電氣設備第部分血液透析血液透析濾過和血液濾過設備的安全專用

GB9706.22-16:、

要求

血液凈化術語

GB/T13074

醫(yī)療器械安全管理

WS/T654

連續(xù)性血液凈化設備

YY0645

血液透析裝置校準規(guī)范

JJF1353

連續(xù)性血液凈化裝置校準規(guī)范

JJF1844—2020

3術語和定義

和界定的以及下列術語和定義適用

GB9706.2、GB/T13074、YY0645、JJF1353JJF1844—2020

于本文件

。

31

.

連續(xù)腎臟替代治療裝置continuousrenalreplacementtherapyCRRT

;

通過體外循環(huán)血液凈化方式連續(xù)緩慢清除水及溶質的一種血液凈化治療技術以替代腎臟功能的

、,

裝置

。

32

.

血液透析hemodialysisHD

;

將血液引出體外主要通過透析器半透膜的彌散作用