標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0127.4-1998 口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2單元:口腔材料生物試驗(yàn)方法 骨埋植試驗(yàn)》是針對(duì)口腔材料進(jìn)行生物學(xué)安全性評(píng)估的一個(gè)重要標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了用于評(píng)估口腔材料在骨內(nèi)植入后的生物相容性的試驗(yàn)方法。通過這種試驗(yàn)，可以觀察材料與活體組織之間的相互作用，特別是對(duì)骨骼及其周圍組織的影響。

根據(jù)這一標(biāo)準(zhǔn)，試驗(yàn)通常涉及將待測(cè)試的材料樣品植入實(shí)驗(yàn)動(dòng)物（通常是兔子）的長骨或顱骨中，隨后經(jīng)過一段時(shí)間后（如3個(gè)月、6個(gè)月等），取出植入部位，通過肉眼檢查和顯微鏡下觀察來評(píng)估材料對(duì)周圍骨組織以及全身健康狀況的影響。這包括但不限于材料是否引起炎癥反應(yīng)、是否有異物反應(yīng)、新骨形成情況如何等方面的內(nèi)容。

此外，該標(biāo)準(zhǔn)還強(qiáng)調(diào)了對(duì)于實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的選擇、手術(shù)過程中的無菌技術(shù)要求、術(shù)后護(hù)理以及最終結(jié)果分析的具體指導(dǎo)原則。所有這些步驟都是為了確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的有效性和可靠性，從而為臨床應(yīng)用提供科學(xué)依據(jù)。


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  • 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替
  • 1998-04-08 頒布
  • 1998-10-01 實(shí)施
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YY/T 0127.4-1998口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2單元:口腔材料生物試驗(yàn)方法 骨埋植試驗(yàn)_第1頁
YY/T 0127.4-1998口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2單元:口腔材料生物試驗(yàn)方法 骨埋植試驗(yàn)_第2頁
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YY/T 0127.4-1998口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2單元:口腔材料生物試驗(yàn)方法 骨埋植試驗(yàn)-免費(fèi)下載試讀頁

文檔簡介

各來號(hào)：1959-1998YY中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0127.4-1998口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)第2單元：口腔材料生物試驗(yàn)方法骨埋植試驗(yàn)BiologicalevaluationofdentalmaterialsUnit2：：BiologicalevaluationmethodofdentalmaterialsBoneimplanttest1998-04-08發(fā)布1998-10-01實(shí)施國家醫(yī)藥管理局發(fā)布

YY/T0127.4-1998前本標(biāo)準(zhǔn)主要依據(jù)GB/T16886.6一1997《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)》，ISO/TR7405:1984《牙科材料生物性能評(píng)價(jià)》而制定。本標(biāo)準(zhǔn)由國家醫(yī)藥管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國家醫(yī)藥管理局口腔材料質(zhì)量檢測(cè)中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：林紅、劉文一。

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)第2單元：口腔材料生物試驗(yàn)方法YY/T0127.4-1998骨理植試驗(yàn)Biologicalevaluationofdentalmaterials-Unit2：BiologicalevaluationmethodofdentalmaterialsBoneimplanttest1范國本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了口腔材料的骨理植試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)用于評(píng)價(jià)骨組織對(duì)擬長期與口腔骨組織接觸的材料的生物學(xué)反應(yīng).用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性、GB/T3620.1—94鈦及鈦合金牌號(hào)和化學(xué)成分GB/T16886.6—1997醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)3試樣制備3.1按與最終產(chǎn)品相同的方法對(duì)植入材料進(jìn)行制備、加工、清潔、消毒。試樣制成直徑2mm,高6mm的圓柱形。表面光滑，共制備24個(gè)試樣。3.2對(duì)照材料符合GB/T3620.1合金牌號(hào)為TA1或TA2的純鈦。按3.1加工成植入體，共制備24個(gè)對(duì)照樣本4試驗(yàn)周期4周與26周。試驗(yàn)動(dòng)物體重大于2.5kg的健康免八只，每個(gè)試驗(yàn)周期各四只。6.試驗(yàn)部位投骨外側(cè)或旺骨內(nèi)側(cè)。在左右肢體的同一位置處一側(cè)放置試樣，另一側(cè)放置對(duì)照樣本。手術(shù)過程用合適麻醉劑將動(dòng)物實(shí)行全身麻醉。于股骨外側(cè)或腔骨內(nèi)側(cè)剪毛。用濃度為25/L的碘酒及75%（V/)乙醇對(duì)術(shù)區(qū)消毒。逐層切開并分離皮膚、皮

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