標準解讀

《GB/T 16886.1-2001 醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：評價與試驗》相比于其前版《GB 16886.1-1997》，主要在以下幾個方面進行了更新和調(diào)整：

  1. 范圍擴展：2001版標準對醫(yī)療器械的覆蓋范圍進行了拓展，更加全面地包含了各種類型的醫(yī)療器械及其材料，以適應(yīng)醫(yī)療技術(shù)的快速發(fā)展和新型材料的應(yīng)用。

  2. 術(shù)語和定義：新增和修訂了一系列專業(yè)術(shù)語和定義，以更準確地反映當前生物評價領(lǐng)域的概念和技術(shù)要求，提高了標準的清晰度和適用性。

  3. 評價原則：強化了生物學評價的系統(tǒng)性和科學性，引入了風險評估的概念，要求在進行生物學試驗前先進行全面的風險分析，確保評價的針對性和有效性。

  4. 試驗選擇：對生物學試驗的選擇給出了更詳細的指導(dǎo)原則，強調(diào)應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期用途、接觸類型及接觸時間等因素來決定適用的試驗方法，提高了試驗的針對性。

  5. 標準引用：更新了參考標準清單，納入了更多國際先進標準和研究成果，增強了與國際標準的接軌，便于國際交流與合作。

  6. 安全性評估：增加了對醫(yī)療器械潛在毒性、致敏性、遺傳毒性等安全性能的評估要求，以及對降解產(chǎn)物和可瀝濾物的測試規(guī)定，確保醫(yī)療器械使用的安全性。

  7. 報告和文檔要求：細化了生物學評價報告的內(nèi)容要求，包括試驗設(shè)計、結(jié)果分析、結(jié)論及建議等，提升了報告的規(guī)范性和信息的完整性，有助于監(jiān)管機構(gòu)審查和后續(xù)跟蹤。


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  • 已被新標準代替，建議下載現(xiàn)行標準GB/T 16886.1-2011
  • 2001-09-24 頒布
  • 2002-02-01 實施
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GB/T 16886.1-2001醫(yī)療器械生物學評價第1部分：評價與試驗_第1頁
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文檔簡介

Ics.11.040.01c30中華人民共和國國家標準GB/T16886.1一-2001idtIso10993-1.1997醫(yī)療器械生物學評價第1部分:評價與試驗BiologicalevaluationofmedicaldevicesPart1：Evaluationandtesting2001-09-24發(fā)布2002-02-01實施中·華人民共和國發(fā)布國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局

GB/T16886.1—2001月次前言·1SO前言范圍2定義3醫(yī)療器械生物學評價基本原則4醫(yī)療器械分類5試驗6生物學評價試驗選擇了試驗方法保證……………附錄A(提示的附錄）說說明附錄B(提示的附錄）醫(yī)療器械生物學評價流程圖…附錄C(提示的附錄)相關(guān)標準目錄·…

GB/T16886.1-2001GB/T16886的本部分等同采用國際標準ISO10993-1:1997《醫(yī)療器械生物學評價-第1部分：評價與試驗》。本部分是GB/T16886.1的第二修訂版，取代GB/T16886.1:1997.除改動了標準的名稱外，主要增加了附錄B醫(yī)療器械生物學評價流程圖。GB/T16886的本部分的附錄、附錄B和附錄C均為提示的附錄本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本部分由全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術(shù)委員會歸口本部分起草單位：國家藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心，本部分主要起草人：吳平、劉秦玉、由少華、田青。

GB/T16886.1-2001ISO前音ISO（國際標準化組織)是由各國標準化團體(ISO成員團體)組成的世界性的聯(lián)合會。制定國際標淮的工作通常由ISO的技術(shù)委員會完成.各成員團體若對某技術(shù)委員會已確立的標準項目感興趣，均有權(quán)參加該委員會的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織(官方的或非官方的)也可參加有關(guān)工作。在電工技術(shù)標準化方面.ISO與國際電工委員會(IEC)保持密切合作關(guān)系。由技術(shù)委員會正式通過的國際標準草案提交各成員團體表決，國際標準需取得至少75%參加表決的成員團體的同意才能正式通過。國際標準ISO10993-1是由ISO/TC194國際標準化組織醫(yī)療器械生物學評價技術(shù)委員會制定的。本版取代第一版(ISO10993-1:1992)。ISO10993的總題目是醫(yī)療器械生物學評價·由下列部分組成：第1部分：評價與試驗第2部分：動物保護要求第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗第4部分：與血液相互作用試驗選擇第5部分：細胞毒性試驗：體外法第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量第9部分：潛在降解產(chǎn)物定性與定量框架第10部分：刺激與致敏試驗第11部分：全身毒性試驗第12部分：樣品制備與參照樣品第13部分：聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物定性與定量第14部分：陶瓷降解產(chǎn)物定性與定量第15部分：金屬與合金降解產(chǎn)物定性與定量第16部分：降解產(chǎn)物與可瀝濾物毒性動力學研究設(shè)計有關(guān)其他方面的生物試驗將有其他部分的標準。ISO10993本部分的附錄A、附錄B和附錄C僅供參考。

中華人民共和國國家標準醫(yī)療器械生物學評價GB/T16886.1-2001idtISO10993-1：1997第1部分：評價與試驗代替GB/T16886.1-1997BiologicalevaluationofmedicaldevicesPart1:Evaluationandtesting范圍GB/T16886的本部分描述了：a）指導(dǎo)醫(yī)療器械生物學評價的基本原則：b）按器械與人體接觸的性質(zhì)和時間分類；C）有關(guān)試驗的選擇，GB/T16886的本部分不涉及與病人身體不直接亦不間接接觸的材料和器械,也不涉及由于機械故障所引起的生物學危害。GB/T16886—ISO10993標準的其他部分包括各專項試驗·如ISO前言中所述。（見A2中的說明)2定義下列定義適用于GB/T16886—ISO10993系列標準21醫(yī)療器械medicaldevice由制造者專門或主要設(shè)計成為下列目的應(yīng)用于人體的，不論是單獨使用還是組合使用的.包括使用所需軟件在內(nèi)的任何儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品·這些目的是：-疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或緩解：傷殘的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或代償：人體結(jié)構(gòu)或生理過程的研究、替代或修復(fù)：趕振的控制。其對于人體內(nèi)或人體上的主要預(yù)期作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用醫(yī)療器械不同于藥品·其生物學評價也與藥品不同2術(shù)語“醫(yī)療器械”包括牙科器械。2.2材料material任何用于醫(yī)療器械及其部件的合成或天然的聚合物、金屬、合金、陶瓷或其他無

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