標準解讀
《GB 11244-2005 醫(yī)用內(nèi)窺鏡及附件通用要求》相比于《GB 11244-1989 醫(yī)用纖維內(nèi)窺鏡通用技術條件》,主要在以下幾個方面進行了更新和擴展:
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適用范圍擴大:2005版標準不僅涵蓋了醫(yī)用纖維內(nèi)窺鏡,還包含了電子內(nèi)窺鏡及其附件,適應了醫(yī)療技術的發(fā)展和內(nèi)窺鏡種類的增加。
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技術要求提升:新標準對內(nèi)窺鏡的光學性能、機械性能、電氣安全性能等方面提出了更嚴格的要求,確保了醫(yī)療器械的安全性和有效性。例如,提高了圖像清晰度、色彩還原度的標準,以及增加了對電子設備電磁兼容性的要求。
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材料與制造:2005版標準對內(nèi)窺鏡及附件使用的材料提出了更具體的規(guī)定,要求材料應無毒、耐腐蝕、易清潔,并對制造工藝的衛(wèi)生安全性有了更高要求,以防止交叉感染風險。
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測試方法完善:新增和修訂了一系列檢測和試驗方法,如光學性能測試、環(huán)境適應性試驗、耐用性測試等,使得產(chǎn)品性能評估更加科學、系統(tǒng)。
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附件要求明確:詳細規(guī)定了內(nèi)窺鏡附件(如光源、攝像系統(tǒng)、各種手術器械等)的技術要求和測試方法,確保整個內(nèi)窺鏡系統(tǒng)的協(xié)調一致和操作便利性。
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安全與標簽:強化了對內(nèi)窺鏡及其附件使用安全的指示和警告信息要求,包括詳細的使用說明、維護保養(yǎng)指南及明確的安全標志,提高了用戶使用的安全性。
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質量管理體系:雖然標準文本中可能未直接提及,但發(fā)布新標準的背景下,通常意味著對生產(chǎn)企業(yè)的質量管理體系有更高的期望,鼓勵或要求遵循國際通行的質量管理標準,如ISO 13485,以保證產(chǎn)品質量的持續(xù)改進。
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- 廢止
- 已被廢除、停止使用,并不再更新
- 2005-07-21 頒布
- 2005-12-01 實施



文檔簡介
CS11.040.55C40中華人民共和國國家有GB11244-4一2005代替GB11244-—1989醫(yī)用內(nèi)窺鏡及附件通用要求Generalreguirementsforthemedicalendoscopeandendoscopeaccessories2005-07-21發(fā)布2005-12-01實施中華人民共和國國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布中國國家標準化管理委員會
GB11244—2005本標準是根據(jù)國際標準ISO8600:1997《醫(yī)用內(nèi)窺鏡及內(nèi)窺鏡附件》進行制定的。在技術內(nèi)容上非等效采用IS08600:1997.與本標準配套使用的是GB9706.19—2000《醫(yī)用電氣設備、第2部分:內(nèi)窺鏡設備專用安全要求》。本標準與ISO8600的主要技術差異如下:將ISO8600-3和ISO8600-4的檢驗方法與ISO8600-1中的檢驗條文全并人本標準中,環(huán)境試驗根據(jù)我國的實際情況采用GB/T14710的有關規(guī)定,增加照明光源和觀察視場的重合要求,對目鏡的形狀和尺寸等同采用DIN58105《醫(yī)用內(nèi)窺鏡的要求和檢驗》的規(guī)定,并增加了檢驗規(guī)則、包裝、運輸和貼存的要求。本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標準由全國醫(yī)用光學和儀器標準化分技術委員會歸口。本標準起草單位:上海醫(yī)用光學儀器廠本標準主要起草人:買秀琴、李雅芬、薛小國、錢曉陽。
GB11244—2005醫(yī)用內(nèi)窺鏡及附件通用要求范圍本標準給出了醫(yī)療臨床中使用的內(nèi)窺鏡和內(nèi)窺鏡附件的名詞術語、通用技術要求、通用試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、使用說明書、包裝、運輸及財存。各種類型內(nèi)窺鏡的專用技術要求應符合相應專用標準的要求。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標準.然而,鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標準。GB/T191—2000包裝儲運圖示標志GB9706.19—2000醫(yī)用電氣設備第2部分:內(nèi)窺鏡設備專用安全要求(idtIEC60601-2-18:1996)GB/T14710—1993醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求及試驗方法GB/T16886.1-2001醫(yī)療器械生物學評價第1部分:評價與試驗(idtISO10993-1:1997)術語和定義下列術語和定義適用于本標準內(nèi)窺鏡endoscope具有觀察目的的醫(yī)學儀器.有或沒有鏡片.深入人體自然的或通過外科手術打開的孔道進行檢查、診斷或治療的醫(yī)療器械。注:內(nèi)窺鏡可以是硬管或軟管型的,可以有不同型式的成像系統(tǒng)(如通過透鏡或超聲探頭)和不同型式的圖像傳輸系統(tǒng)(如光學的.通過透鏡,纖維束或電子的)。32內(nèi)窺鏡附件endoscopeaccessory可以把內(nèi)窺鏡深人人體自然的或通過外科手術打開的孔道的醫(yī)療器械.或可通過用內(nèi)窺鏡進行檢查、治療或診斷的醫(yī)療器械。?。簝?nèi)窺鏡附件包括可使內(nèi)窺鏡或內(nèi)窺鏡附件插人的部件,如導管、套管或滑管等,內(nèi)窺鏡附件還包括可插入孔道中的附件,除非對內(nèi)窺鏡來說,其孔道是用來在內(nèi)窺鏡檢查中保證所使用附件的安全性能。3.3硬管內(nèi)窺鏡rigidendoscope插入部不能彎曲地進入人體的自然或外科手術打開的孔道或器械通道的內(nèi)窺鏡(內(nèi)窺鏡附件)3.4軟管內(nèi)窺鏡flexibleendoscope插入部可自由彎曲地
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