ICS.11.040.01c30中華人民共和國國家標準GB/T.1688613_2001idtiso10993-13:1998醫(yī)療器械生物學評價第13部分：聚合物醫(yī)療器械的降解產物的定性與定量Biologicalevaluationofmedicaldevices—Part13:IdentificationandguantificationofdegradationProductsfrompolymericmedicaldevices2001-09-24發(fā)布2002-02-01實施中華民民共和國人發(fā)布國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局

GB/T16886.13-2001前吉GB/T16886的本部分等同采用國際標準ISO10993-13:1998《醫(yī)療器械生物學評價-第13部分：聚合物醫(yī)療器械的降解產物的定性與定量》.本部分的附錄A是提示的附錄.本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本部分由全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術委員會歸口。本部分起草單位：國家藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心。本部分主要起草人：潘華先、王科鐳、秦冬立、王昕

GB/T16886.13-2001ISO前音ISO(國際標準化組織)是由各國標準化團體(ISO成員團體)組成的世界性的聯(lián)合會。制定國際標淮的工作通常由ISO的技術委員會完成.各成員團體若對某技術委員已確定的標準項目感興趣,均有權參加該委員會的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織（官方的和非管方的）也可參加有關工作。在電工技術標準化方面ISO與國際電工委員會（IEC)保持密切合作關系。由技術委員會正式通過的國際標準草案提交各成員表決，國際標準至少75%參加表決的成員團體的同意才能正式通過。國際標準ISO10993-12是由ISO/TC194國際標準化組織醫(yī)療器械生物學評價技術委員會制定的ISO10993的總題目是醫(yī)療器械生物學評價，由下列部分組成第1部分：評價與試驗第2部分：動物保護要求第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗第4部分：與血液相互作用試驗選擇第5部分：細胞毒性試驗：體外法第6部分：植入后局部反應試驗第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量第9部分：與生物學試驗有關的材料降解[技術報告】第10部分：刺激與致敏試驗第11部分：全身毒性試驗第12部分：樣品制備與標準樣品第13部分：聚合物醫(yī)療器械的降解產物的定性與定量第14部分：陶瓷降解產物的定性與定量第15部分：金屬和合金降解產物的定性與定量第16部分：降解產物和可瀝濾物毒性動力學研究設計本標準的附錄A僅供參考。

GB/T16886.13-2001本國際標準ISO10993-13是由ISO/TR10993-9發(fā)展而來。ISO10993的本部分中包括的降解產物主要是指因在水環(huán)境中由于水解和/或氧化過程導致化學鍵斷裂而形成的降解產物。一般認為.其他生物學因素.如酶、蛋白質和細胞活動能改變降解速度和降解性質，需要注意的是，聚合物器械上可能含有單體、低聚物、溶劑、催化劑、添加劑、填充物和加工助劑等殘留物和可瀝濾物。如果這些成分存在，可能干擾對降解產物的定性與定量，對此需考慮并計算出這些成分的含量。要認識到，殘留單體可能與聚合物產生的降解產物相同。對降解產物定性與定量,是按照ISO10993-1進行生物學評價、按照ISO14538進行風險分析和按照ISO10993-16進行毒性動力學研究的依據(jù)。

中華人民共和國國家標準醫(yī)療器械生物學評價第13部分：聚合物醫(yī)療器械的降解產物的定性與定量GB/T16886.13-2001ldtIso10993.13：1998Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part13:ldentificationandquantificationofdegradationproductsfrompolymericmedicaldevices圍GB/T16886的本部分為準備用于臨床的成品聚合物醫(yī)療器械的降解產物的定性與定量試驗設計提供了指南。GB/T16886的本部分描述了兩種生成降解產物的試驗方法，一是作為篩選方法的加速降解試驗另一是實際時間降解試驗。對在使用時方進行聚合的材料，試驗時使用固化的聚合物。試驗所得數(shù)據(jù)用于聚合物的生物學評價。GB/T16886的本部分只涉及成品聚合物器械因化學變化所產生的降解產物.不涉及由機械應力，摩擦或電磁輻射所引起的聚合物器械的降解。GB/T16886的本部分未涉及碎片和可溶降解產物的生物活性，對此建議按照GB/T16886.1和ISO10993-17中的原理進行評價。由于醫(yī)療器械所用聚合物材料的范圍很廣，因此沒有規(guī)定或指定專項分析技術。GB/T16886的本部分不對降解產物的可接受水平規(guī)定具體要求2引用標準下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時.所示版本均為有效。所有標準都會被修訂.使用本標準的各方應探過使用下列標準最新版本的可能性GB6682—1992分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法(neqISO3696:1987)GB/T16886.1—2001醫(yī)療器械生物學評價第1部分:評價與試驗(idtISO10993-1:1997)GB/T16886.9—2001醫(yī)療器械生物學評價第9部分：潛在降解產物的定性與定量框架（idtISO/T10993-9:1999)GB/T16886.12—2000醫(yī)療器械生物學評價第12部分：樣品制備與對照材料（idtISO10993-12:1996）ISO10993-16:1997，醫(yī)療器械生物學評價——第16部分：降解產物和可瀝濾物毒性動力學研究設計外科植人物--聚