Ics_11.110c30°中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T16886.12—2000idtiso1099312：1996醫(yī)療器械生物學(xué)評價第12部分:樣品制備與參照樣品Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part12：Samplepreparationandreferencematerials2000-12-13發(fā)布2001-05-01實施國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布

GB/T16886.12-2000前本標(biāo)準(zhǔn)等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)ISO10993-12:1996《醫(yī)療器械生物學(xué)評價-第12部分：樣品的制備與參照樣品》。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄B、附錄C和附錄D都是提示的附錄.本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國家藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：黃經(jīng)春、朱雪濤、由少華、王科鐳、王昕，

GB/T16886.12-2000ISO前言ISO(國際標(biāo)準(zhǔn)化組織)是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團體(ISO成員團體)組成的世界性的聯(lián)合會。制定國際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由ISO的技術(shù)委員會完成,各成員團體若對某技術(shù)委員已確定的標(biāo)準(zhǔn)項目感興趣.均有權(quán)參加該委員會的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織（官方的和非官方的）也可參加有關(guān)工作。在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面ISO與國際電工委員會(IEC)保持密切合作關(guān)系由技術(shù)委員會正式通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團體表決，國際標(biāo)準(zhǔn)需取得至少75%參加表決的成員團體的同意才能正式通過。國際標(biāo)準(zhǔn)ISO10993-12是由ISO/TC194國際標(biāo)準(zhǔn)化組織醫(yī)療器械生物學(xué)評價技術(shù)委員會制定的ISO10993的總題目是醫(yī)療器械生物學(xué)評價·由下列部分組成：第1部分：試驗選擇指南;第2部分：動物保護要求；第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗;第4部分：與血液相互作用試驗選擇：第5部分：細胞毒性試驗：體外法；第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗；第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量：第9部分：與生物學(xué)試驗有關(guān)的材料降解「技術(shù)報告】：第10部分：刺激與致敏試驗;第11部分；全身毒性試驗；第12部分：樣品制備與參照樣品;第13部分：聚合物降解產(chǎn)物的定性與定量；第14部分：陶瓷制品降解產(chǎn)物的定性與定量；第15部分：涂層及無涂層金屬和合金降解產(chǎn)物的定性與定量；第16部分：醫(yī)療器械降解產(chǎn)物和可瀝濾物毒性動力學(xué)研究設(shè)計基本準(zhǔn)則;第17部分：工業(yè)化滅菌的醫(yī)療器械戊二醛和甲醛殘留量；有關(guān)其他方面的生物試驗將有其他部分的標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄B、附錄C和附錄D僅供參考。

GB/T16886.12-2000本標(biāo)準(zhǔn)對生物學(xué)評價中樣品制備方法和參照樣品的使用提供了指南。由于ISO10993描述了多種不同的生物學(xué)評價系統(tǒng)，對于各標(biāo)準(zhǔn)具體的試驗系統(tǒng)，應(yīng)考慮這些建議的適用性。樣品制備方法應(yīng)考慮到生物學(xué)評價方法和被評價的材料。各生物學(xué)試驗都要根據(jù)具體試驗來選擇固體樣品、浸提溶劑或浸提條件。本標(biāo)準(zhǔn)是在現(xiàn)行的各國家和國際規(guī)范、規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上制定的，它將隨著新的研究工作的開展和科學(xué)知識的提高而定期修訂。

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械生物學(xué)評價第12部分:樣品制備與參照樣品GB/T16886.12-2000idtIso10993-12：1996BiologicalevaluationofmedicaldevicesPart12:Samplepreparationandreferencematerials1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械在按照GB/T16886其他部分所規(guī)定的生物學(xué)體系試驗時樣品制備的要求，并對其所要遵循的步驃提供指南。包括：a）試驗材料選擇；b）從器械上選取有代表性的部分：C）試驗樣品制備；d）選擇用以證明試驗系統(tǒng)適宜性和/或能相對地比較試驗樣品生物學(xué)活性的參照樣品e）浸提液制備引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文.通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時.所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性GB/T19000.1—1994質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)第1部分：選擇和使用指南GB/T19000.2—1994質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)第2部分：GB/T19001、GB/T19002和GB/T19003實施通用指南GB/T19000.3-1994質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)第3部分：GB/T19001—ISO9001在軟件開發(fā)供應(yīng)和維護中的使用指南GB/T19000.4-1994質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)第4部分：可信性大綱管理指南ISC/IEC導(dǎo)則25:1990校準(zhǔn)與檢驗實驗室資格的通用要求ISC/IEC導(dǎo)則30:1992參照樣品常用術(shù)語及定義3定義本標(biāo)準(zhǔn)使用ISO導(dǎo)則30中所規(guī)定的定義和下列定義3.1空白液blankliquid與浸提液同法制備但不加試驗材料，用來與浸提液比較的液體3.22浸提液extractliquid浸提試驗材料而