555.11040.01C30中華人民共和國國家標準GB/T.16886.3-1997idtISo10993-3:1992醫(yī)療器械生物學(xué)評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗Biologicalevaluationofmedicaldevices--Part3：Testsforgenotoxicity,carcinogenicityandreproductivetoxicity1997-06-26發(fā)布1997-12-01實施國家技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布

GB/T16886.3-1997前本標準等同采用ISO國際標準10993-3:1992《醫(yī)療器械生物學(xué)評價-第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗》。本標準的附錄A為提示的附錄.本標準由國家醫(yī)藥管理局提出。本標準由國家醫(yī)藥管理局醫(yī)用高分子產(chǎn)品質(zhì)量檢測中心歸口。本標準起草單位：國家醫(yī)藥管理局醫(yī)用高分子產(chǎn)品質(zhì)量檢測中心，本標準主要起草人：朱雪濤、由少華、王科鐳、王所、黃經(jīng)春。

GB/T16886.3-1997ISO前音ISO(國際標準化組織)是由各國標準化團體(ISO成員團體)組成的世界性的聯(lián)合會。制定國際標準的工作通常由ISO的技術(shù)委員會完成,各成員團體若對某技術(shù)委員會已確立的標準項目感興趣,均有權(quán)參加該委員會的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織(官方的或非官方的)也可參加有關(guān)工作。在電工技術(shù)標準化方面ISO與國際電工委員會(IEC)保持密切合作關(guān)系。由技術(shù)委員會正式通過的國際標準草案提交各成員團體表決，國際標準需取得至少75%參加表決的成員困體的同意才能正式通過。國際標準ISO10993-3是由ISO/TC194國際標準化組織醫(yī)療器械生物學(xué)評價技術(shù)委員會制定的ISO10993的總題目是醫(yī)療器械生物學(xué)評價，由下列部分組成：第1部分：試驗選擇指南;第2部分：動物福利要求；第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗;第4部分：與血液相互作用試驗選擇;第5部分：細胞毒性試驗：體外法;第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗;第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量;第8部分：臨床調(diào)查；第9部分：與生物學(xué)試驗有關(guān)的材料降解技術(shù)報告J第10部分：刺激與致敏試驗；第11部分：全身毒性試驗；第12部分：樣品制備與標準樣品；有關(guān)其他方面的生物試驗將有其他部分的標準本標準的附錄A僅供參考。

GB/T16886.3-1997醫(yī)療器械生物相容性評價往往是以經(jīng)驗為依據(jù)，人體安全方面的考慮是其向前發(fā)展的動力。對遺傳毒性、致癌性和生殖毒性進行評價的試驗方法并未都得到了很好的發(fā)展,它們在醫(yī)療器械測試中的有效性也沒有得到很好的確認。在試驗樣品的尺寸和制備、對疾病過程的科學(xué)認識以及試驗有效性方面存有較大的爭議.因此現(xiàn)有的方法具有局限性。例如，人們對固態(tài)致癌性生物學(xué)意義知之共少。隨著科學(xué)和醫(yī)療的發(fā)展，將會改變我們對這些重要的毒性試驗方法的認識和理解。制定此文獻時所推薦的那些試驗方法是最易接受的，應(yīng)根據(jù)這些推薦的方法所限定的安全性評價的范圍，科學(xué)合理地選擇試驗。當(dāng)評價一具體器械需要選擇試驗時，必須對預(yù)期的人體應(yīng)用和器械與各種生物系統(tǒng)之間潛在的相互作用進行詳細評價。這在生殖和發(fā)育毒理學(xué)領(lǐng)域中尤其重要。本標準規(guī)定的試驗方法用于檢驗特殊的生物學(xué)危害，因此需要最大的測試靈敏度。研究結(jié)果的解釋以及對人體健康可能的影響不在本標準的范圍之內(nèi)。由于可能出現(xiàn)多個結(jié)果以及影響結(jié)果的重要因素諸多.如試驗樣品接觸的程度、種屬差異和機械或物理方面的因素.因此須根據(jù)具體情況對結(jié)果進行危險評價。

中華人民共和國國家標準醫(yī)療器械生物學(xué)評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗GB/T16886.3-19971dtIsO10993-3:1992Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part3：Testsforgenotoxicity.carcinogenicityandreproductivetoxicity1范圍本標準規(guī)定了以下幾個生物學(xué)方面的試驗：遺傳毒性，致癌性，和生殖及發(fā)育毒性試驗?zāi)承╊愋偷尼t(yī)療器械(見注1)的生物學(xué)評價涉及到這些試驗。GB/T16886.1--ISO10993-1提供了試驗選擇指南。當(dāng)確認需要評價醫(yī)療器械和材料潛在的遺傳毒性、致癌性和生殖毒性時，應(yīng)按照本標準進行評價。本標準中大部分試驗引用經(jīng)濟合作與發(fā)展組織(OECD）化學(xué)藥品試驗指南》規(guī)定試驗時，應(yīng)按現(xiàn)行的OECD《化學(xué)藥品試驗指南》進行。注1：術(shù)語“器械”與GB/T16886.1一IS(）10993-1中給出的定義一致，包括材料、齒科材料和器械。定義符合歐洲標準化委員會CEN標準文獻2引用標準下列標準所包含的條文,通過在本標準中引用而構(gòu)成為本標準的條文。本標準出版時.所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應(yīng)探討使用下列標準最新版本的可能性。GB/T16886.1一1997醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：試驗選擇指南(idtISO10993-1.1992)GB/T16886.11-1997醫(yī)療器械生物學(xué)評價第11部分：全身毒性試驗(idtISO10993-11:1993）ISO10993-2:1992醫(yī)療器械生物學(xué)評價-第2部分：動物福利要求OECD化學(xué)藥品試驗指南-一-所選試驗體外遺傳毒性試驗：471遺傳毒理學(xué)：鼠傷寒沙門氏菌回復(fù)突變試驗472遺傳毒理學(xué)：大腸桿菌回復(fù)突變試驗473遺傳毒理學(xué)：哺乳動物體外細胞遺傳學(xué)試驗476送傳毒理學(xué);哺