ICS1104040

C45..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0962—2014

整形手術(shù)用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠

Cross-linkedsodiumhyaluronategelforplasticsurgery

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0962—2014

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

材料要求

4…………………2

要求

5………………………2

檢驗(yàn)方法

6…………………3

檢驗(yàn)規(guī)則

7…………………5

包裝

8………………………5

制造商提供的信息

9………………………5

附錄規(guī)范性附錄交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉粒徑分布實(shí)驗(yàn)方法

A()……………7

附錄規(guī)范性附錄交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠針筒推擠力的測(cè)定方法

B()…………………8

附錄規(guī)范性附錄交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉紅外檢測(cè)

C()………9

附錄規(guī)范性附錄交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉溶脹度計(jì)算方法

D()………………10

附錄規(guī)范性附錄透明質(zhì)酸鈉含量測(cè)定

E()……………11

附錄規(guī)范性附錄交聯(lián)劑丁二醇二縮水甘油基醚的殘留量測(cè)定

F()1,4-(BDDE)…13

附錄規(guī)范性附錄游離透明質(zhì)酸鈉含量測(cè)定

G()………16

Ⅰ

YY/T0962—2014

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC110)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國(guó)食品藥品檢定研究院北京蒙博潤(rùn)生物科技有限公司山東福瑞達(dá)生物醫(yī)藥

:、、

有限公司杭州嘉偉生物制品有限公司

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人王召旭付步芳劉麗章娜郭學(xué)平蒙一純馮曉明王春仁

:、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T0962—2014

整形手術(shù)用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了整形手術(shù)用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠的要求檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則標(biāo)志包裝和由制造者

、、、、

提供的信息

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于整形手術(shù)用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠適用范圍為面部皮膚真皮層的填充

。。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分評(píng)價(jià)與實(shí)驗(yàn)

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分遺傳毒性致癌性和生殖毒性試驗(yàn)

GB/T16886.33:、

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

GB/T16886.55:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)

GB/T16886.66:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)

GB/T16886.1010:

預(yù)灌封注射器組合件帶注射針試行

YBB0011—2004()()

醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝標(biāo)識(shí)運(yùn)輸和貯存

YY/T0313、、

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)志標(biāo)記和提供信息的符號(hào)

YY0466、

組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第部分透明質(zhì)酸鈉

YY/T0606.9—20079:

無(wú)源外科植入物通用要求

YY/T0640

中華人民共和國(guó)藥典二部年版

(2010)

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

透明質(zhì)酸hyaluronicacid

一種由葡萄糖醛酸和N乙?；咸烟前吠ㄟ^(guò)糖苷鍵連接而成的雙糖重復(fù)結(jié)構(gòu)單元

D---D-β-(1-3)

組成的線性多糖每個(gè)雙糖單元通過(guò)