標準解讀

《YY 0830-2011 淺表組織超聲治療設備》是一項針對用于淺表組織（如肌肉、肌腱等）的超聲波治療設備的標準。該標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布，旨在規(guī)范此類醫(yī)療設備的設計、制造及使用安全性和有效性要求，確?；颊咴诮邮艹曋委煏r的安全與療效。

根據(jù)此標準，淺表組織超聲治療設備被定義為通過產生特定頻率范圍內的超聲波來作用于人體表面或接近表面部位，以達到緩解疼痛、促進血液循環(huán)、加速傷口愈合等目的的裝置。其主要技術參數(shù)包括但不限于輸出功率、工作頻率、有效聲強等關鍵指標，并且對于不同應用場景下這些參數(shù)的具體數(shù)值給出了指導性建議。

此外，《YY 0830-2011》還詳細規(guī)定了設備應具備的安全防護措施，比如過熱保護機制、異常狀態(tài)報警功能等，以及如何進行日常維護保養(yǎng)和定期校準測試等方面的內容。同時強調了制造商需要提供清晰完整的用戶手冊，包含正確的操作方法、禁忌癥提示及緊急情況處理指南等信息。

在臨床應用方面，該標準指出使用者應當接受專業(yè)培訓后方可操作設備，并嚴格按照說明書指示執(zhí)行治療程序；同時也提醒醫(yī)護人員注意觀察患者反應，一旦發(fā)現(xiàn)不適癥狀立即停止治療并采取相應措施。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2011-12-31 頒布
  • 2013-06-01 實施
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文檔簡介

ICS1104060

C41..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY0830—2011

淺表組織超聲治療設備

Ultrasonictherapyequipmentforsuperficialtissue

2011-12-31發(fā)布2013-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0830—2011

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術委員會醫(yī)用超聲設備標準化分技術委員會歸口

。

本標準起草單位重慶融海超聲醫(yī)學工程研究中心有限公司國家食品藥品監(jiān)督管理局湖北醫(yī)療器

:,

械質量監(jiān)督檢驗中心綿陽索尼克電子有限責任公司

,。

本標準主要起草人葉方偉王志儉陳祠松蔣時霖軒轅凱李濤蘇強華

:、、、、、、。

Ⅰ

YY0830—2011

淺表組織超聲治療設備

1范圍

本標準規(guī)定了淺表組織超聲治療設備的術語和定義要求組成與基本參數(shù)試驗方法檢驗規(guī)則

、、、、。

本標準適用于所定義的淺表組織超聲治療設備以下簡稱設備

3.1(“”)。

本標準不適用于所涉及的超聲理療設備

YY1090。

本標準不適用于所涉及的高強度聚焦超聲治療系統(tǒng)

YY0592(HIFU)。

本標準不適用于所涉及的超聲外科手術系統(tǒng)

YY/T0644。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.11:

聲學超聲功率測量輻射力天平法及性能要求

GB/T7966—2009

醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710

聲學頻率范圍內的超聲場特性及其測量水聽器法

GB/T16540—19960.5~15MHz

聲學高強度聚焦超聲聲功率和聲場特性的測量

GB/T19890—2005(HIFU)

醫(yī)用電氣設備第部分安全通用要求并列標準醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求

GB9706.151-1::

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

淺表組織超聲治療設備ultrasonictherapyequipmentforsuperficialtissue

采用壓電陶瓷換能器作為超聲聲源發(fā)射超聲能量作用于淺表目標組織達到組織發(fā)生變性和或

,,()

壞死為特征的治療效果且不屬于和范圍之內的超聲治療設備

,YY1090、YY0592YY/T0644。

32

.

治療頭treatmenthead

由超聲換能器和將超聲作用于患者的相關部件構成的組件

。

注治療頭也稱為作用頭

:。

33

.

焦平面focalsurface

聚焦超聲換能器聲場中垂直于聲軸且包含聲壓最大點的平面

,。

34

.

焦平面距離focalsurfacedistance

治療頭超聲波發(fā)射窗口端面與該治療頭焦平面之間的距離

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