ICS1104040

C45..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0962—2021

代替

YY/T0962—2014

整形手術(shù)用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠

Cross-linkedsodiumhyaluronategelforplasticsurgery

2021-09-06發(fā)布2022-09-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0962—2021

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

材料要求

4…………………1

要求

5………………………2

檢驗(yàn)方法

6…………………3

包裝

7………………………5

標(biāo)志

8………………………5

附錄規(guī)范性附錄推擠力的測定

A()……………………7

附錄規(guī)范性附錄溶脹度的測定

B()……………………8

附錄規(guī)范性附錄透明質(zhì)酸鈉含量的測定

C()…………9

附錄規(guī)范性附錄蛋白質(zhì)含量的測定

D()………………11

附錄規(guī)范性附錄交聯(lián)劑丁二醇二縮水甘油基醚殘留量的測定

E()1,4-(BDDE)…13

附錄規(guī)范性附錄游離透明質(zhì)酸鈉含量的測定

F()……………………16

Ⅰ

YY/T0962—2021

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替整形手術(shù)用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠與相比

YY/T0962—2014《》。YY/T0962—2014,

除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下

,:

修改了適用范圍見第章年版的第章

———(1,20141);

修改了規(guī)范性引用文件以及中華人民共和國藥典的版本年號見第章年版的第

———《》(2,20142

章

);

修改了外觀的試驗(yàn)方法見年版的

———(6.1,20146.1);

修改了粒徑分布的要求和試驗(yàn)方法見年版的

———(5.3、6.3,20145.3、6.3);

修改了推擠力的要求及試驗(yàn)方法見及附錄年版的及附錄

———(5.4、6.4A,20145.4、6.4B);

修改了紅外鑒別的要求和試驗(yàn)方法見年版的及附錄

———(5.5、6.5,20145.5、6.5C);

修改了滲透壓的要求見年版的

———(5.7,20145.7);

修改了值的要求見年版的

———pH(5.8,20145.8);

修改了含量的要求及試驗(yàn)方法見年版的

———(5.9、6.9,20145.9、6.9);

修改了蛋白質(zhì)的要求及試驗(yàn)方法見和及附錄年版的和

———(5.106.10D,20145.106.10);

修改了溶脹度的試驗(yàn)方法見及附錄年版的及附錄

———(6.6B,20146.6D);

修改了重金屬總量的試驗(yàn)方法見年版的

———(6.11,20146.11);

修改了交聯(lián)劑殘留量的試驗(yàn)方法見及附錄年版的及附錄

———(6.12E,20146.12F);

修改了游離透明質(zhì)酸鈉含量的要求及試驗(yàn)方法見和及附錄年版的和

———(5.136.13F,20145.13

及附錄

6.13G);

修改了其他添加劑的要求和試驗(yàn)方法見和年版的和

———(5.146.14,20145.136.13);

刪除了檢驗(yàn)規(guī)則見年版的第章

———(20147)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC110)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國食品藥品檢定研究院北京蒙博潤生物科技有限公司華熙生物科技股份有

:、、

限公司杭州協(xié)合醫(yī)療用品有限公司北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所上海其勝生物制劑有限公司愛美客技術(shù)

、、、、

發(fā)展股份有限公司浙江景嘉醫(yī)療科技有限公司

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人王召旭付步芳蒙一純郭學(xué)平王金孫偉慶劉曦郭盼盼陳雄偉于浩

:、、、、、、、、、、

華菲顧其勝

、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY/T0962—2014。

Ⅲ

YY/T0962—2021

整形手術(shù)用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了整形手術(shù)用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠以下簡稱交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠的要求檢驗(yàn)方法

()、、

包裝和由制造商提供的信息

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠

。

注交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠適用于皮膚及皮下組織的填充

:。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品透明質(zhì)酸鈉

YY/T1571

中華人民共和國藥典四部年版

()2020

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

透明質(zhì)酸hyaluronicacid

一種由葡萄糖醛酸和N乙酰基葡萄糖胺通過β糖苷鍵連接而成的雙糖重復(fù)結(jié)構(gòu)單元