ICS1104040

C45..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1571—2017

代替

YY/T0606.9—2007

組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品透明質(zhì)酸鈉

Tissueengineeringmedicaldeviceproducts—Sodiumhyaluronate

2017-05-02發(fā)布2018-04-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1571—2017

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

分類

4………………………2

要求

5………………………2

試驗(yàn)方法

6…………………4

標(biāo)志

7………………………6

包裝運(yùn)輸和貯存

8、…………………………7

附錄規(guī)范性附錄透明質(zhì)酸鈉含量測(cè)定

A()……………8

附錄規(guī)范性附錄蛋白質(zhì)含量測(cè)定

B()…………………10

附錄規(guī)范性附錄乙醇?xì)埩袅繙y(cè)定頂空氣相色譜法

C()()……………12

附錄資料性附錄季銨鹽氯化十六烷基吡啶殘留量測(cè)定

D()()………14

附錄規(guī)范性附錄重均分子量及分子量分布系數(shù)測(cè)定

E()……………16

參考文獻(xiàn)

……………………17

Ⅰ

YY/T1571—2017

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第部分透明質(zhì)酸鈉與

YY/T0606.9—2007《9:》。YY/T0606.9—

相比主要技術(shù)變化如下

2007,:

標(biāo)準(zhǔn)名稱修改為組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品透明質(zhì)酸鈉

———《》;

刪除了系列規(guī)范性引用文件僅保留見(jiàn)第章年版的

———YY/T16886(YY/T16886.1)(2,2007

第章

2);

增加了規(guī)范性引用文件動(dòng)物源醫(yī)療器械見(jiàn)第章

———YY/T0771.1~0771.3(2);

修改了規(guī)范性引用文件中中華人民共和國(guó)藥典的版本年號(hào)見(jiàn)第章年版的

———《》(2,2007

第章

2);

修改了透明質(zhì)酸鈉的分子式結(jié)構(gòu)單元見(jiàn)年版的

———()(3.2,20073.2);

修改了透明質(zhì)酸鈉含量的要求及試驗(yàn)方法見(jiàn)及附錄年版的及

———(5.3、6.3A,20075.3、6.3

附錄

A);

修改了特性黏數(shù)的要求及試驗(yàn)方法的公式中分子量符號(hào)M見(jiàn)年版的

———(5.5、6.5,20075.5,

6.5);

刪除了動(dòng)力粘度要求及試驗(yàn)方法見(jiàn)年版

———(20075.6、6.6);

修改了蛋白質(zhì)含量的試驗(yàn)方法見(jiàn)及附錄年版的及附錄

———(6.6B,20076.7B);

增加了核酸的要求及試驗(yàn)方法見(jiàn)及

———(5.76.7);

修改了重金屬含量的試驗(yàn)方法見(jiàn)年版的

———(6.8,20076.8);

修改了乙醇?xì)埩袅康囊蠹霸囼?yàn)方法見(jiàn)及附錄年版的及附錄

———(5.9、6.9C,20075.9、6.9C);

刪除了灰分要求及試驗(yàn)方法見(jiàn)年版

———(20075.11、6.11);

刪除了紫外吸收的要求及試驗(yàn)方法見(jiàn)年版的

———(20075.12、6.12);

修改了干物質(zhì)含量要求及試驗(yàn)方法見(jiàn)年版的

———(5.10、6.10,20075.10、6.10);

增加了季銨鹽殘留的要求及試驗(yàn)方法見(jiàn)及附錄

———(5.11、6.11D);

增加了硫酸化黏多糖的要求及試驗(yàn)方法見(jiàn)及

———(5.126.12);

增加了鐵含量的要求及試驗(yàn)方法見(jiàn)及

———(5.136.13);

增加了氯化物的要求及試驗(yàn)方法見(jiàn)及

———(5.146.14);

增加了重均分子量及分子量分布系數(shù)的要求及試驗(yàn)方法見(jiàn)及附錄

———(5.15、6.15E);

增加了溶液的澄清度和顏色的要求及試驗(yàn)方法見(jiàn)及

———(5.166.16);

增加了微生物限度要求及試驗(yàn)方法見(jiàn)

———(5.18、6.18);

修改了細(xì)菌內(nèi)毒素限量要求及試驗(yàn)方法見(jiàn)年版的

———(5.19、6.19,20075.14、6.14);

修改了原材料安全性要求及試驗(yàn)方法見(jiàn)年版的

———(5.20、6.20、6.21,20075.15、6.15);

刪除了生物學(xué)評(píng)價(jià)的具體要求及試驗(yàn)方法僅保留總則見(jiàn)年版的

———,(5.21,20075.16、6.16);

刪除了第章檢驗(yàn)規(guī)則見(jiàn)年版的第章

———7(20077)。

刪除了附錄背景資料見(jiàn)年版的附錄

———D(2007D);

增加了參考文獻(xiàn)動(dòng)物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則和歐洲藥典見(jiàn)參考文獻(xiàn)

———《》();

修改了參考文獻(xiàn)版本號(hào)見(jiàn)參考文獻(xiàn)年版的參考文獻(xiàn)

———ASTMF2347-03(,2007)。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

Ⅲ

YY/T1571—2017

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品分技術(shù)委員會(huì)

歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位華熙福瑞達(dá)生物醫(yī)藥有限公司中國(guó)食品藥品檢定研究院上海其勝生物制劑有

:、、

限公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人郭學(xué)平穆淑娥蔣麗霞徐麗明魏長(zhǎng)征王秀娟邵安良

:、、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY/T0606.9—2007。

Ⅳ

YY/T1571—2017

組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品透明質(zhì)酸鈉

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于外科植入物和組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品透明質(zhì)酸鈉的要求試驗(yàn)方法等

、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于制備組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品及其支架材料的透明質(zhì)酸鈉

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

膠粘劑的值測(cè)定

GB/T14518pH

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—

2011,ISO10993-1:2009,IDT)

所有部分醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌濕熱

GB18278()

所有部分醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷

GB18279()

所有部分醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射

GB18280()

醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝和制造商提供信息的要求

YY/T0313

組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第部分動(dòng)物源性生物材料殘留量測(cè)定法熒光染

YY/T0606.2525:DNA:

色法

動(dòng)物源醫(yī)療器械第部分風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用

YY/T0771.11:(YY/T0771.1—2009,ISO22442-1:

2007,IDT)

動(dòng)物源醫(yī)療器械第部分來(lái)源