標(biāo)準(zhǔn)解讀
《YY/T 0467-2016 醫(yī)療器械 保障醫(yī)療器械安全和性能公認(rèn)基本原則的標(biāo)準(zhǔn)選用指南》與《YY/T 0467-2003 醫(yī)療器械 保障醫(yī)療器械安全和性能公認(rèn)基本原則的標(biāo)準(zhǔn)選用指南》相比,在內(nèi)容上進(jìn)行了多方面的更新和完善,以更好地適應(yīng)當(dāng)前醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展需求。具體變化包括但不限于以下幾個方面:
一、結(jié)構(gòu)框架調(diào)整:新標(biāo)準(zhǔn)對文檔的整體結(jié)構(gòu)進(jìn)行了優(yōu)化,使得信息的組織更加合理有序,便于用戶查找相關(guān)信息。
二、術(shù)語定義更新:針對一些關(guān)鍵術(shù)語進(jìn)行了修訂或新增,確保了術(shù)語使用的準(zhǔn)確性和一致性,有助于提高溝通效率及理解度。
三、風(fēng)險管理體系強(qiáng)化:2016版標(biāo)準(zhǔn)更加強(qiáng)調(diào)風(fēng)險管理在整個產(chǎn)品生命周期中的重要性,并提供了更多關(guān)于如何實施有效風(fēng)險管理策略的具體指導(dǎo)建議。
四、臨床評價要求明確:新版指南對于如何開展科學(xué)合理的臨床評估提出了更為詳細(xì)的要求,強(qiáng)調(diào)了基于證據(jù)的方法論在證明設(shè)備安全性與有效性方面的作用。
五、軟件驗證與確認(rèn)過程細(xì)化:隨著數(shù)字化醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展,軟件成為越來越多醫(yī)療器械不可或缺的一部分。因此,新版本中增加了對軟件開發(fā)過程中驗證與確認(rèn)活動的具體規(guī)定。
六、生物相容性測試指南改進(jìn):考慮到材料科學(xué)的進(jìn)步以及對人體潛在影響認(rèn)識的深化,對于生物相容性的考量也進(jìn)行了相應(yīng)調(diào)整,旨在進(jìn)一步降低患者使用過程中的健康風(fēng)險。
七、標(biāo)簽及說明書規(guī)范完善:為了幫助使用者正確理解和操作醫(yī)療器械,新標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注到了產(chǎn)品標(biāo)簽及說明書的內(nèi)容編寫,提倡采用通俗易懂的語言來表達(dá)復(fù)雜的技術(shù)信息。
如需獲取更多詳盡信息,請直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)文檔。
....
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2016-01-26 頒布
- 2017-01-01 實施





文檔簡介
ICS1104001
C30..
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
YY/T0467—2016/ISO/TR161422006
代替:
YY/T0467—2003
醫(yī)療器械保障醫(yī)療器械安全和性能
公認(rèn)基本原則的標(biāo)準(zhǔn)選用指南
Medicaldevices—Guidanceontheselectionofstandardsinsupportof
recognizedessentialprinciplesofsafetyandperformanceofmedicaldevices
(ISO/TR16142:2006,IDT)
2016-01-26發(fā)布2017-01-01實施
國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布
YY/T0467—2016/ISO/TR161422006
:
目次
前言
…………………………Ⅲ
引言
…………………………Ⅴ
范圍
1………………………1
術(shù)語和定義
2………………1
醫(yī)療器械安全和性能的基本原則
3………………………1
保障法規(guī)要求的標(biāo)準(zhǔn)和指南的應(yīng)用
4……………………1
基本原則和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或指南的引用
5……………………3
如何查找相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
6………………………3
附錄資料性附錄基本原則和標(biāo)準(zhǔn)對應(yīng)表
A()…………4
附錄資料性附錄基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)的引用示例
B()……………10
附錄資料性附錄適合于醫(yī)療器械行業(yè)和評定目的的其他標(biāo)準(zhǔn)的網(wǎng)址列表
C()……11
附錄資料性附錄關(guān)于全球協(xié)調(diào)工作組的資料
D()……………………12
參考文獻(xiàn)
……………………13
Ⅰ
YY/T0467—2016/ISO/TR161422006
:
前言
本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草
GB/T1.1—2009。
本標(biāo)準(zhǔn)代替醫(yī)療器械保障醫(yī)療器械安全和性能公認(rèn)基本原則的標(biāo)準(zhǔn)選用指
YY/T0467—2003《
南與相比主要修改內(nèi)容如下
》。YY/T0467—2003:
修改了前言
———“”;
增加了基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)見
———“”(4.1);
增加了標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可見
———“”(4.2);
附錄名稱改為基本原則和標(biāo)準(zhǔn)對應(yīng)表
———A“”;
增加了附錄基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)的引用示例
———B“”;
增加了附錄適合于醫(yī)療器械行業(yè)和評定目的的其他標(biāo)準(zhǔn)的網(wǎng)址列表
———C“”;
修改了參考文獻(xiàn)
———。
本標(biāo)準(zhǔn)使用翻譯法等同采用醫(yī)療器械保障醫(yī)療器械安全和性能公認(rèn)基本
ISO/TR16142:2006《
原則的標(biāo)準(zhǔn)選用指南英文版
》()。
與本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應(yīng)關(guān)系的我國文件如下
:
所有部分注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭所有
———GB/T1962()、6%()[ISO594(
部分
)]
所有部分測量控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求所有部分
———GB4793()、[IEC61010()]
電氣設(shè)備用圖形符號
———GB/T5465.2—1996(IEC60417:1994,IDT)
所有部分醫(yī)用電氣設(shè)備所有部分
———GB9706()[IEC60601()]
設(shè)備用圖形符號通用符號
———GB/T16237.1—1996(ISO7000:1989,IDT)
所有部分醫(yī)療器械生物學(xué)評價所有部分
———GB/T16886()[ISO10993()]
所有部分醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷所有部分
———GB18279()[ISO11135()]
所有部分醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射所有部分
———GB18280()[ISO11137()]
所有部分最終滅菌醫(yī)療器械的包裝所有部分
———GB19633()[ISO11607()]
所有部分醫(yī)療器械的滅菌微生物學(xué)方法所有部分
———GB/T19973()[ISO11737()]
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌工藝的設(shè)定確認(rèn)
———GB/T19974—2005
和常規(guī)控制的通用要求
(ISO14937:2000,IDT)
標(biāo)準(zhǔn)化工作指南第部分標(biāo)準(zhǔn)中涉及安全的內(nèi)容
———GB/T20000.4—20034:(ISO/IEC
Guide51:1999,MOD)
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求
———YY/T0287—2003(ISO13485:2003,IDT)
所有部分醫(yī)療器械臨床調(diào)查所有部分
———YY/T0297()[ISO14155()]
醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用
———YY/T0316—2008(ISO14971:2007,IDT)
所有部分醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號
———YY/T0466()、[ISO15223
所有部分
()]
所有部分醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工所有部分
———YY/T0567()[ISO13408()]
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系應(yīng)用指南
———YY/T0595—2006YY/T0287—2003(ISO/TR
14969:2004,IDT)
動物源醫(yī)療器械第部分風(fēng)險管理應(yīng)用
———YY/T0771.1—20091:(ISO22442-1:2007,IDT)
Ⅲ
YY/T0467—2016/ISO/TR161422006
:
動物源醫(yī)療器械第部分來源收集與處置的控制
———YY/T0771.2—20092:、(ISO22442-2:2007,
IDT)
動物源醫(yī)療器械第部分病毒和傳播性海綿狀腦病因子去
———YY/T0771.3—20093:(TSE)
除與滅活的確認(rèn)
(ISO22442-3:2007,IDT)
請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任
。。
本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出
。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口
(SAC/TC221)。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司
:。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人米蘭英鄭一菡王慧芳陳志剛
:、、、。
本標(biāo)準(zhǔn)首次發(fā)布于年月
20036。
Ⅳ
YY/T0467—2016/ISO/TR161422006
:
引言
通過更好地理解標(biāo)準(zhǔn)使用者或受標(biāo)準(zhǔn)影響者的需要與要求能使標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)化過程更有效標(biāo)準(zhǔn)
,。
的改進(jìn)將有助于在所有層次上促進(jìn)全球協(xié)調(diào)
。
持續(xù)的創(chuàng)新是提高醫(yī)療器械技術(shù)和促進(jìn)更有效的醫(yī)療衛(wèi)生保健的關(guān)鍵法規(guī)要求的支持性標(biāo)準(zhǔn)或
。
引用標(biāo)準(zhǔn)的制定及使用應(yīng)使產(chǎn)品在保證安全和有效性的同時允許行業(yè)對產(chǎn)品的創(chuàng)新
,,。
醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的適時制定和定期修訂使其成為支持監(jiān)管體系和推進(jìn)全球相容法規(guī)的有效和高效的
工具
。
推薦性標(biāo)準(zhǔn)和指南能幫助制造商符合法定要求如果標(biāo)準(zhǔn)被認(rèn)可納入給定的法規(guī)體系則符合這些
,,
標(biāo)準(zhǔn)可認(rèn)為是滿足了法定要求這種監(jiān)管上的接納本身并不意味這些標(biāo)準(zhǔn)是強(qiáng)制性的
。。
醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提出在保護(hù)公眾健康的同時促進(jìn)創(chuàng)新的共識要求
。
法規(guī)的協(xié)調(diào)一致是把先進(jìn)技術(shù)適時引入市場的關(guān)鍵因素適當(dāng)使用相關(guān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)能促進(jìn)法規(guī)
,
的協(xié)調(diào)一致
。
以上這些宜以下列前提為基礎(chǔ)
:
標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)立足于經(jīng)驗換句話說是回顧性的
———,,;
創(chuàng)新可能表示對經(jīng)驗的不可預(yù)料的挑戰(zhàn)
———;
對標(biāo)準(zhǔn)的生硬的強(qiáng)制的應(yīng)用可能妨礙創(chuàng)新
———、;
經(jīng)評定的質(zhì)量管理體系的運行作為一種保護(hù)公眾健康的基本和有效工具已被廣泛地肯定
———,,;
質(zhì)量管理體系提供了對創(chuàng)新和經(jīng)驗的闡述
———;
質(zhì)量管理體系提供了現(xiàn)場經(jīng)驗風(fēng)險分析和管理階段評審文件和記錄的保持以及產(chǎn)品和過
———、、、
程標(biāo)準(zhǔn)的使用
。
Ⅴ
YY/T0467—2016/ISO/TR161422006
:
醫(yī)療器械保障醫(yī)療器械安全和性能
公認(rèn)基本原則的標(biāo)準(zhǔn)選用指南
1范圍
本標(biāo)準(zhǔn)考慮并確定對醫(yī)療器械安全和性能公認(rèn)基本原則符合性評定有用的某些重要標(biāo)準(zhǔn)和指南
。
本標(biāo)準(zhǔn)預(yù)期由制造商標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)用于符合性評定
、。
2術(shù)語和定義
下列術(shù)語和定義適用于本文件
。
21
.
基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)basicstandard
包括基本概念原則和通用要求適用于廣泛領(lǐng)域中的產(chǎn)品過程或服務(wù)的標(biāo)準(zhǔn)
、,、。
注基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)有時稱作橫向標(biāo)準(zhǔn)
:。
22
.
類標(biāo)準(zhǔn)groupstandard
適用于幾個或一族類似產(chǎn)品過程或服務(wù)的安全和基本性能要求的標(biāo)準(zhǔn)涉及兩個或多個技術(shù)委員
、(
會或分技術(shù)委員會盡可能引用基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)
,)。
注類標(biāo)準(zhǔn)有時稱作半橫向標(biāo)準(zhǔn)
:。
23
.
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)productstandard
一個技術(shù)委員會或分技術(shù)委員會范圍內(nèi)的包括一種特定的或一族產(chǎn)品過程或服務(wù)的所有必要的
溫馨提示
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