ICS1104020

C31..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY02853—2017

代替.

YY0285.3—1999

血管內(nèi)導管一次性使用無菌導管

第3部分中心靜脈導管

:

Intravascularcatheters—Sterileandsingle-usecatheters—

Part3Centralvenouscatheters

:

(ISO10555-3:2013,Intravascularcatheters—Sterileandsingle-usecatheters—

Part3:Centralvenouscatheters,MOD)

2017-07-17發(fā)布2019-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY02853—2017

.

前言

血管內(nèi)導管一次性使用無菌導管由四部分組成

YY0285《》:

第部分通用要求

———1:;

第部分中心靜脈導管

———3:;

第部分球囊擴張導管

———4:;

第部分套針外周導管

———5:。

本部分為的第部分

YY02853。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替一次性使用無菌血管內(nèi)導管第部分中心靜脈導管與

YY0285.3—1999《3:》,

相比主要技術(shù)變化如下

YY0285.3—1999,:

更新了規(guī)范性引用文件

———;

刪除了附錄

———A。

本部分使用重新起草法修改采用血管內(nèi)導管一次性使用無菌導管第部

ISO10555-3:2013《3

分中心靜脈導管

:》。

本部分與的技術(shù)性差異及其原因如下

ISO10555-3:2013:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本標準做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應我國的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

用修改采用國際標準的代替了

●YY0285.1—2017ISO10555-1:2013。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC106)。

本部分起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心庫克中國醫(yī)療貿(mào)易有限公司山東新華安

:、()、

得醫(yī)療用品有限公司

。

本部分主要起草人王常斌于曉慧劉欣田曉雷

:、、、。

本部分所代替的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY0285.3—1999。

Ⅰ

YY02853—2017

.

血管內(nèi)導管一次性使用無菌導管

第3部分中心靜脈導管

:

1范圍

的本部分規(guī)定了無菌供應并一次性使用的中心靜脈導管的要求

YY0285。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

血管內(nèi)導管一次性使用無菌導管第部分通用要求

YY0285.1—20171:(ISO10555-1:2013,

MOD)

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

YY0285.1—2017。

31

.

中心靜脈導管centralvenouscatheter

插入中心靜脈系統(tǒng)用于輸入藥液或抽取血樣和或用于壓力或其他測量的血管內(nèi)導管分為單腔

,/,

或多腔

。

注導管上可有一作為器械組成部分的固定系統(tǒng)

:。

4要求

41總則

.

導管應符合的要求但峰值拉力除外見中峰值拉力應

YY0285.1—2017,(YY0285.1—20174.6),

符合的要求

4.4。

42距離標識

.

如果導管上有距離標識那么標識方式應從末端頂部開始指示從第一個標記開始各標記間的距

,。,

離不應大于

5cm。

推薦導管標識部分的標記間距為這對于使用者確定導管的位置并監(jiān)視導管的移動可能具有

1cm,

重要意義

。

43管腔標識

.

對于多腔導管各腔應有使用者易于識別的標識

,。

4