ICS1104055

CCSC.40.

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB9706271—2022

.

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-71部分功能性

:

近紅外光譜NIRS設(shè)備的基本安全和

()

基本性能專用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-71Particularreuirementsforthebasic

qp:q

safetandessentialerformanceoffunctionalnear-infraredsectroscoNIRS

ypppy()

equipment

IEC80601-2-712015MOD

(:,)

2022-12-29發(fā)布2026-01-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB9706271—2022

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅲ

范圍目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

201.1、………………1

規(guī)范性引用文件

201.2……………………2

術(shù)語和定義

201.3…………………………2

通用要求

201.4……………4

設(shè)備試驗的通用要求

201.5ME…………5

設(shè)備和系統(tǒng)的分類

201.6MEME………………………5

設(shè)備標(biāo)識標(biāo)記和文件

201.7ME、…………5

設(shè)備對電擊危險的防護(hù)

201.8ME………………………5

設(shè)備和系統(tǒng)對機(jī)械危險的防護(hù)

201.9MEME…………5

對不需要的或過量的輻射危險源的防護(hù)

201.10()………5

對超溫和其他危險源的防護(hù)

201.11()……………………6

控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險輸出的防護(hù)

201.12………6

設(shè)備危險情況和故障情況

201.13ME…………………12

可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)

201.14(PEMS)…………………12

設(shè)備的結(jié)構(gòu)

201.15ME…………………12

系統(tǒng)

201.16ME…………………………12

設(shè)備和系統(tǒng)的電磁兼容性

201.17MEME……………12

附錄

…………………………13

附錄資料性設(shè)備和系統(tǒng)標(biāo)記和標(biāo)識的指導(dǎo)要求

C()MEME………14

附錄資料性通用指南和原理說明

AA()………………15

附錄規(guī)范性使用功能性近紅外光譜體模評估設(shè)備性能

BB()ME…………………17

附錄資料性基本原則的引用

CC()……………………23

GB9706271—2022

.

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是醫(yī)用電氣設(shè)備的第部分已經(jīng)發(fā)布了以下部分

GB9706《》2-71。GB9706:

第部分基本安全和基本性能的通用要求

———1:;

第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)診斷射線設(shè)備的輻射防護(hù)

———1-3::X;

第部分能量為至電子加速器的基本安全和基本性能專用要求

———2-1:1MeV50MeV;

第部分高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求

———2-2:;

第部分短波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-3:;

第部分心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求

———2-4:;

第部分超聲理療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-5:;

第部分微波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-6:;

第部分能量為至治療射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-8:10kV1MVX;

第部分射束治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-11:γ;

第部分重癥護(hù)理呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

———2-12:;

第部分麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求

———2-13:;

第部分血液透析血液透析濾過和血液濾過設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-16:、;

第部分自動控制式近距離治療后裝設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-17:;

第部分內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-18:;

第部分嬰兒培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專用要求

———2-19:;

第部分外科整形治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-22:、、;

第部分輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求

———2-24:;

第部分心電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

———2-25:;

第部分腦電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

———2-26:;

第部分心電監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-27:;

第部分醫(yī)用診斷射線管組件的基本安全和基本性能專用要求

———2-28:X;

第部分放射治療模擬機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

———2-29:;

第部分體外引發(fā)碎石設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-36:;

第部分超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-37:;

第部分腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-39:;

第部分介入操作射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-43:X;

第部分射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-44:X;

第部分乳腺射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求

———2-45:X;

第部分射線攝影和透視裝備的基本安全和基本性能專用要求

———2-54:X;

第部分呼吸氣體監(jiān)護(hù)儀的基本安全和基本性能專用要求

———2-55:;

第部分牙科設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-60:;

第部分口外成像牙科射線機(jī)基本安全和基本性能專用要求

———2-63:X;

第部分口內(nèi)成像牙科射線機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

———2-65:X;

第部分功能性近紅外光譜設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-71:(NIRS);

Ⅰ

GB9706271—2022

.

第部分光動力治療和光動力診斷設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-75:;

第部分家用光治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-83:;

第部分高流量呼吸治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-90:。

本文件修改采用醫(yī)用電氣設(shè)備第部分功能性近紅外光譜設(shè)

IEC80601-2-71:2015《2-71:(NIRS)

備的基本安全和基本性能專用要求

》。

本文件與的技術(shù)差異及其原因如下

IEC80601-2-71:2015:

用規(guī)范性引用的替換了見

———GB7247.1—2012IEC60825-1:2014(201.2、201.3、201.7.2.101、

以適應(yīng)我國的國情

201.12.1.101.2),;

用規(guī)范性引用的替換了見以適應(yīng)我國的國情

———YY/T9706.106IEC60601-1-6(201.2、201.3),;

用規(guī)范性引用的替換了見以適應(yīng)我國的國情

———GB9706.1IEC60601-1(201.2、201.3),;

用規(guī)范性引用的替換了見以適應(yīng)我國的國情

———YY0784ISO80601-2-61(201.1.1,201.2),;

增加了規(guī)范性引用文件見以適應(yīng)我國的國情

———YY9706.257—2021(201.2),;

增加了中規(guī)定的分類信息見表以適用

———YY9706.257—2021201.6(201.7.2.101、201.C.101),

于非相干光光源的功能性近紅外光譜設(shè)備

;

明確了信號穩(wěn)定性中數(shù)據(jù)處理的濾波器為低通濾波器見以避免出現(xiàn)歧義

———(201.12.1.101.6),;

更改了信噪比中標(biāo)準(zhǔn)差S的計算公式見國際標(biāo)準(zhǔn)公式編輯錯誤對其進(jìn)

———δ(201.12.1.101.8),,

行更正

;

增加了脈沖輸出方式下平均光功率的測試方法見以適用于目前市面上所有

———(201.12.1.101.2),

脈沖調(diào)制方式的情況

;

增加了快門切換時間的要求見以保證響應(yīng)時間的測試準(zhǔn)確性

———(201.12.1.107),。

本文件做了下列編輯性改動

:

刪除了參考文獻(xiàn)

———“”;

刪除了術(shù)語定義的索引

———“”。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口

。

Ⅱ

GB9706271—2022

.

引言

醫(yī)用電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)也稱為系列標(biāo)準(zhǔn)由通用標(biāo)準(zhǔn)并列標(biāo)準(zhǔn)專用標(biāo)準(zhǔn)指南和解釋構(gòu)成

9706,、、、。

通用標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)普遍適用的安全標(biāo)準(zhǔn)即符合醫(yī)用電氣設(shè)備定義的設(shè)備均應(yīng)滿足此

———:,

基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)要求

。

并列標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)普遍適用的安全標(biāo)準(zhǔn)但多數(shù)情況下僅限于具有某些特定功能或特

———:,

性的設(shè)備才需要滿足此類標(biāo)準(zhǔn)要求

。

專用標(biāo)準(zhǔn)某一類醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)適用的安全標(biāo)準(zhǔn)且并非所有的醫(yī)用電氣設(shè)備都有專用

———:,

標(biāo)準(zhǔn)

。

指南和解釋對涉及的標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)要求的應(yīng)用指南和條款的解釋說明

———:。

系列標(biāo)準(zhǔn)中除了已發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)和本文件之外已列入計劃的標(biāo)準(zhǔn)如下

GB9706,,:

第部分聽力設(shè)備及聽力設(shè)備系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求目的在于建立聽力

———2-66:。

設(shè)備及聽力設(shè)備系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求

。

本文件涉及功能性近紅外光譜設(shè)備的基本安全和基本性能要求本文件修改和補充了

(NIRS)。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.1—2020《1:》。

本文件中星號標(biāo)注的條款在附錄中有與該項目相關(guān)的專用指南和原理說明附錄的

(*)AA。AA

相關(guān)內(nèi)容不僅有助于正確地運用本文件而且能及時地加快由于臨床實踐的變化或技術(shù)發(fā)展而修訂標(biāo)

,

準(zhǔn)的進(jìn)程附錄給出了本文件與基本原則之間的對應(yīng)關(guān)系

。CCYY/T0467—2016。

Ⅲ

GB9706271—2022

.

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-71部分功能性

:

近紅外光譜NIRS設(shè)備的基本安全和

()

基本性能專用要求

2011范圍目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

.、

除下述內(nèi)容外通用標(biāo)準(zhǔn)的第章適用

,1。

20111范圍

..

替換

:

本文件適用于通過自身或作為ME系統(tǒng)的一部分實現(xiàn)輔助診斷為預(yù)期目的的功能性近紅外光譜

,

設(shè)備以下簡稱ME設(shè)備的基本安全和基本性能

()。

本文件范圍不包括

:

作為ME設(shè)備的一個部分用于測量微血管毛細(xì)血管微動脈和微靜脈中血紅蛋白氧飽

a),(、)

和度

;

非預(yù)期用于獲得功能性近紅外光譜設(shè)備輸出的近紅外光譜組織血氧儀

b)(NIRS);

非預(yù)期用于獲得功能性近紅外光譜設(shè)備輸出的脈搏血氧儀其要求見

c),YY0784;

對于功能性近紅外光譜的頻域和時域設(shè)備而言可采用不同于本文件規(guī)定的檢驗程序

d),;

用于測量除氧合和脫