ICS11040

C30.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準

YY/T0664—2008/IEC623042006

:

醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程

Medicaldevicesoftware—Softwarelifecycleprocesses

(IEC62304:2006,IDT)

2008-04-25發(fā)布2009-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

犢犢／犜０６６４—２００８／犐犈犆６２３０４：２００６

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅲ

引言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅳ

１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

１．１目的!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

１．２應(yīng)用范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

１．３與其他標(biāo)準的關(guān)系!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

１．４符合性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３術(shù)語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

４總要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

４．１質(zhì)量管理體系!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

４．２風(fēng)險管理!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

４．３軟件的安全性級別!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

５軟件開發(fā)過程!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

５．１軟件開發(fā)策劃!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

５．２軟件需求分析!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

５．３軟件體系結(jié)構(gòu)設(shè)計!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

５．４軟件詳細設(shè)計!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

５．５軟件單元的實現(xiàn)和驗證!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

５．６軟件集成和集成測試!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

５．７軟件系統(tǒng)測試!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

５．８軟件發(fā)行!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

６軟件維護過程!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１４

６．１制定軟件維護計劃!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１４

６．２問題和修改分析!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１４

６．３修改的實施!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１５

７軟件風(fēng)險管理過程!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１５

７．１促成危害處境的軟件分析!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１５

７．２風(fēng)險控制措施!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１６

７．３風(fēng)險控制措施的驗證!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１６

７．４軟件更改的風(fēng)險管理!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１６

８軟件配置管理過程!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１７

８．１配置標(biāo)識!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１７

８．２更改控制!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１７

８．３配置狀態(tài)記錄!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１８

９軟件問題解決過程!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１８

９．１準備問題報告!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１８

９．２研究問題!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１８

Ⅰ

書

犢犢／犜０６６４—２００８／犐犈犆６２３０４：２００６

９．３通知相關(guān)方!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１８

９．４應(yīng)用更改控制過程!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１８

９．５保持記錄!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１８

９．６分析問題的趨勢!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１８

９．７驗證軟件問題的解決!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１８

９．８測試文檔內(nèi)容!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１９

附錄Ａ（資料性附錄）本標(biāo)準要求的理由說明!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２０

附錄Ｂ（資料性附錄）對本標(biāo)準規(guī)定的指南!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２２

附錄Ｃ（資料性附錄）與其他標(biāo)準的關(guān)系!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３２

附錄Ｄ（資料性附錄）實施!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５１

參考文獻!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５３

圖１軟件開發(fā)過程和活動概示!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅳ

圖２軟件維護過程和活動概示!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅴ

圖Ｂ．１軟件項劃分示例!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２５

圖Ｃ．１關(guān)鍵性醫(yī)療器械標(biāo)準和本標(biāo)準的關(guān)系!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３２

圖Ｃ．２軟件作為Ｖ模型的一部分!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３５

圖Ｃ．３本標(biāo)準同ＧＢ４７９３的應(yīng)用!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４３

表Ａ．１軟件安全性級別要求摘要!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２１

表Ｂ．１ＧＢ／Ｔ８５６６中規(guī)定的開發(fā)（模型）策略!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２２

表Ｃ．１與ＹＹ／Ｔ０２８７—２００３的關(guān)系!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３３

表Ｃ．２與ＹＹ／Ｔ０３１６—２００８的關(guān)系!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３３

表Ｃ．３與ＩＥＣ６０６０１１的關(guān)系!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３６

表Ｃ．４與ＩＥＣ６０６０１１４的關(guān)系!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４０

表Ｃ．５與ＧＢ／Ｔ８５６６的關(guān)系!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４４

表Ｄ．１未經(jīng)質(zhì)量管理體系認證的小型制造商的檢查表!!!!!!!!!!!!!!!!!!５１

Ⅱ

犢犢／犜０６６４—２００８／犐犈犆６２３０４：２００６

前言

本標(biāo)準等同采用ＩＥＣ６２３０４：２００６《醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程》（英文版）。

ＩＥＣ６２３０４：２００６《醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程》給出了在第３章中定義的術(shù)語索引，本標(biāo)準

將該索引刪除。

本標(biāo)準中帶星號（）的條款表示在附錄Ｂ中有關(guān)于該條款的指南。

ＩＥＣ６２３０４：２００６《醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程》（英文版）中的術(shù)語和附錄Ｃ部分引用

ＩＳＯ１４９７１：２０００條款，由于ＩＳＯ１４９７１：２００７版已經(jīng)發(fā)布，本標(biāo)準中引用ＹＹ／Ｔ０３１６—２００８／ＩＳＯ１４９７１：

２００７的相應(yīng)部分。

本標(biāo)準的附錄Ａ、附錄Ｂ、附錄Ｃ和附錄Ｄ均為資料性附錄。

本標(biāo)準由國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司提出。

本標(biāo)準由醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準化技術(shù)委員會（ＳＡＣ／ＴＣ２２１）歸口。

本標(biāo)準起草單位：醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準化技術(shù)委員會、北京國醫(yī)械華光認證有限

公司。

本標(biāo)準主要起草人：秦樹華、陳志剛、米蘭英、武俊華、李慧民。

Ⅲ

犢犢／犜０６６４—２００８／犐犈犆６２３０４：２００６

引言

軟件往往是醫(yī)療器械技術(shù)的一個組成部分。建立包括軟件的醫(yī)療器械的安全性和有效性，要求有

軟件預(yù)期用途的知識，并要證實軟件的使用在沒有引起任何不可接受的風(fēng)險的情況下完成預(yù)期目的。

本標(biāo)準為醫(yī)療器械軟件的安全設(shè)計和維護提供了包括必要活動和任務(wù)的生存周期過程的框架。本

標(biāo)準為每個生存周期過程規(guī)定了要求。每個生存周期過程進一步劃分為一組活動，多數(shù)活動又進一步

劃分為一組任務(wù)。

作為主要的基礎(chǔ)，設(shè)想醫(yī)療器械軟件是在質(zhì)量管理體系（見４．１）和風(fēng)險管理體系（見４．２）之內(nèi)開

發(fā)和維護的。國際標(biāo)準ＹＹ／Ｔ０３１６很好地描述了風(fēng)險管理過程。因此本標(biāo)準只是利用規(guī)范性引用文

件ＹＹ／Ｔ０３１６這個有利條件。對軟件需要增加一些較小補充的風(fēng)險管理要求，特別是與危害有關(guān)的軟

件影響因素的識別。這些要求匯總并納入第７章作為軟件風(fēng)險管理過程。

在風(fēng)險管理過程的危害判定活動中，確定軟件是否為危害的影響因素。在確定軟件是否是影響因

素時，需要考慮可能由軟件間接造成的危害（例如：提供可能導(dǎo)致給予不當(dāng)治療的誤導(dǎo)信息）。使用軟件

來控制風(fēng)險的決策，在風(fēng)險管理過程的風(fēng)險控制活動中做出。本標(biāo)準要求的軟件風(fēng)險管理過程必須包

含在按照ＹＹ／Ｔ０３１６建立的醫(yī)療器械風(fēng)險管理過程之中。

軟件開發(fā)過程由若干活動組成。這些活動見圖１，并在第５章中描述。因為現(xiàn)場的許多事故是和

醫(yī)療器械系統(tǒng)的服務(wù)或維護有關(guān)，包括不適當(dāng)?shù)能浖潞蜕墶＼浖S護過程被認為和軟件開發(fā)過

程一樣重要。軟件維護過程和軟件開發(fā)過程很相似。見圖２和第６章的描述。

圖１軟件開發(fā)過程和活動概示

Ⅳ

犢犢／犜０６６４—２００８／犐犈犆６２３０４：２００６

圖２軟件維護過程和活動概示

本標(biāo)準確定開發(fā)安全的醫(yī)療器械軟件必需考慮的兩個補充過程，即軟件配置管理過程（第８章）和

軟件問題解決過程（第９章）。

本標(biāo)準不為制造商規(guī)定組織結(jié)構(gòu)，或組織的哪一部分完成哪個過程、活動或任務(wù)。本標(biāo)準只要求完

成過程、活動或任務(wù)以確定符合本標(biāo)準。

本標(biāo)準并不規(guī)定要形成的文件的名稱、格式或明確的內(nèi)容。本標(biāo)準要求任務(wù)文件，但如何組合編排

這些文件的決定留給標(biāo)準的使用者來做。

本標(biāo)準并不規(guī)定特定的生存周期模型。本標(biāo)準的使用者負責(zé)為軟件項目選擇生存周期模型，并將

本標(biāo)準中的過程、活動和任務(wù)映射在該模型上。

附錄Ａ提供本標(biāo)準各章的理由說明。附錄Ｂ提供本標(biāo)準規(guī)定的指南。

對于本標(biāo)準：

·“應(yīng)（ｓｈａｌｌ）”意思是為符合本標(biāo)準，符合一項要求是強制性的；

·“應(yīng)當(dāng)（ｓｈｏｕｌｄ）”意思是為符合本標(biāo)準，符合一項要求是推薦性的但不是強制性的；

·“可（ｍａｙ）”用于描述達到符合一項要求的許可方式；

·“建立（ｅｓｔａｂｌｉｓｈ）”意思是規(guī)定、形成文檔和實施；和

·本標(biāo)準中術(shù)語“適當(dāng)時（ａｓａｐｐｒｏｐｒｉａｔｅ）”與要求的過程、活動、任務(wù)或輸出一起使用時，意指制造

商應(yīng)使用該過程、活動、任務(wù)或輸出，除非制造商能以文件形式說明不這樣做的合理性。

Ⅴ

犢犢／犜０６６４—２００８／犐犈犆６２３０４：２００６

醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程

１范圍

１．１目的

本標(biāo)準規(guī)定了醫(yī)療器械軟件的生存周期要求。在本