ICS1104060

C43..

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB9706208—2021

代替.

GB9706.10—1997

醫(yī)用電氣設(shè)備

第2-8部分能量為10kV至1MV治療

:

X射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-8Particularreuirementsforthebasic

qp:q

safetyandessentialperformanceoftherapeuticX-rayequipment

operatingintherange10kVto1MV

(IEC60601-2-8:2015,MOD)

2021-08-10發(fā)布2023-05-01實(shí)施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB9706208—2021

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

201.1、………………1

規(guī)范性引用文件

201.2……………………2

術(shù)語和定義

201.3…………………………2

通用要求

201.4……………3

設(shè)備試驗(yàn)通用要求

201.5ME……………3

電源電壓電流類型電源性質(zhì)頻率

201.5.5、、、……………5

設(shè)備和系統(tǒng)的分類

201.6MEME………………………5

設(shè)備識(shí)別標(biāo)記和文件

201.7ME、…………6

對來自醫(yī)用電氣設(shè)備的電氣傷害的防護(hù)

201.8…………8

對來自設(shè)備和系統(tǒng)的機(jī)械傷害的防護(hù)

201.9MEME…………………9

對不需要的或過量的輻射危險(xiǎn)的防護(hù)

201.10……………9

對超溫和其他危險(xiǎn)的防護(hù)

201.11………………………21

工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防止

201.12…………21

醫(yī)用電氣設(shè)備危險(xiǎn)狀況和故障條件

201.13……………21

可編程的電氣醫(yī)療系統(tǒng)

201.14…………21

醫(yī)用電氣設(shè)備的解釋

201.15……………21

醫(yī)用電氣系統(tǒng)

201.16……………………21

醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的電磁兼容

201.17……………………21

附錄

…………………………22

參考文獻(xiàn)

……………………23

表技術(shù)描述中需要的數(shù)據(jù)提供支持現(xiàn)場和型式試驗(yàn)符合性

201.101201.10…………4

表允許泄漏輻射

201.102…………………9

表裝有限束裝置的射線管組件的輻射容許值

201.103X……………11

表測量表

201.104………………………20

GB9706208—2021

.

前言

醫(yī)用電氣設(shè)備分為以下部分

GB9706《》:

第部分基本安全和基本性能的通用要求

———1:;

第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)診斷射線設(shè)備的輻射防護(hù)

———1-3::X;

第部分能量為至電子加速器基本安全和基本性能專用要求

———2-1:1MeV50MeV;

第部分高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求

———2-2:;

第部分短波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-3:;

第部分心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求

———2-4:;

第部分超聲理療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-5:;

第部分微波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-6:;

第部分能量為至治療射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-8:10kV1MVX;

第部分射束治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-11:γ;

第部分重癥護(hù)理呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

———2-12:;

第部分麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求

———2-13:;

第部分血液透析血液透析濾過和血液濾過設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-16:、;

第部分自動(dòng)控制式近距離治療后裝設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-17:;

第部分內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-18:;

第部分嬰兒培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專用要求

———2-19:;

第部分外科整形治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-22:、、;

第部分輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求

———2-24:;

第部分心電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

———2-25:;

第部分腦電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

———2-26:;

第部分心電監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-27:;

第部分醫(yī)用診斷射線管組件的基本安全和基本性能專用要求

———2-28:X;

第部分放射治療模擬機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

———2-29:;

第部分體外引發(fā)碎石設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-36:;

第部分超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-37:;

第部分腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-39:;

第部分介入操作射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-43:X;

第部分射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-44:X;

第部分乳腺射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用

———2-45:X

要求

;

第部分射線攝影和透視設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-54:X;

第部分牙科設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-60:;

第部分口外成像牙科射線機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

———2-63:X;

第部分口內(nèi)成像牙科射線機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

———2-65:X;

第部分聽力設(shè)備及聽力設(shè)備系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求

———2-66:。

本部分為的第部分

GB97062-8。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

Ⅰ

GB9706208—2021

.

本部分代替醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分治療射線發(fā)生裝置安全專用要求

GB9706.10—1997《:X》,

與相比主要技術(shù)變化如下

GB9706.10—1997,:

增加了應(yīng)在技術(shù)說明中包含的現(xiàn)場試驗(yàn)信息見

———(201.5.4);

增加了對射線管的外部標(biāo)記的要求見

———X(201.7.2.2);

增加了對于治療室外的治療控制臺(tái)的要求見

———[201.10.1.2.105.1];

增加了對于控制臺(tái)的信號(hào)要求見

———[201.10.1.2.105.6];

增加了對于過渡時(shí)間間隔的要求見

———[201.10.1.2.105.7];

增加了對于射線管替換的要求見

———X[201.10.1.2.105.8];

增加了吸收劑量的限制見輻照時(shí)間或的選擇見

———(201.10.1.2.109.1)、MU(201.10.1.2.109.2)、

預(yù)置輻照時(shí)間或的顯示見系統(tǒng)設(shè)計(jì)見輻照時(shí)間

MU(201.10.1.2.109.3)、(201.10.1.2.109.4)、

或的顯示器見輻照控制見移動(dòng)束放射治療中的

MU(201.10.1.2.109.5)、(201.10.1.2.109.6)、

輻照控制見

(201.10.1.2.109.7)。

本部分使用重新起草法修改采用醫(yī)用電氣設(shè)備第部分能量為

IEC60601-2-8:2015《2-8:10kV

至治療射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

1MVX》。

本部分與的技術(shù)性差異及其原因如下

IEC60601-2-8:2015:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本部分做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在規(guī)范性引用文件一章中具體調(diào)整如下

“”,:

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB9706.201—2020IEC60601-2-1:2009。

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB/T18987—2015IEC61217。

本部分做了下列編輯性修改

:

刪除了部分資料性的注

———“”;

刪除了國際標(biāo)準(zhǔn)文本最后的術(shù)語索引

———。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口

。

本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———GB9706.10—1997。

Ⅱ

GB9706208—2021

.

醫(yī)用電氣設(shè)備

第2-8部分能量為10kV至1MV治療

:

X射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

2011范圍目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

.、

除下述內(nèi)容外通用標(biāo)準(zhǔn)的第章適用

,1。

20111范圍

..

替換

:

的本部分適用于交流電源供電標(biāo)稱射線管電壓為的治療射線設(shè)備

GB9706,X10kV~1MVX

的基本安全和基本性能以下稱為設(shè)備

。ME。

注本部分涵蓋了遠(yuǎn)距離放射治療和近距離放射治療

:。

如果一個(gè)章條或分章條被明確的規(guī)定為僅適用于設(shè)備或者僅適用于系統(tǒng)該章條或分

ME,ME,

章條的標(biāo)題和內(nèi)容將會(huì)說明如果不是這種情況那么該章條或者分章條同時(shí)適用于設(shè)備和

。,MEME

系統(tǒng)

。

20112目的

..

替換

:

本部分的目的是為了制定治療射線設(shè)備的特定基本安全和基本性能它包括對性能的準(zhǔn)確性

X。

和重復(fù)性的要求這些要求與產(chǎn)生的電離輻射的輻射質(zhì)量和數(shù)量有關(guān)因此這也是安全方面應(yīng)考慮的

,,

問題

。

20113并列標(biāo)準(zhǔn)

..

增補(bǔ)

:

本部分引用了通用標(biāo)準(zhǔn)第