1、康泰生物專題報告：重磅品種驅動2022年業(yè)績高增長1. 擁有領先產品線的民營疫苗龍頭之一1.1. 南康泰、北民海，相互扶持迅速拓展疫苗管線康泰生物是國內乙肝疫苗的先行者。康泰生物成立于 1992 年，通過與美國 默克公司的合作，引入了全套的重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）的生產工藝、生產 線和生產菌株，于 2002 年成功研發(fā)了 10ug 成人用重組乙肝疫苗，2010 年、2011 年 60ug 和 20ug 乙肝疫苗也順利上市，成為中國乙肝疫苗的主要生產廠家。戰(zhàn)略重組北京民海，獲得豐富研發(fā)管線。2008 年戰(zhàn)略重組后，研發(fā)見長的北 京民海成為康泰生物全資子公司，為集團疫苗管線迅速拓展奠定了基礎。

2、2012- 2021 年民海的 Hib 疫苗、百白破-Hib 四聯苗、麻風二聯苗、23 價肺炎多糖疫苗 和 13 價肺炎結合疫苗相繼上市。同時將甲肝疫苗、五價輪狀疫苗、EV71 疫苗和 滅活新冠疫苗等轉移至康泰，其中新冠疫苗于 2021 年 5 月納入緊急使用。1.2. 集團股權結構集中，業(yè)務架構清晰康泰生物股權高度集中。2017 年康泰生物深交所上市，截止 2021 年中報， 董事長杜偉民先生及一致行動人控制 46.61%股權，公司股權高度集中且穩(wěn)定。1.3. 在研管線豐富，重磅產品陸續(xù)兌現上市康泰生物為自產產品最豐富的民營疫苗企業(yè)之一，已上市 8 種疫苗?？堤┥?物已上市產品包括乙肝疫苗、

3、Hib 疫苗、麻風二聯苗、PPSV23、13 價肺炎結合疫 苗、百白破三聯疫苗和新冠滅活疫苗。其中 60g 乙肝疫苗產品和百白破-Hib 四 聯苗為康泰生物獨家產品，相關適應癥發(fā)病率高，在國內有較大的潛在市場規(guī)模。 此外公司還作為國內第二家企業(yè)上市了全球疫苗之王13 價肺炎結合疫苗。持續(xù)加大研發(fā)投入，建立了國內領先的疫苗研發(fā)團隊。人才是疫苗行業(yè)核心 要素之一。公司多名核心技術人員負責和參與多個“863”國家重點攻關項目和科 技部重大專項，擁有豐富的疫苗行業(yè)研發(fā)經驗。2016 年至 2020 年，公司研發(fā)人 員數量從 88 人快速擴張至 425 人，CAGR 高達 48%，遠遠超過智飛和沃森，預

4、 計研發(fā)人員還將進一步擴容。2016-2020 年公司研發(fā)投入快速增長，CAGR近 44%， 2020 年公司研發(fā)投入已達到2.7億元，持續(xù)的研發(fā)投入保證了在研管線正常推進。公司在研管線位列國內前列，數個重磅產品已經進入臨床后期，臨近上市。截止 2021H1，公司擁有 10 個在臨床階段的疫苗管線，其中凍干人用狂犬疫苗（人 二倍體細胞）已經進入申報生產階段，ACYW135 群腦膜炎球菌結合疫苗、甲型 肝炎滅活疫苗、凍干水痘減毒疫苗已經完成三期臨床研究現場工作，處于臨床研 究總結階段。Sabin 株脊髓灰質炎滅活疫苗（Vero 細胞）等其他 6 項疫苗均已獲 得臨床審批，正在研發(fā)推進中。1.4.

5、 積極引入海外先進技術，是國際合作項目最多的疫苗企業(yè)引入海外先進技術，積蓄全球領先技術實力。近年來，公司先后從美國默克、 法國賽諾菲巴斯德、荷蘭 Intravacc 和英國阿斯利康等分別引進重組乙型肝炎疫苗 （釀酒酵母）、凍干人用狂犬疫苗（人二倍體細胞）、Sabin 株脊髓灰質炎滅活疫苗 和重組黑猩猩腺病毒新冠疫苗等全套研發(fā)生產技術。積極引入海外先進技術，一 方面豐富了公司研發(fā)管線，另一方面為公司國際化奠定基礎。1.5. 自產產品驅動業(yè)績快速增長，2016-2020 年業(yè)績 CAGR 達 67%2021 年乙肝復產和滅活新冠貢獻主要收入增量。2019-2020 年受深圳廠區(qū)搬 遷影響和四聯苗預

6、灌封產品招投標進展影響，公司 2019 和 2020 年收入增速較為 平穩(wěn)。2021H1 收入同比增長 20.95%，主要系乙肝疫苗復產和自產滅活新冠疫苗 于 2021 年 5 月獲批，6 月開始銷售貢獻業(yè)績增量。由于乙肝疫苗和四聯苗新包裝 提價影響，公司利潤增速顯著快于收入增速，2016-2020 年歸母凈利潤 CAGR 高 達 67.6%。2021H1 歸母凈利潤增速達 30%，維持快速增長。2. 60ug 乙肝+PCV13 放量，2022 年業(yè)績有望快速增長2.1.DTaP-Hib 四聯苗：10 億利潤量級品種，預計 2022 年后將穩(wěn)健增長聯苗：減少接種針數，依從性高。根據免疫接種程序

7、，新生兒在 2 歲之前需 要密集接種規(guī)劃疫苗。近年來新上市的 13 價肺炎疫苗、5 價輪狀疫苗接種時間窗 口與脊灰、百白破有所重合，減少規(guī)劃疫苗的接種次數，可以為新型疫苗結余接 種窗口。綜合接種依從性和價格，四聯苗接種方案綜合性價比更高。按照目前的免疫 規(guī)劃，四聯苗、五聯苗較單苗的接種針數分別少 4 針、6 針+2 劑，依從性：五聯 苗四聯苗單苗；價格：單苗四聯苗五聯苗，四聯苗綜合性價比更高。國內已經上市的聯苗，主要有三聯苗（AC-Hib、百白破）、四聯苗（百白破+Hib）、 五聯苗（百白破+Hib+脊灰）。百白破為一類疫苗，生產廠家眾多；AC-Hib 三聯苗廠家為智飛生物，由于未取得再注冊批

8、文，目前處于停產狀態(tài)；四聯苗廠家為康 泰生物旗下的民海生物；五聯苗為進口廠家賽諾菲巴斯德。聯苗替代單苗趨勢明顯，百白破系列聯苗滲透率提升空間較大。多聯苗對 Hib 單苗的替代率已經超過 50%。Hib 單苗批簽發(fā)量占比從 2016 年的 78%下降至 2019 年的 35%，2020-2021 年，由于智飛生物 AC-Hib 三聯苗 處于停產狀態(tài)，Hib 單苗批簽發(fā)量有所回升。AC-Hib、DTaP-Hib、DTaP-IPV/Hib 等聯苗對 Hib 單苗的替代率已經超過 50%，隨著聯苗推廣，Hib 單苗的占比有望 進一步下降。多聯苗對百白破疫苗的替代率不到 20%。從百白破系列來看，四聯苗

9、和五聯 苗的批簽發(fā)總數由 2016 年的 411.6 萬支增長到 2020 年 1186.6 萬支，CAGR 達 30.3%，多聯苗替代趨勢明顯。四聯苗+五聯苗占百白破系列苗的批簽發(fā)比例由 2016 年 6%上升到 2020 年 19%，替代率不到 20%，我們判斷四聯苗和五聯苗對 百白破的替代率仍有較大的提升空間。四聯苗為 10 億利潤量級重磅產品，2025 年后五聯苗接力。國內百白破系列多聯苗在研企業(yè)僅武漢所和昆明所（醫(yī)科院生物所）兩家， 進度最快的是武漢所，在臨床期。在百白破多聯苗系列中，競爭格局較好，康泰 五聯苗有望于 2025 年之后上市，有望進一步擴大公司在多聯苗領域優(yōu)勢。公司四聯

10、苗 2020 年更換包裝，價格由 275 元/支（西林瓶）上漲到 368 元/支 （預灌封）。由于新冠疫情的影響，2021 年批簽發(fā)量有所下降，預計 2022 年開始 恢復增長。以新生兒人數作為測算的基礎，假設 2022 年后每年新生兒人數穩(wěn)定在 1200 萬。我們對公司四聯苗未來五年銷售情況進行了預測：基本假設： 1、DTaP-Hib 從 278 元/劑的西林瓶變?yōu)?368 元/劑的預灌封，完成產品升級。 預計 2021 年開始全部以 368 元/劑銷售。 2、DTaP-Hib 在 2025 年前是康泰生物獨家產品，預計 2021-2025 年銷量分 別為 300/380/430/500/5

11、50 萬支。我們判斷公司 DTaP-Hib 滲透率將逐步提升，2022 年開始將重回穩(wěn)健增長 態(tài)勢，2025 年收入將達 20 億元左右。定價更高的五聯苗 2025 年后上市，為公 司貢獻新的業(yè)績增量，四聯苗/五聯苗有望成為利潤貢獻超 10 億元的重磅產品。2.2 13 價肺炎：2022 年放量在即，預計 2025 年超過 45 億元PCV13 為全球疫苗之王，2020 年國內批簽發(fā)產值超過 70 億元。PCV13 為全球疫苗之王，2020 年輝瑞銷售額超過 58 億美元。在中國，PCV13 用于 2 歲以下新生兒肺炎防控，2020 年沃森生物的 PCV13 上市后，批簽發(fā)產值 迅速增加至 7

12、1 億元，是國內產值最高的疫苗產品。2020 年 PCV13 批簽發(fā)超 1000 萬支，2017-2020CAGR 達 148%。 2016 年和 2019 年，輝瑞和沃森生物 PCV13 相繼在國內獲批，批簽發(fā)量從 71 萬支增加到 1088 萬支。沃森生物 2020 年第二季度開始銷售，2020 年批簽發(fā) 數量為 446 萬支，份額占比 41%?？堤┥?PCV13 與輝瑞 PCV13 三期頭對頭臨床結果顯示，所有血清型均非 劣效于進口產品，部分血清型優(yōu)于進口，產品性能優(yōu)異。 康泰生物 13 價肺炎結合疫苗已經于 2021 年 9 月獲批上市，2022 年有望實 現快速放量。13 價肺炎疫

13、苗短期競爭格局良好，先發(fā)企業(yè)優(yōu)勢明顯。 在研管線看，智飛生物 15 價、康希諾及蘭生所 13 價肺炎均已進入臨床三期， 其中康希諾臨床三期于 2021 年 4 月啟動，智飛生物 15 價肺炎疫苗臨床三期試驗 于 2020 年 12 月啟動，我們判斷未來 3-4年內難有新品上市，短期競爭格局良好?？堤┥?PCV13：2022 年明確放量，預計 2025 年收入超過 45 億元。 我們假設：2021-2025 年，PCV13 新生兒滲透率將由 20%提升至 42%，參 考沃森生物上市前期的放量速度以及國內 PCV13 的供需情況，預計康泰生物銷 量分別為 50/400/600/8000/1000

14、 萬支，定價為 458 元/支。2.3 23 價肺炎：持續(xù)增長的成人疫苗，預計 2025 年銷售額突破 5 億元國內競爭格局趨于激烈，2020 年產值約 34 億元。目前國內共 4 款 23 價肺炎多糖疫苗上市，分別來自民海生物（康泰生物旗 下）、默沙東（智飛生物代理）、成都所、沃森生物。批簽發(fā)總量從 2016 年的 369 萬支增加到 2020 年的 1739 萬支，復合增長率達 47%，放量速度極快。按 200 元 /劑的價格進行產值的估算，2020 年國內產值大約為 34 億元。按批簽發(fā)數量計算 成都所、沃森生物、民海生物和默沙東市場份額分別為 41%、33%、23%和 3%。從在研管線

15、看，目前智飛綠竹（智飛生物全資子公司）、蘭州所均已完成臨床 期試驗，科興生物于 2020 年 12 月獲批生產上市，此外，2021 年，沃森生物其 23 價肺炎多糖疫苗的預灌封基礎上增加了西林瓶包裝，23 價肺炎球菌多糖疫苗 競爭愈加激烈。23 價肺炎球菌多糖疫苗是一個持續(xù)增長的成人疫苗。WHO 建議是 65 歲以上健康老年人、尤其是在公共機構中生活的老年人、50 歲及以上所有人群、2 歲 -50 歲之間慢性病患者（體弱多病者、慢性肺病、糖尿病、高血壓等）接種 23 價 肺炎球菌多糖疫苗。國內 23 價肺炎球菌多糖疫苗主要用于接種 2 歲以上高危人 群以預防肺炎球菌性肺炎，以及 50 歲以上（

16、含 50 歲）人群常規(guī)接種。對于肺炎 球感染高風險人群，23 價肺炎球菌多糖疫苗可間隔 5 年后復種。根據歐林生物招 股說明書中灼識咨詢的預測，23 價肺炎多糖疫苗市場規(guī)模將由 2019 年的 18.9 億 增加到 2030 年的 44.7 億元左右。我們認為 23 價肺炎球菌多糖疫苗的放量速度不會像兒童疫苗一樣出現快速 增長，但受益于新冠疫情后肺炎預防意識不斷提升，疊加國家政策在推進免疫力 下降的老年人中接種，23 價肺炎多糖疫苗市場空間有望持續(xù)變大。目前國內 60 歲及以上人口為 26402 萬人，占 18.70%（其中，65 歲及以上 人口為 19064 萬人，占 13.50%）?？紤]到

17、 2020 年中國人均壽命已達 76 歲，簡 單測算每年新增老人（即大于 65 歲）數量約 1400 萬人左右。假設 65 歲以上老 人穩(wěn)定在 2 億人，滲透率緩慢提升。根據上述數據，我們預計：1）康泰生物 23 價肺炎多糖疫苗 2021-23 年銷售 量為 120/150/180 萬劑；2）康泰生物的西林瓶和預灌封的占比保持 50%。根據 我們測算，預計 23 價肺炎多糖疫苗 2021-23 年的收入分別為 2.2/2.8/3.3 億元。2.4.乙肝疫苗：復產+提價+60ug 乙肝放量，2021 年快速增長乙肝疫苗先發(fā)優(yōu)勢明顯，場地變更完成有望帶來新的利潤增長點。公司擁有國內規(guī)格最全的乙肝疫

18、苗產品線，包括 10g、20g、60g 三種 規(guī)格，其中公司自主研發(fā)的用于乙肝疫苗無應答特殊人群的“60g 重組乙型肝 炎疫苗（釀酒酵母）”屬國際首創(chuàng)，填補了國內空白。2018 年生產基地搬遷，2019- 2020 年處于庫存消耗狀態(tài)，乙肝疫苗批簽發(fā)量下降明顯。目前，生產基地變更完 成，公司憑借其品牌力和渠道能力能夠實現快速的銷售恢復。2021 年一季度康泰生物乙肝疫苗批簽發(fā)量達到 663 萬支，超過 2018 年同期 水平，市場份額亦從 2020 年的 3%迅速上升至 40%，2021 年全年批簽發(fā)前景預 期將較為樂觀，低基數效應下，將成為公司主要的業(yè)績增量。60g 乙肝：國內獨家，正快速放

19、量，有望成為超 10 億量級品種。國內唯一的 60g 乙肝疫苗企業(yè)。公司自主研發(fā)的用于成人無應答人群的 60 g 乙肝疫苗，于 2010 年 3 月 26 日獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的注冊批件，并于 2015 年 3 月 9 日獲得廣東省食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品再注冊批件，實現了成人 乙肝疫苗接種人群的全覆蓋。公司是目前國內唯一生產 60g 乙肝疫苗的企業(yè)。60g 乙肝疫苗增量依賴提價，治療性肝炎適應癥有望打開成長空間。乙肝 疫苗小規(guī)格屬于免疫規(guī)劃疫苗，接種率接近 100%，增量空間較弱，依賴提價。根 據公開中標價統(tǒng)計，60g 乙肝疫苗中標價由原來的 220/支提升到目前 320/支， 提價幅度

20、接近 50%。根據世衛(wèi)組織估計，2019 年全球共有 2.96 億人患有慢性乙肝感染（定義為 乙型肝炎表面抗原陽性），盡管已有高效疫苗，但每年仍有約 150 萬人新感染乙型 肝炎。假設未來五年國內每年新生兒為 1200 萬人，公司 2021 年順利恢復乙肝疫 苗生產，憑借多年的市場地位和質量控制經驗，各規(guī)格產品銷量可恢復到以前水 平。我們做出以下預測：1）預計 2021-23 年 60ug 乙肝疫苗的銷售量分別為 110 萬支、130 萬支、 150 萬支，2021-23 年貢獻收入 3.4/4.0/4.7 億元。2）小劑量乙肝疫苗復產后恢復以往水平，預計銷量保持 15%左右增長水平。 乙肝疫

21、苗的 2021-23 年預計收入為 7.5/8.7/10 億元。3. 在研重磅產品有序上市，將驅動公司業(yè)績持續(xù)增長3.1. 人二倍體狂犬疫苗：狂苗金標準，后續(xù)增長潛力可期狂犬疫苗批簽發(fā)量穩(wěn)定增長，市場空間巨大。因狂犬病接近 100%的死亡率 與暴露風險增加（家養(yǎng)寵物數量增多），近年狂犬病疫苗銷量穩(wěn)步增長。2013 年 以來批簽發(fā)量約在 45006500 萬劑、批簽發(fā)人次約在 1500 萬人份。2020 年度 狂犬病疫苗批簽發(fā)量達到 7860 萬支，達到 2012 年后的峰值，較 2019 年批簽發(fā) 量大幅增長 34%。人二倍體細胞狂苗在不良反應發(fā)生率方面具有顯著優(yōu)勢，有望替代傳統(tǒng) Vero 細

22、胞狂苗?？袢∫呙缫蚺囵B(yǎng)細胞與注射程序而異，臨床研究成果顯示，相較 Vero 細胞狂苗，人二倍體細胞狂苗在不良反應發(fā)生率方面具有顯著優(yōu)勢，排斥性相對 較小，出現不良反應的幾率也相對較低。受益于安全性和預防效果方面的優(yōu)勢，人二倍體狂犬病疫苗被 WHO 推薦為狂犬病疫苗金標準。人二倍體狂犬疫苗替代率僅 5%左右，行業(yè)產能釋放后有望打開空間。目前 Vero 細胞狂犬疫苗是市場主流產品，人二倍體狂犬疫苗占比較低。國內僅成都康 華的人二倍體狂犬疫苗已上市銷售，尚無其他廠商同類產品，2020 年人二倍體狂 犬疫苗批簽發(fā)數量達到 370 萬支，較 2019 年度的批簽發(fā)量增長近 56%，2014-2020

23、年復合增長速度達到 51%。產能進一步提升后有望進一步實現替代，打開市場空 間?？堤┥飮鴥冗M度第二，產品有望在 2022-2023 年上市。國內部分疫苗廠商 人二倍體狂犬病疫苗相關的臨床試驗管線已經取得了重要進展?？堤┥锶擞每?犬病疫苗（人二倍體細胞）管線已經完成臨床三期試驗并申報藥品注冊批件，在 研廠商中進展最快，有望成為第二個上市銷售的相關產品。智飛生物、成都生物 制品研究所（成都所）和遼寧成大的相關疫苗管線均在進行三期臨床試驗過程。預計 2022-2023 年上市，2025 年銷售額接近 25 億元。我們預計康泰生物人 二倍體狂犬疫苗在 2023 年上市，每年狂犬疫苗接種人數為 15

24、00 萬人，參考康華 生物定價，假設公司人二倍體狂犬疫苗為 250 元/劑，接種者累計注射 4 支（公司 產品既有 4 針法也有 5 針法，保持按 4 針法測算）?？堤┥?2023 年銷售量為 250 萬支，隨著產能釋放后有望大幅放量，2025 年到達 600 萬支，銷售額接近 25 億 元。3.2. 五價輪狀病毒疫苗：潛在市場規(guī)模較大，多價疫苗大勢所趨兒童發(fā)病率高，輪狀病毒疫苗市場潛力大。輪狀病毒是全球 5 歲以下兒童重 癥腹瀉的最主要病原，全球疾病負擔報告顯示，輪狀病毒腹瀉的發(fā)生率為 35%52%，而在發(fā)展中國家 5 歲以下的兒童死亡中，5%是由輪狀病毒腹瀉引起 的。輪狀病毒疫苗作為主要

25、的預防手段擁有較大的市場潛力。近年輪狀病毒疫苗批簽發(fā)量穩(wěn)定增長，國內輪狀病毒產值近 30 億元。按照進 口多價疫苗 280 元/劑，蘭州所單價疫苗 148 元/劑進行計算。國內輪狀病毒疫苗 總產值約 30 億元。5 價輪狀病毒疫苗替代趨勢明顯，上市后放量迅速。中國已上市輪狀病毒疫 苗僅 2 款，包括默沙東五價輪狀病毒疫苗和蘭生所單價輪狀病毒疫苗，默沙東五 價產品疫苗 2018 年上市以來，至 2020 年復合增速近 125%，批簽發(fā)數量超過 40%，同期蘭生所輪狀病毒疫苗批簽發(fā)量年復合增速僅為 15%。五價輪狀病毒疫 苗保護時間更長，接種依從性更好，我們認為保護時間更長的五價輪狀病毒疫苗 可能

26、逐步替代單價輪狀病毒疫苗，成為主流預防手段。康泰生物 5 價苗臨床獲批，5 價苗競爭格局良好。2021 年 8 月，康泰生物五 價輪狀病毒疫苗臨床試驗申請獲得受理。5價疫苗目前只有默沙東的進口苗上市。 相關在研管線中，蘭州所 3 價疫苗、武漢所 6 價疫苗和 GSK 人輪狀病毒減毒活 疫苗進度領先。公司相關產品覆蓋了國內輪狀病毒導致腹瀉的主要病毒血清型 G1、 G2、G3、G4 和 G9，未來 5 價疫苗上市可憑借惠民價格和公司強大的營銷能力 實現快速放量。3.3. 加碼 mRNA 技術平臺，助力康泰生物長期發(fā)展聯手嘉晨西海，引入先進 mRNA技術平臺。根據合作協議，民海生物和嘉晨西海將以“m

27、RNA 狂犬病疫苗項目”作為雙方第一個正式合作項目。民海生物將分 步建立 mRNA 疫苗技術平臺，包括 mRNA 表達平臺、mRNA的原液制備工藝平 臺、mRNA人用傳染病疫苗制劑工藝平臺，同時建立 mRNA人用傳染病疫苗產品 （含原液和成品）質量控制相關的檢測方法。嘉晨西海 mRNA處于國際領先水平，有望助力康泰生物長期發(fā)展。嘉晨西海 自復制 mRNA技術平臺可應用于包括腫瘤治療藥物、個性化腫瘤疫苗、傳染病疫 苗、罕見病治療、醫(yī)學美容在內的多個領域。在抗原選擇、mRNA的設計優(yōu)化和 生產、遞送載體和制劑優(yōu)化的全環(huán)節(jié)，均有一定的技術布局和領先的開發(fā)能力， 將為康泰生物在 mRNA 疫苗方面的研

28、發(fā)和生產提供持續(xù)助力。4. 新冠疫苗：自研滅活苗緊急獲批，重點關注出口機會全球新冠疫情處于常態(tài)化，疫苗預防依然是最佳策略。目前國內已上市 7款 新冠疫苗，主要分為兩類：滅活疫苗和重組疫苗。滅活疫苗獲批上市的企業(yè)有武 漢所、北京科興、北京所、康泰生物和醫(yī)科院生物所；重組疫苗獲批上市的企業(yè)有 智飛生物和康希諾。國外疫苗上市主要分為腺病毒疫苗和 mRNA疫苗，包括輝瑞 /BioNTech、Moderna、阿斯利康、強生、Gamaleya 等企業(yè)。國內在研管線加速， 有望陸續(xù)獲批?？堤┥镒匝袦缁钚鹿谝呙缇o急獲批，“加強針+出口”有望進一步放量。公 司滅活新冠疫苗“可維克”于 2021 年 5 月 7 日批準緊急使用，6 月 1 號首批 50 萬支用于深圳。目前，康泰生物所生產的新冠滅活疫苗已經在馬來西亞、哥倫比 亞、巴基斯坦等國家開展多中心期臨床試驗。根據國家聯防聯控機制披露，截至 9 月 28 日，國內新冠接種 22 億劑，全程 免疫人數 10.5 億人，全程免疫覆蓋率達 75%，我們判斷國內需求進入加強針階 段，國內需求近 10 億劑。針對高危人群加強接種外，目前數個省市將要主動推動 加強針，國