藥品銷售管理辦法新一、總則（一）目的為加強藥品銷售管理，規(guī)范藥品銷售行為，保證藥品銷售過程的合法性、規(guī)范性和安全性，保障公眾用藥安全有效，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等相關法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品經(jīng)營活動的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)以及藥品連鎖經(jīng)營企業(yè)。（三）基本原則1.誠實守信原則藥品經(jīng)營企業(yè)應秉持誠實守信的經(jīng)營理念，如實提供藥品信息，不得隱瞞或虛假宣傳。2.質(zhì)量第一原則始終將藥品質(zhì)量放在首位，確保所銷售的藥品符合國家藥品標準和相關質(zhì)量要求。3.合法合規(guī)原則嚴格遵守國家法律法規(guī)和行業(yè)標準，依法開展藥品銷售活動，不得從事違法違規(guī)經(jīng)營行為。二、藥品銷售企業(yè)資質(zhì)管理（一）開辦條件1.藥品生產(chǎn)企業(yè)具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人。具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境。具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備。具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。2.藥品批發(fā)企業(yè)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師。具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設備。具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；能對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制；能實現(xiàn)藥品信息的電子數(shù)據(jù)交換。具有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進出庫、在庫儲存與養(yǎng)護方面的條件。3.藥品零售企業(yè)具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員，經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員。質(zhì)量負責人應有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施以及衛(wèi)生環(huán)境，在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域。具有能夠配備滿足當?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應。（二）資質(zhì)審批1.藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)審核批準，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。2.藥品批發(fā)企業(yè)開辦申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)審查，符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。3.藥品零售企業(yè)開辦申請人應當向所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)審查，符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。（三）資質(zhì)變更與注銷1.變更藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記；未經(jīng)批準，不得變更許可事項。2.注銷有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關注銷：《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的；藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關閉的；《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的；不可抗力導致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的；法律、法規(guī)規(guī)定的應當注銷行政許可的其他情形。三、藥品采購管理（一）供應商選擇1.資質(zhì)審核藥品經(jīng)營企業(yè)應建立供應商審核制度，對供應商的資質(zhì)進行嚴格審核，確保其具有合法的生產(chǎn)或經(jīng)營資格。審核內(nèi)容包括《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書或藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書等。2.實地考察必要時，應對供應商進行實地考察，了解其生產(chǎn)或經(jīng)營條件、質(zhì)量管理狀況、信譽等情況，確保所采購藥品的質(zhì)量可靠。（二）采購合同1.合同簽訂藥品采購應簽訂書面合同，明確雙方的權利和義務。合同內(nèi)容應包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、質(zhì)量標準、交貨日期、交貨地點、付款方式、違約責任等條款。2.合同履行雙方應嚴格按照合同約定履行各自的義務，確保藥品采購活動的順利進行。如遇合同變更或解除，應及時辦理相關手續(xù)，并妥善處理善后事宜。（三）采購渠道1.合法渠道藥品經(jīng)營企業(yè)必須從具有合法資質(zhì)的供應商處采購藥品，嚴禁從非法渠道采購藥品。2.首營企業(yè)與首營品種企業(yè)采購藥品時，涉及首營企業(yè)、首營品種的，應進行嚴格的審核和審批。首營企業(yè)應審核其合法資格，索取加蓋其公章原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書或藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書、質(zhì)量保證協(xié)議、銷售人員授權書復印件等資料。首營品種應審核其合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。四、藥品儲存與養(yǎng)護管理（一）儲存條件1.常溫庫溫度應保持在10℃～30℃之間。2.陰涼庫溫度不超過20℃。3.冷庫溫度保持在2℃～10℃。4.特殊管理藥品麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專賬記錄。（二）儲存要求1.分類儲存藥品應按劑型、用途以及儲存要求分類陳列和儲存。2.堆碼要求藥品應按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。3.色標管理合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。（三）養(yǎng)護措施1.定期檢查藥品養(yǎng)護人員應定期對儲存藥品進行檢查和養(yǎng)護，一般每月檢查一次，對重點養(yǎng)護品種應增加檢查次數(shù)。2.溫濕度監(jiān)測庫房應配備溫濕度監(jiān)測設備，定期記錄溫濕度數(shù)據(jù)，如溫濕度超出規(guī)定范圍，應及時采取調(diào)控措施。3.藥品質(zhì)量檢查檢查藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定，有無變質(zhì)、損壞等情況。對近效期藥品、易霉變、易潮解的藥品應重點檢查。五、藥品銷售管理（一）銷售范圍1.藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。2.藥品批發(fā)企業(yè)可以將藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構以及其他符合資質(zhì)要求的單位。3.藥品零售企業(yè)只能將藥品銷售給消費者個人，不得從事藥品批發(fā)業(yè)務。（二）銷售記錄1.記錄內(nèi)容藥品經(jīng)營企業(yè)應建立藥品銷售記錄，記錄內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、價格、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售日期等。2.記錄保存銷售記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。（三）銷售行為規(guī)范1.處方藥銷售處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購買和使用。執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員應負責審核處方的合法性、真實性和合理性，并正確調(diào)配、銷售藥品。2.非處方藥銷售非處方藥可不憑處方銷售，但執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員應指導消費者正確使用。3.不得虛假宣傳藥品經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。不得對藥品的功效、適用癥、用法用量等進行虛假宣傳，誤導消費者。六、藥品不良反應報告與監(jiān)測管理（一）報告制度1.報告主體藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的不良反應，應及時向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。2.報告時限新的、嚴重的藥品不良反應應在發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應及時報告。（二）監(jiān)測措施1.設立監(jiān)測機構或人員藥品經(jīng)營企業(yè)應設立專門的藥品不良反應監(jiān)測機構或配備專（兼）職人員，負責本企業(yè)藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。2.收集與分析收集本企業(yè)銷售藥品的不良反應信息，對收集到的不良反應報告和監(jiān)測資料進行分析、評價，并主動開展藥品安全性研究。七、藥品召回管理（一）主動召回1.召回情形藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的藥品存在安全隱患的，應當立即停止生產(chǎn)，通知相關藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構停止銷售和使用，召回已經(jīng)上市銷售的藥品。2.召回分級根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為一級召回、二級召回和三級召回。一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的；二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。（二）責令召回藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當召回藥品而未主動召回的，應當責令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。（三）召回實施1.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，應將藥品召回信息通知到有關藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構等，告知其停止銷售和使用被召回的藥品。2.召回記錄藥品生產(chǎn)企業(yè)應建立藥品召回記錄，記錄內(nèi)容包括召回藥品的名稱、規(guī)格、批次、數(shù)量、召回原因、召回日期、處理情況等。召回記錄應保存至藥品有效期滿后1年；無有效期的，保存3年。八、監(jiān)督檢查與法律責任（一）監(jiān)督檢查1.檢查主體藥品監(jiān)督管理部門有權對藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品銷售活動進行監(jiān)督檢查。2.檢查內(nèi)容檢查內(nèi)容包括企業(yè)資質(zhì)、藥品采購、儲存、銷售、不良反應報告與監(jiān)測、召回等方面的情況。（二）法律責任1.違法違規(guī)行為藥品經(jīng)營企業(yè)如有違反本辦法規(guī)定的行為，將依法承擔相應的法律責任。如未取得