巴中新農(nóng)藥管理辦法一、總則（一）目的與依據(jù)為加強(qiáng)巴中市新農(nóng)藥管理，保障農(nóng)業(yè)生產(chǎn)安全、農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全和生態(tài)環(huán)境安全，根據(jù)《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》《農(nóng)藥登記管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本市實(shí)際，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在巴中市行政區(qū)域內(nèi)從事新農(nóng)藥研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及監(jiān)督管理等活動(dòng)。（三）基本原則新農(nóng)藥管理遵循科學(xué)、安全、高效、環(huán)保的原則，鼓勵(lì)研發(fā)和推廣安全、高效、低毒、低殘留的新農(nóng)藥品種，促進(jìn)農(nóng)業(yè)可持續(xù)發(fā)展。二、新農(nóng)藥研制管理（一）研制單位要求1.新農(nóng)藥研制單位應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的研發(fā)能力和條件，配備專業(yè)技術(shù)人員，建立健全研發(fā)管理制度。2.從事新農(nóng)藥研制的人員應(yīng)當(dāng)熟悉農(nóng)藥管理法律法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，具備良好的職業(yè)道德。（二）研制過程規(guī)范1.新農(nóng)藥研制應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)，包括實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)、田間試驗(yàn)、環(huán)境試驗(yàn)等。試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并妥善保存。2.田間試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的區(qū)域內(nèi)進(jìn)行，試驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)向市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局提出申請，經(jīng)批準(zhǔn)后方可開展。試驗(yàn)過程中應(yīng)當(dāng)采取必要的安全防護(hù)措施，防止農(nóng)藥對環(huán)境和人體造成危害。3.新農(nóng)藥研制過程中涉及國家安全、公共安全、生態(tài)安全等重大事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定辦理審批手續(xù)。（三）數(shù)據(jù)保護(hù)1.對新農(nóng)藥研制過程中取得的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，未取得登記證的，自申請登記之日起6年內(nèi)，市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局對試驗(yàn)數(shù)據(jù)予以保護(hù)，禁止其他單位和個(gè)人未經(jīng)原試驗(yàn)單位同意使用該數(shù)據(jù)申請農(nóng)藥登記。2.取得登記證的，自登記證有效期屆滿之日起5年內(nèi)，市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局對試驗(yàn)數(shù)據(jù)予以保護(hù)，禁止其他單位和個(gè)人未經(jīng)原試驗(yàn)單位同意使用該數(shù)據(jù)申請農(nóng)藥登記。三、新農(nóng)藥登記管理（一）登記申請1.新農(nóng)藥研制者申請農(nóng)藥登記，應(yīng)當(dāng)向市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局提交登記申請材料，并對申請材料的真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)。2.申請材料應(yīng)當(dāng)包括農(nóng)藥登記申請表、產(chǎn)品化學(xué)資料、毒理學(xué)資料、藥效資料、殘留資料、環(huán)境影響資料、標(biāo)簽樣張等。（二）登記審批1.市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局收到登記申請材料后，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行形式審查。對申請材料齊全、符合法定形式的，予以受理；對申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。2.市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局受理登記申請后，應(yīng)當(dāng)組織專家對申請材料進(jìn)行技術(shù)評審，并根據(jù)評審意見作出是否準(zhǔn)予登記的決定。準(zhǔn)予登記的，發(fā)給農(nóng)藥登記證；不予登記的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人并說明理由。（三）登記變更與延續(xù)1.農(nóng)藥登記證持有人變更農(nóng)藥名稱、劑型、有效成分、含量、使用范圍、使用方法等，應(yīng)當(dāng)向市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局申請變更登記。2.農(nóng)藥登記證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)、經(jīng)營農(nóng)藥的，農(nóng)藥登記證持有人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿90日前向市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局申請延續(xù)。市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局應(yīng)當(dāng)在農(nóng)藥登記證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定；逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。四、新農(nóng)藥生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)許可1.新農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證。申請農(nóng)藥生產(chǎn)許可證，應(yīng)當(dāng)向市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局提交申請材料，并對申請材料的真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)。2.申請材料應(yīng)當(dāng)包括農(nóng)藥生產(chǎn)許可證申請表、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)布局、生產(chǎn)設(shè)備、倉儲設(shè)施、質(zhì)量檢驗(yàn)設(shè)備等證明材料、管理制度文件等。（二）生產(chǎn)條件與規(guī)范1.新農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)農(nóng)藥相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和設(shè)施，按照國家有關(guān)農(nóng)藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求組織生產(chǎn)。2.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立原材料采購、產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)、產(chǎn)品銷售、產(chǎn)品儲存等管理制度，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。（三）產(chǎn)品質(zhì)量控制1.新農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對所生產(chǎn)的農(nóng)藥產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可出廠銷售。2.產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定進(jìn)行，檢驗(yàn)項(xiàng)目和方法應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)要求。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)記錄制度，如實(shí)記錄檢驗(yàn)結(jié)果和相關(guān)信息。五、新農(nóng)藥經(jīng)營管理（一）經(jīng)營許可1.新農(nóng)藥經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)依法取得農(nóng)藥經(jīng)營許可證。申請農(nóng)藥經(jīng)營許可證，應(yīng)當(dāng)向市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局提交申請材料，并對申請材料的真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)。2.申請材料應(yīng)當(dāng)包括農(nóng)藥經(jīng)營許可證申請表、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、經(jīng)營人員情況表、經(jīng)營場所和倉儲場所證明材料、管理制度文件等。（二）經(jīng)營條件與規(guī)范1.新農(nóng)藥經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)具備與所經(jīng)營農(nóng)藥相適應(yīng)的經(jīng)營條件和設(shè)施，按照國家有關(guān)農(nóng)藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的要求經(jīng)營農(nóng)藥。2.經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、銷售記錄制度、安全管理制度等，確保所經(jīng)營農(nóng)藥的質(zhì)量安全和使用安全。（三）限制經(jīng)營與定點(diǎn)經(jīng)營1.國家對新農(nóng)藥實(shí)行限制經(jīng)營的，經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定經(jīng)營。2.對限制使用的新農(nóng)藥，實(shí)行定點(diǎn)經(jīng)營。定點(diǎn)經(jīng)營單位應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的條件，并經(jīng)市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局批準(zhǔn)。定點(diǎn)經(jīng)營單位應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營場所顯著位置公示限制使用農(nóng)藥的品種、使用方法、用量、安全間隔期等信息。六、新農(nóng)藥使用管理（一）安全使用指導(dǎo)1.農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對新農(nóng)藥安全使用的指導(dǎo)，組織開展農(nóng)藥安全使用培訓(xùn)，提高農(nóng)民和農(nóng)業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營組織的安全用藥意識和技能。2.農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)向使用農(nóng)藥的單位和個(gè)人提供農(nóng)藥安全使用技術(shù)、注意事項(xiàng)等信息，指導(dǎo)其正確使用農(nóng)藥。（二）使用劑量與方法1.使用者應(yīng)當(dāng)按照農(nóng)藥標(biāo)簽或者說明書規(guī)定的劑量、防治對象、使用方法、施藥時(shí)間和安全間隔期使用農(nóng)藥，不得擅自改變。2.禁止使用禁用的農(nóng)藥，不得超范圍使用農(nóng)藥，不得使用過期農(nóng)藥。（三）廢棄物處理1.農(nóng)藥使用者應(yīng)當(dāng)妥善收集農(nóng)藥包裝廢棄物，不得隨意丟棄。2.農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定回收農(nóng)藥包裝廢棄物，并進(jìn)行無害化處理。七、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門職責(zé)1.市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)新農(nóng)藥研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的監(jiān)督管理工作。2.市場監(jiān)管部門負(fù)責(zé)對新農(nóng)藥市場經(jīng)營活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督管理，查處違法經(jīng)營行為。3.生態(tài)環(huán)境部門負(fù)責(zé)對新農(nóng)藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中的環(huán)境保護(hù)情況進(jìn)行監(jiān)督管理，查處環(huán)境違法行為。（二）監(jiān)督檢查措施1.各監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)建立健全新農(nóng)藥監(jiān)督檢查制度，定期對新農(nóng)藥研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查。2.監(jiān)督檢查可以采取現(xiàn)場檢查、抽樣檢測、查閱資料、詢問當(dāng)事人等方式進(jìn)行。被檢查單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)配合監(jiān)督檢查，如實(shí)提供有關(guān)情況和資料。（三）違法行為查處1.對違反本辦法規(guī)定的行為，各監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)依法予以查處。2.對涉嫌犯罪的，應(yīng)當(dāng)依法移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。八、法律責(zé)任（一）研制單位責(zé)任1.新農(nóng)藥研制單位違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處1萬元以下罰款：未按照規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)的；試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)、不準(zhǔn)確、不完整的；未妥善保存試驗(yàn)數(shù)據(jù)的。2.違反數(shù)據(jù)保護(hù)規(guī)定的，由市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局責(zé)令改正，并處1萬元以下罰款。（二）生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任1.新農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處1萬元以下罰款：未取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證生產(chǎn)農(nóng)藥的；生產(chǎn)條件不符合規(guī)定的；未按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的。2.生產(chǎn)假農(nóng)藥、劣質(zhì)農(nóng)藥的，由市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法所得、違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等，并處違法生產(chǎn)的產(chǎn)品貨值金額10倍以上20倍以下罰款，貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。（三）經(jīng)營單位責(zé)任1.新農(nóng)藥經(jīng)營者違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處1萬元以下罰款：未取得農(nóng)藥經(jīng)營許可證經(jīng)營農(nóng)藥的；經(jīng)營條件不符合規(guī)定的；未按照規(guī)定建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、銷售記錄制度的。2.經(jīng)營假農(nóng)藥、劣質(zhì)農(nóng)藥的，由市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法所得、違法經(jīng)營的產(chǎn)品和用于違法經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等，并處違法經(jīng)營的產(chǎn)品貨值金額10倍以上20倍以下罰款，貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。（四）使用者責(zé)任1.農(nóng)藥使用者違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局責(zé)令改正