幼兒配方奶粉管理辦法一、總則（一）目的為加強幼兒配方奶粉質(zhì)量安全監(jiān)管，規(guī)范幼兒配方奶粉生產(chǎn)經(jīng)營活動，保障幼兒健康成長，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例等相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事幼兒配方奶粉的生產(chǎn)、銷售、進口以及相關(guān)監(jiān)督管理活動。（三）基本原則1.質(zhì)量第一原則：幼兒配方奶粉生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)始終將產(chǎn)品質(zhì)量放在首位，確保產(chǎn)品符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，滿足幼兒營養(yǎng)需求和安全要求。2.全程監(jiān)管原則：建立從原料采購、生產(chǎn)加工、出廠檢驗、儲存運輸?shù)戒N售使用的全過程監(jiān)管體系，實現(xiàn)對幼兒配方奶粉質(zhì)量安全的有效管控。3.風(fēng)險管理原則：對幼兒配方奶粉質(zhì)量安全風(fēng)險進行識別、評估和防控，采取科學(xué)有效的風(fēng)險管理措施，降低風(fēng)險發(fā)生的可能性和危害程度。4.社會共治原則：鼓勵和引導(dǎo)社會各方力量參與幼兒配方奶粉質(zhì)量安全監(jiān)督管理，形成政府監(jiān)管、企業(yè)自律、行業(yè)協(xié)同、社會監(jiān)督的共治格局。二、生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)1.許可條件設(shè)立幼兒配方奶粉生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)取得食品生產(chǎn)許可，并符合相應(yīng)的食品安全標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量管理規(guī)范要求。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)場所、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備、技術(shù)人員和管理制度等條件。2.許可程序企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出食品生產(chǎn)許可申請，并提交相關(guān)材料。省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求，對申請材料進行審核，并組織現(xiàn)場核查。經(jīng)審核符合條件的，準(zhǔn)予許可，頒發(fā)食品生產(chǎn)許可證；不符合條件的，不予許可，并書面說明理由。（二）生產(chǎn)過程控制1.原料采購與驗收生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立嚴(yán)格的原料采購管理制度，選擇具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商，確保原料質(zhì)量安全可靠。對采購的原料應(yīng)當(dāng)進行嚴(yán)格的驗收，查驗供貨者的許可證和產(chǎn)品合格證明文件，對原料的感官性狀、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)等進行檢驗，合格后方可投入使用。2.生產(chǎn)工藝與操作規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，制定科學(xué)合理的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可控。嚴(yán)格控制生產(chǎn)過程中的各項參數(shù)，如溫度、時間、壓力等，保證生產(chǎn)過程符合食品安全要求。加強生產(chǎn)過程中的衛(wèi)生管理，保持生產(chǎn)場所清潔衛(wèi)生，防止交叉污染。3.質(zhì)量檢驗與記錄生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完善的質(zhì)量檢驗制度，配備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的檢驗設(shè)備和專業(yè)技術(shù)人員，對產(chǎn)品進行逐批檢驗。檢驗項目應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，檢驗記錄應(yīng)當(dāng)真實、完整、可追溯，保存期限不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期屆滿后6個月；沒有明確保質(zhì)期的，保存期限不得少于2年。4.包裝與標(biāo)識幼兒配方奶粉的包裝應(yīng)當(dāng)符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)規(guī)定，無毒、無害、無污染，便于儲存、運輸和使用。產(chǎn)品標(biāo)識應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整，標(biāo)明產(chǎn)品名稱、配料表、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、貯存條件、食品生產(chǎn)許可證編號、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號、生產(chǎn)者或者經(jīng)銷商的名稱、地址和聯(lián)系方式等內(nèi)容。特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品類別、適用人群、適用月齡、致敏物質(zhì)等內(nèi)容。（三）生產(chǎn)質(zhì)量管理體系1.質(zhì)量管理機構(gòu)與人員生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨立的質(zhì)量管理機構(gòu)，配備專職的質(zhì)量管理人員，負責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的管理和監(jiān)督工作。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，熟悉質(zhì)量管理體系和食品安全標(biāo)準(zhǔn)，能夠獨立履行職責(zé)。2.質(zhì)量管理制度生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理各項制度，包括原料采購管理制度、生產(chǎn)過程控制制度、質(zhì)量檢驗制度、產(chǎn)品追溯制度、食品安全自查制度、從業(yè)人員健康管理制度、食品安全事故處置制度等。定期對質(zhì)量管理體系進行內(nèi)部審核和管理評審，確保質(zhì)量管理體系的有效運行和持續(xù)改進。3.產(chǎn)品追溯與召回生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品追溯體系，如實記錄原料采購、生產(chǎn)加工、出廠檢驗、銷售去向等信息，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全問題可追溯。當(dāng)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量安全問題時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售，召回已上市銷售的產(chǎn)品，并采取相應(yīng)的措施進行處理，同時向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。三、經(jīng)營管理（一）經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)1.許可條件從事幼兒配方奶粉銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)取得食品經(jīng)營許可，并符合相應(yīng)的食品安全標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)營規(guī)范要求。經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的經(jīng)營場所、儲存條件、銷售設(shè)備、管理制度等條件。2.許可程序企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門提出食品經(jīng)營許可申請，并提交相關(guān)材料?？h級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求，對申請材料進行審核，并組織現(xiàn)場核查。經(jīng)審核符合條件的，準(zhǔn)予許可，頒發(fā)食品經(jīng)營許可證；不符合條件的，不予許可，并書面說明理由。（二）經(jīng)營過程控制1.進貨查驗與記錄經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立嚴(yán)格的進貨查驗制度，查驗供貨者的許可證和產(chǎn)品合格證明文件，對購進的幼兒配方奶粉進行逐批驗收，如實記錄產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、進貨日期以及供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。進貨查驗記錄和相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)保存期限不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期屆滿后6個月；沒有明確保質(zhì)期的，保存期限不得少于2年。2.儲存與運輸經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)明的貯存條件進行儲存，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。建立產(chǎn)品運輸管理制度，選擇具有合法資質(zhì)的運輸單位，確保運輸過程中產(chǎn)品質(zhì)量不受影響。運輸過程中應(yīng)當(dāng)采取必要的防護措施，防止產(chǎn)品污染、損壞和變質(zhì)。3.銷售管理經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照食品經(jīng)營許可的范圍從事經(jīng)營活動，不得超范圍經(jīng)營。銷售的幼兒配方奶粉應(yīng)當(dāng)符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)規(guī)定，不得銷售過期、變質(zhì)、假冒偽劣等不符合質(zhì)量安全要求的產(chǎn)品。建立銷售記錄制度，如實記錄產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、銷售日期以及購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。銷售記錄和相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)保存期限不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期屆滿后6個月；沒有明確保質(zhì)期的，保存期限不得少于2年。（三）經(jīng)營質(zhì)量管理體系1.質(zhì)量管理機構(gòu)與人員經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理崗位，配備專職或者兼職質(zhì)量管理人員，負責(zé)對經(jīng)營的幼兒配方奶粉質(zhì)量進行管理和監(jiān)督。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，熟悉食品安全標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)營規(guī)范，能夠履行質(zhì)量管理職責(zé)。2.質(zhì)量管理制度經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理各項制度，包括進貨查驗制度、儲存運輸管理制度、銷售管理制度、食品安全自查制度、從業(yè)人員健康管理制度、食品安全事故處置制度等。定期對質(zhì)量管理體系進行內(nèi)部檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時整改，確保經(jīng)營活動符合食品安全要求。四、進口管理（一）進口企業(yè)資質(zhì)1.許可條件進口幼兒配方奶粉的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)取得食品經(jīng)營許可，并具備與所經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系和追溯體系。進口企業(yè)應(yīng)當(dāng)向國家出入境檢驗檢疫部門備案，并提供相關(guān)證明材料。2.許可程序進口企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向國家出入境檢驗檢疫部門提交備案申請，并提交相關(guān)材料。國家出入境檢驗檢疫部門應(yīng)當(dāng)對備案申請進行審核，符合條件的予以備案，并頒發(fā)備案證明文件。（二）進口產(chǎn)品檢驗檢疫1.檢驗檢疫要求進口的幼兒配方奶粉應(yīng)當(dāng)符合我國食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)規(guī)定。國家出入境檢驗檢疫部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對進口幼兒配方奶粉進行檢驗檢疫，查驗產(chǎn)品的質(zhì)量證明文件、標(biāo)簽標(biāo)識等內(nèi)容，對產(chǎn)品的質(zhì)量、規(guī)格、數(shù)量、重量、包裝等進行檢驗，必要時進行抽樣檢測。2.標(biāo)簽審核進口幼兒配方奶粉的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合我國食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)規(guī)定，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性內(nèi)容。國家出入境檢驗檢疫部門應(yīng)當(dāng)對進口幼兒配方奶粉的標(biāo)簽進行審核，審核合格后方可進口。（三）進口產(chǎn)品追溯與召回1.追溯體系建設(shè)進口企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立進口幼兒配方奶粉追溯體系，如實記錄進口產(chǎn)品的來源、流向、銷售等信息，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全問題可追溯。追溯體系應(yīng)當(dāng)與我國國內(nèi)的食品安全追溯體系相銜接，實現(xiàn)信息共享。2.召回管理當(dāng)進口幼兒配方奶粉存在質(zhì)量安全問題時，進口企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照我國相關(guān)法律法規(guī)的要求，立即停止進口、銷售，召回已上市銷售的產(chǎn)品，并采取相應(yīng)的措施進行處理，同時向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門和國家出入境檢驗檢疫部門報告。五、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門職責(zé)1.食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)對幼兒配方奶粉生產(chǎn)、經(jīng)營活動進行監(jiān)督管理，查處違法違規(guī)行為。制定幼兒配方奶粉質(zhì)量安全監(jiān)督抽檢計劃，組織開展監(jiān)督抽檢工作，對抽檢不合格的產(chǎn)品依法進行處理。建立健全幼兒配方奶粉生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)食品安全信用檔案，記錄許可頒發(fā)、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況，依法向社會公布并實時更新。2.質(zhì)量監(jiān)督部門負責(zé)對幼兒配方奶粉生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量進行監(jiān)督管理，查處產(chǎn)品質(zhì)量違法行為。對生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)過程等進行監(jiān)督檢查，確保企業(yè)嚴(yán)格按照國家標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定組織生產(chǎn)。3.出入境檢驗檢疫部門負責(zé)對進口幼兒配方奶粉的檢驗檢疫工作，查處進口環(huán)節(jié)的違法違規(guī)行為。對進口產(chǎn)品的質(zhì)量、標(biāo)簽標(biāo)識等進行檢驗檢疫，確保進口產(chǎn)品符合我國食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)規(guī)定。（二）監(jiān)督檢查措施1.現(xiàn)場檢查監(jiān)管部門有權(quán)對幼兒配方奶粉生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進行現(xiàn)場檢查，檢查企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營場所、設(shè)備設(shè)施、管理制度、人員資質(zhì)等情況。企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合監(jiān)管部門的現(xiàn)場檢查，如實提供相關(guān)資料和信息。2.抽樣檢驗監(jiān)管部門可以依法對幼兒配方奶粉進行抽樣檢驗，檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定進行檢驗，出具檢驗報告。企業(yè)對檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗報告之日起7個工作日內(nèi)向?qū)嵤┏闃訖z驗的監(jiān)管部門或者其上一級監(jiān)管部門提出復(fù)檢申請，復(fù)檢機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時間內(nèi)出具復(fù)檢報告。3.查閱、復(fù)制資料監(jiān)管部門有權(quán)查閱、復(fù)制幼兒配方奶粉生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料，了解企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營情況。企業(yè)應(yīng)當(dāng)如實提供相關(guān)資料，不得拒絕、隱匿、偽造。（三）違法行為查處1.違法生產(chǎn)經(jīng)營行為對未取得食品生產(chǎn)許可、食品經(jīng)營許可從事幼兒配方奶粉生產(chǎn)經(jīng)營活動的，或者超出許可范圍生產(chǎn)經(jīng)營的，由食品藥品監(jiān)督管理部門依法予以取締，沒收違法所得和違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品、食品添加劑以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品、食品添加劑貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款。對生產(chǎn)經(jīng)營不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的幼兒配方奶粉的，由食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得和違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品，并可以沒收用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品貨值金額不足1萬元的，并處10萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證，并可以由公安機關(guān)對其直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處5日以上15日以下拘留。2.進口違法違規(guī)行為對進口不