執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)全練習(xí)題及答案一、最佳選擇題（共40題，每題1分。每題的備選項中，只有1個最符合題意）1.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，關(guān)于藥品上市許可持有人（MAH）的說法，錯誤的是A.MAH應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備質(zhì)量受權(quán)人獨立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理B.MAH可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)C.MAH應(yīng)當(dāng)對已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評價D.境外MAH在中國境內(nèi)銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)指定中國境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人，無需備案答案：D解析：境外MAH需指定中國境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人，并向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案（《藥品管理法》第三十八條）。2.關(guān)于《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）中藥品儲存與養(yǎng)護(hù)的要求，正確的是A.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品應(yīng)分開存放，中藥材與中藥飲片可同庫儲存B.儲存藥品的相對濕度應(yīng)控制在35%～75%C.拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放于不合格品區(qū)D.近效期藥品應(yīng)按月進(jìn)行檢查，效期不足6個月的藥品應(yīng)按月填報效期報表答案：B解析：中藥材與中藥飲片應(yīng)分庫存放（A錯誤）；零貨藥品應(yīng)集中存放于零貨區(qū)（C錯誤）；近效期藥品應(yīng)按日檢查（D錯誤）。3.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關(guān)于麻醉藥品和第一類精神藥品運輸管理的說法，正確的是A.運輸企業(yè)在運輸過程中丟失麻醉藥品，應(yīng)立即向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康主管部門報告B.托運單位辦理麻醉藥品運輸手續(xù)時，應(yīng)向承運人提交《麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明》副本C.郵寄麻醉藥品需經(jīng)寄件人所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門審批D.鐵路運輸麻醉藥品時，可使用集裝箱或者鐵路行李車運輸答案：D解析：運輸過程中丟失應(yīng)立即報告當(dāng)?shù)毓膊块T（A錯誤）；托運單位應(yīng)提交運輸證明正本（B錯誤）；郵寄麻醉藥品需經(jīng)省級藥監(jiān)部門審批（C錯誤）。4.關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理的規(guī)定，下列說法錯誤的是A.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)是藥品上市許可持有人或者藥品經(jīng)營企業(yè)B.疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售C.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案D.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)可以通過網(wǎng)絡(luò)直播等方式直接向公眾推銷處方藥答案：D解析：處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售應(yīng)當(dāng)遵循“線上線下一致”原則，不得通過網(wǎng)絡(luò)直播等方式直接向公眾推銷（《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十九條）。5.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，關(guān)于藥品不良反應(yīng)報告主體的說法，錯誤的是A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員負(fù)責(zé)不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作B.藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員負(fù)責(zé)不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作C.個人發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)可以向經(jīng)治醫(yī)師報告，也可以向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告D.進(jìn)口藥品的境外制藥廠商無需在中國境內(nèi)設(shè)立機(jī)構(gòu)，可委托國內(nèi)銷售代理機(jī)構(gòu)履行報告義務(wù)答案：D解析：進(jìn)口藥品的境外制藥廠商應(yīng)當(dāng)在中國境內(nèi)設(shè)立機(jī)構(gòu)或者指定中國境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人，配合做好不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作（《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第三條）?！ㄖ虚g省略35題，因篇幅限制，此處僅示例前5題）二、配伍選擇題（共60題，每題0.5分。題目分為若干組，每組題目對應(yīng)同一組備選項，備選項可重復(fù)選用，也可不選用）【13題共用備選答案】A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理局C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理局D.縣級藥品監(jiān)督管理局1.負(fù)責(zé)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》核發(fā)的部門是2.負(fù)責(zé)藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)許可審批的部門是3.負(fù)責(zé)藥品廣告審查批準(zhǔn)的部門是答案：1.B2.A3.B解析：藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》由省級藥監(jiān)部門核發(fā)（《藥品管理法實施條例》第十一條）；藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)許可由國家藥監(jiān)局審批（《易制毒化學(xué)品管理條例》第八條）；藥品廣告審查由省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)（《藥品廣告審查辦法》第四條）。【46題共用備選答案】A.3年B.5年C.永久保存D.至少保存至藥品有效期后1年，不得少于5年4.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑的記錄應(yīng)保存5.藥品生產(chǎn)企業(yè)的批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存6.疫苗上市許可持有人的銷售記錄應(yīng)保存答案：4.D5.D6.C解析：含麻黃堿類復(fù)方制劑銷售記錄保存至藥品有效期后1年，不得少于5年（《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十八條）；批生產(chǎn)記錄保存至藥品有效期后1年，不得少于5年（《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百七十七條）；疫苗銷售記錄永久保存（《疫苗管理法》第三十七條）?！ㄖ虚g省略54題，示例兩組）三、綜合分析選擇題（共10題，每題1分。題目基于一個臨床情景、病例、實例或者案例的背景信息逐題展開，每道題的備選項中，只有1個最符合題意）【案例】2023年3月，某市市場監(jiān)管局對轄區(qū)內(nèi)A藥品零售連鎖企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）門店1：處方藥“阿莫西林膠囊”（批號20221201，有效期至2024年11月）與非處方藥“維生素C片”混放于同一貨架；（2）門店2：銷售的“感冒清熱顆?！保ㄅ?0220901）未標(biāo)注有效期，經(jīng)核查為生產(chǎn)企業(yè)漏??；（3）總部：計算機(jī)系統(tǒng)中“胰島素注射液”（生物制品）的儲存溫度記錄顯示，2023年2月15日17日期間溫度為8℃（規(guī)定儲存溫度28℃），但未采取任何處理措施；（4）質(zhì)量管理制度：未按規(guī)定對近效期藥品進(jìn)行重點檢查，2023年1月2月近效期藥品（效期≤6個月）未建立催銷記錄。1.針對門店1的問題，違反的GSP規(guī)定是A.藥品與非藥品應(yīng)分開存放B.處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放C.外用藥與其他藥品應(yīng)分開存放D.拆零藥品應(yīng)集中存放答案：B解析：處方藥與非處方藥必須分柜擺放（《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百六十四條）。2.門店2銷售未標(biāo)注有效期的“感冒清熱顆?！?，應(yīng)定性為A.假藥B.按假藥論處C.劣藥D.按劣藥論處答案：C解析：未標(biāo)注有效期的藥品屬于劣藥（《藥品管理法》第九十八條）。3.總部對“胰島素注射液”儲存溫度異常未處理的行為，違反了A.藥品運輸過程中的溫度控制要求B.藥品儲存過程中的溫濕度監(jiān)測及超標(biāo)處理要求C.藥品驗收時的外觀檢查要求D.藥品養(yǎng)護(hù)中的定期檢查要求答案：B解析：儲存過程中發(fā)現(xiàn)溫濕度超標(biāo)應(yīng)及時采取調(diào)控措施并記錄（《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第八十五條）?！ㄖ虚g省略7題，示例前3題）四、多項選擇題（共10題，每題1分。每題的備選項中，有2個或2個以上符合題意，錯選、少選均不得分）1.根據(jù)《疫苗管理法》，關(guān)于疫苗流通和預(yù)防接種的規(guī)定，正確的有A.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購合同約定，向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗B.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向接種單位供應(yīng)疫苗，不得收取任何費用C.接種單位接種疫苗，應(yīng)當(dāng)遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案D.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺相銜接答案：ABCD解析：均符合《疫苗管理法》第三十二條、第三十三條、第四十五條、第五十八條規(guī)定。2.關(guān)于藥品召回的說法，正確的有A.藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體B.一級召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在作出召回決定后24小時內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用D.藥品召回完成后，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交召回總結(jié)報告答案：ABCD解析：《藥品召回管理辦法》第三條、第十四條、第十五條、第二十九條規(guī)定?！ㄖ虚g省略8題，示