2025年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)GCP考核試題（附答案）一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2022年修訂），醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的發(fā)起者、申辦者或其代理人應(yīng)當(dāng)是：A.具有完全民事行為能力的自然人B.依法設(shè)立的法人或其他組織C.醫(yī)療器械使用單位D.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人或備案人2.倫理委員會(huì)審查的主要內(nèi)容不包括：A.試驗(yàn)的科學(xué)合理性B.受試者權(quán)益與安全的保障措施C.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的市場(chǎng)定價(jià)D.知情同意書的完整性與可理解性3.受試者簽署知情同意書時(shí)，若無法親自簽署（如文盲），應(yīng)當(dāng)：A.由研究者代簽，無需記錄原因B.由見證人代簽，并注明受試者不能簽署的原因C.直接跳過簽署環(huán)節(jié)，記錄口頭同意D.由受試者家屬任意成員代簽4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，“源數(shù)據(jù)”指的是：A.經(jīng)過統(tǒng)計(jì)分析后的匯總數(shù)據(jù)B.試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的原始記錄或其復(fù)制件C.監(jiān)查員修改后的核查數(shù)據(jù)D.申辦者提供的產(chǎn)品說明書數(shù)據(jù)5.嚴(yán)重不良事件（SAE）的報(bào)告時(shí)限要求是：A.獲知后24小時(shí)內(nèi)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)、申辦者和監(jiān)管部門B.獲知后48小時(shí)內(nèi)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)C.試驗(yàn)結(jié)束后統(tǒng)一報(bào)告D.僅需向申辦者口頭報(bào)告6.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的管理要求中，錯(cuò)誤的是：A.應(yīng)當(dāng)建立接收、保存、分發(fā)、回收、退還的完整記錄B.試驗(yàn)用器械與對(duì)照用器械需明確區(qū)分標(biāo)識(shí)C.剩余試驗(yàn)用器械可由研究者自行處理D.分發(fā)記錄需包含受試者姓名、器械編號(hào)、使用日期7.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案中，“主要終點(diǎn)”指的是：A.次要療效指標(biāo)的補(bǔ)充B.對(duì)試驗(yàn)?zāi)康钠饹Q定性作用的預(yù)期要測(cè)量的指標(biāo)C.安全性指標(biāo)的匯總D.統(tǒng)計(jì)分析時(shí)的次要變量8.倫理委員會(huì)的組成中，至少應(yīng)當(dāng)包括：A.1名醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、1名非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、1名法律專業(yè)人員B.2名醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、1名非本機(jī)構(gòu)人員C.3名以上單數(shù)成員，至少1名非科學(xué)領(lǐng)域人員D.5名以上成員，其中半數(shù)為女性9.研究者的核心職責(zé)不包括：A.確保試驗(yàn)符合GCP和試驗(yàn)方案要求B.向申辦者收取試驗(yàn)費(fèi)用并分配C.保護(hù)受試者的權(quán)益與安全D.準(zhǔn)確、完整記錄試驗(yàn)數(shù)據(jù)10.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，“盲法”的主要目的是：A.減少受試者的心理壓力B.避免研究者或受試者的偏倚影響結(jié)果C.簡(jiǎn)化試驗(yàn)流程D.降低試驗(yàn)成本11.關(guān)于數(shù)據(jù)修改，正確的做法是：A.直接覆蓋原始數(shù)據(jù)并簽名B.在原始數(shù)據(jù)上劃改，保留原記錄可辨識(shí)，注明修改原因并簽名/日期C.由監(jiān)查員直接修改CRF，無需研究者確認(rèn)D.試驗(yàn)結(jié)束后統(tǒng)一修改錯(cuò)誤數(shù)據(jù)12.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的核心內(nèi)容不包括：A.試驗(yàn)基本信息（如方案編號(hào)、機(jī)構(gòu)名稱）B.統(tǒng)計(jì)分析方法與結(jié)果C.受試者入組與脫落情況D.申辦者的財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告13.受試者退出試驗(yàn)的情形不包括：A.受試者主動(dòng)要求退出B.研究者判斷繼續(xù)試驗(yàn)可能危害受試者健康C.試驗(yàn)用器械供應(yīng)中斷D.受試者未按要求完成隨訪，但無健康風(fēng)險(xiǎn)14.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的“非劣效性試驗(yàn)”目的是：A.證明試驗(yàn)器械療效優(yōu)于對(duì)照器械B.證明試驗(yàn)器械療效不劣于對(duì)照器械C.證明試驗(yàn)器械安全性顯著更高D.比較兩種器械的成本效益15.關(guān)于監(jiān)查員的職責(zé)，錯(cuò)誤的是：A.確認(rèn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)一致B.監(jiān)督試驗(yàn)用器械的管理C.參與受試者的入組篩選D.向研究者反饋試驗(yàn)進(jìn)展中的問題16.倫理委員會(huì)批準(zhǔn)試驗(yàn)的條件不包括：A.試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)與預(yù)期受益合理B.受試者的權(quán)益與安全得到充分保護(hù)C.試驗(yàn)方案已通過申辦者內(nèi)部審核D.知情同意書內(nèi)容完整、表述清晰17.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，“對(duì)照器械”的選擇原則是：A.任意已上市的同類器械B.已上市的同品種、同適用范圍且療效/安全性明確的器械C.未上市但性能更優(yōu)的器械D.由研究者自行決定18.受試者的隱私保護(hù)措施不包括：A.試驗(yàn)數(shù)據(jù)僅以代碼形式記錄，不暴露真實(shí)姓名B.試驗(yàn)記錄保存在開放區(qū)域供其他人員查閱C.通過加密電子系統(tǒng)存儲(chǔ)數(shù)據(jù)D.向第三方提供數(shù)據(jù)前獲得受試者同意19.關(guān)于多中心臨床試驗(yàn)，錯(cuò)誤的是：A.各中心的試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)一致B.各中心的倫理審查可由組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)統(tǒng)一審查（倫理審查互認(rèn)）C.各中心的研究者無需接受統(tǒng)一培訓(xùn)D.需制定協(xié)調(diào)研究者負(fù)責(zé)各中心間的協(xié)調(diào)20.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的“樣本量計(jì)算”主要依據(jù)是：A.申辦者的預(yù)算B.主要終點(diǎn)的變異度、檢驗(yàn)效能、顯著性水平C.研究者的經(jīng)驗(yàn)D.類似試驗(yàn)的歷史數(shù)據(jù)二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，30分。每題至少2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者的權(quán)益包括：A.自愿參加和退出試驗(yàn)的權(quán)利B.獲得試驗(yàn)相關(guān)信息的知情權(quán)C.因試驗(yàn)損傷獲得補(bǔ)償?shù)臋?quán)利D.要求查看所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)的權(quán)利2.倫理委員會(huì)的審查類型包括：A.初始審查B.跟蹤審查（如嚴(yán)重不良事件審查、方案修正案審查）C.結(jié)題審查D.對(duì)試驗(yàn)用器械的注冊(cè)審查3.試驗(yàn)方案中需明確的內(nèi)容包括：A.試驗(yàn)?zāi)康呐c背景B.受試者的入排標(biāo)準(zhǔn)C.統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃D.研究者的薪酬待遇4.關(guān)于知情同意過程，正確的做法是：A.向受試者充分解釋試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益B.給予受試者足夠時(shí)間考慮是否參與C.僅需受試者簽署知情同意書，無需口頭解釋D.未成年人參與試驗(yàn)需獲得法定代理人的同意5.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的“安全性評(píng)價(jià)”指標(biāo)通常包括：A.不良事件的發(fā)生率與嚴(yán)重程度B.實(shí)驗(yàn)室檢查異常值C.器械相關(guān)的功能障礙D.受試者的生活質(zhì)量評(píng)分6.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的運(yùn)輸與保存要求包括：A.符合器械說明書的環(huán)境條件（如溫度、濕度）B.運(yùn)輸過程中需記錄溫度、時(shí)間等參數(shù)C.與其他醫(yī)療器械混放，無需區(qū)分D.保存地點(diǎn)需上鎖，限制無關(guān)人員接觸7.研究者應(yīng)當(dāng)具備的條件包括：A.具有相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職稱和臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)B.熟悉GCP和相關(guān)法規(guī)C.熟悉試驗(yàn)用器械的使用方法D.與申辦者存在利益關(guān)聯(lián)時(shí)無需披露8.數(shù)據(jù)管理的要求包括：A.源數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯B.電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)需具備身份識(shí)別、數(shù)據(jù)審計(jì)追蹤功能C.紙質(zhì)CRF填寫錯(cuò)誤時(shí)可直接涂黑覆蓋D.數(shù)據(jù)修改需記錄修改人、修改日期和原因9.嚴(yán)重不良事件（SAE）的判定標(biāo)準(zhǔn)包括：A.導(dǎo)致死亡B.危及生命（指事件發(fā)生時(shí)已處于危險(xiǎn)狀態(tài)）C.導(dǎo)致永久或嚴(yán)重的功能喪失D.需住院治療或延長(zhǎng)住院時(shí)間10.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制措施包括：A.申辦者對(duì)試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)查和稽查B.倫理委員會(huì)對(duì)試驗(yàn)進(jìn)行跟蹤審查C.研究者對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行自查D.監(jiān)管部門對(duì)試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查三、判斷題（每題1分，共10題，10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者的醫(yī)療費(fèi)用均由申辦者承擔(dān)。（）2.倫理委員會(huì)成員與試驗(yàn)存在利益關(guān)聯(lián)時(shí)，應(yīng)當(dāng)回避。（）3.試驗(yàn)方案修正案需經(jīng)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)后方可實(shí)施。（）4.源數(shù)據(jù)可以是紙質(zhì)記錄、電子數(shù)據(jù)、影像資料等形式。（）5.監(jiān)查員可以代替研究者簽署CRF中的數(shù)據(jù)。（）6.受試者退出試驗(yàn)后，無需繼續(xù)跟蹤其健康狀況。（）7.多中心臨床試驗(yàn)中，各中心的統(tǒng)計(jì)分析可以獨(dú)立進(jìn)行。（）8.試驗(yàn)用器械的標(biāo)簽需包含“臨床試驗(yàn)用”標(biāo)識(shí)。（）9.知情同意書可以使用專業(yè)術(shù)語，無需考慮受試者的理解能力。（）10.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告需由主要研究者和申辦者共同簽署。（）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題，20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中“受試者保護(hù)”的核心措施。2.列舉倫理委員會(huì)的主要職責(zé)（至少5項(xiàng)）。3.說明“監(jiān)查員”與“稽查員”的區(qū)別。4.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)“可溯源性”的具體要求。五、案例分析題（20分）某醫(yī)療器械公司開展一項(xiàng)“新型心臟支架”的多中心臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)方案規(guī)定主要終點(diǎn)為“12個(gè)月內(nèi)靶病變血運(yùn)重建率（TLR）”，次要終點(diǎn)包括“不良事件發(fā)生率”。試驗(yàn)進(jìn)行到第6個(gè)月時(shí)，某中心研究者報(bào)告1例受試者發(fā)生急性心肌梗死（屬于SAE），但未及時(shí)向倫理委員會(huì)和申辦者報(bào)告；同時(shí)，該中心的CRF記錄顯示，10例受試者的手術(shù)時(shí)間與麻醉記錄單（源數(shù)據(jù)）中的時(shí)間不一致（CRF記錄為“9:00”，源數(shù)據(jù)為“9:30”），但修改處僅有監(jiān)查員簽名，無研究者確認(rèn)；此外，部分受試者的知情同意書中未明確說明“試驗(yàn)用支架與已上市支架的差異”。請(qǐng)分析該案例中存在的GCP合規(guī)性問題，并提出整改建議。答案一、單項(xiàng)選擇題1.D2.C3.B4.B5.A6.C7.B8.C9.B10.B11.B12.D13.D14.B15.C16.C17.B18.B19.C20.B二、多項(xiàng)選擇題1.ABC2.ABC3.ABC4.ABD5.ABC6.ABD7.ABC8.ABD9.ABCD10.ABCD三、判斷題1.×（注：僅與試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療費(fèi)用由申辦者承擔(dān)，非試驗(yàn)相關(guān)費(fèi)用由受試者自行承擔(dān)）2.√3.√4.√5.×（監(jiān)查員不可代替研究者簽署，需研究者確認(rèn)）6.×（需根據(jù)方案要求跟蹤，尤其是與試驗(yàn)相關(guān)的健康影響）7.×（多中心需統(tǒng)一統(tǒng)計(jì)分析）8.√9.×（需用受試者能理解的語言，避免專業(yè)術(shù)語）10.√四、簡(jiǎn)答題1.受試者保護(hù)的核心措施包括：（1）倫理審查：通過獨(dú)立倫理委員會(huì)對(duì)試驗(yàn)的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查；（2）知情同意：確保受試者在充分理解試驗(yàn)信息（風(fēng)險(xiǎn)、受益、替代方案等）的基礎(chǔ)上自愿簽署知情同意書；（3）風(fēng)險(xiǎn)控制：制定風(fēng)險(xiǎn)最小化措施（如合理的入排標(biāo)準(zhǔn)、安全監(jiān)測(cè)計(jì)劃）；（4）權(quán)益保障：尊重受試者的退出權(quán)、隱私保護(hù)權(quán)，對(duì)試驗(yàn)相關(guān)損傷提供補(bǔ)償；（5）安全監(jiān)測(cè)：及時(shí)報(bào)告和處理不良事件（尤其是SAE），定期評(píng)估試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)與受益平衡。2.倫理委員會(huì)的主要職責(zé)：（1）審查試驗(yàn)方案、知情同意書等文件的倫理合理性；（2）監(jiān)督試驗(yàn)過程中受試者權(quán)益與安全的保護(hù)措施；（3）審查嚴(yán)重不良事件等突發(fā)情況的處理是否合規(guī)；（4）審查試驗(yàn)方案修正案的倫理影響；（5）定期跟蹤審查試驗(yàn)進(jìn)展（如中期分析結(jié)果）；（6）對(duì)試驗(yàn)的暫停或終止提出建議；（7）保存?zhèn)惱韺彶橛涗洸w檔。3.監(jiān)查員與稽查員的區(qū)別：（1）角色定位：監(jiān)查員由申辦者派出，負(fù)責(zé)試驗(yàn)過程的日常監(jiān)督；稽查員通常由申辦者或獨(dú)立第三方派出，負(fù)責(zé)對(duì)試驗(yàn)質(zhì)量進(jìn)行系統(tǒng)、獨(dú)立的評(píng)估。（2）工作重點(diǎn)：監(jiān)查員關(guān)注數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性、試驗(yàn)合規(guī)性、受試者安全（如確認(rèn)源數(shù)據(jù)與CRF一致、監(jiān)督器械管理）；稽查員關(guān)注整體試驗(yàn)是否符合GCP、方案和法規(guī)（如審查監(jiān)查記錄、倫理文件、數(shù)據(jù)溯源）。（3）工作頻率：監(jiān)查員需定期（如每2-3個(gè)月）訪視中心；稽查員通常在關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)（如試驗(yàn)結(jié)束前）進(jìn)行一次性或階段性檢查。（4）報(bào)告對(duì)象：監(jiān)查員向申辦者報(bào)告；稽查員向申辦者管理層或監(jiān)管部門報(bào)告。4.數(shù)據(jù)可溯源性的具體要求：（1）源數(shù)據(jù)與CRF/電子數(shù)據(jù)的一致性：所有記錄的試驗(yàn)數(shù)據(jù)（如受試者信息、檢查結(jié)果、不良事件）需能從源文件（如病歷、檢查報(bào)告、器械使用記錄）中直接追溯；（2）修改可追蹤：數(shù)據(jù)修改需保留原記錄（如劃改），注明修改原因、修改人及日期，確保修改過程可審計(jì)；（3）存儲(chǔ)可檢索：源數(shù)據(jù)與試驗(yàn)記錄需按GCP要求保存（至少試驗(yàn)結(jié)束后5年，或器械注冊(cè)后5年），并建立索引以便查閱；（4）電子數(shù)據(jù)的審計(jì)追蹤：使用電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)（EDC）時(shí)，需記錄數(shù)據(jù)的創(chuàng)建、修改、刪除操作（包括用戶、時(shí)間、原因），且不可篡改。五、案例分析題存在的合規(guī)性問題：1.SAE報(bào)告不及時(shí)：研究者獲知SAE（急性心肌梗死）后未在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)和申辦者，違反GCP關(guān)于SAE報(bào)告時(shí)限的要求（GCP第63條）。2.數(shù)據(jù)修改不合規(guī)：CRF中手術(shù)時(shí)間與源數(shù)據(jù)不一致，修改處僅有監(jiān)查員簽名，無研究者確認(rèn)，違反“數(shù)據(jù)修改需由研究者確認(rèn)并記錄”的要求（GCP第52條）。3.知情同意書內(nèi)容缺失：部分知情同意書未明確說明“試驗(yàn)用支架與已上市支架的差異”，未充分披露關(guān)鍵信息，影響受試者的知情選擇權(quán)（GCP第26條）。4.多中心質(zhì)量控制不足：該中心出現(xiàn)多項(xiàng)問題，提示申辦者的監(jiān)查工作可能未覆蓋所有風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)（如數(shù)據(jù)核對(duì)、知情同意書審核）。整改建議：1.立即補(bǔ)報(bào)SAE：研究者應(yīng)在發(fā)現(xiàn)問題后24小時(shí)內(nèi)向倫理委員會(huì)、申辦者提交書面SAE報(bào)告，說明事件經(jīng)過、處理措施及轉(zhuǎn)歸。2.修正數(shù)據(jù)記錄：由研