2025年醫(yī)療器械臨床試驗GCP考試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》（2023年修訂版），以下哪項不屬于醫(yī)療器械臨床試驗的核心原則？A.保護受試者權益和安全B.數(shù)據(jù)真實、完整、準確、可追溯C.試驗設計符合統(tǒng)計學要求D.試驗用醫(yī)療器械必須為已上市產(chǎn)品答案：D（解析：試驗用醫(yī)療器械可以是未上市產(chǎn)品或已上市但擬改變適用范圍/技術特征的產(chǎn)品）2.倫理委員會審查臨床試驗方案時，重點關注的內(nèi)容不包括：A.受試者入選/排除標準的合理性B.試驗用醫(yī)療器械的市場前景C.風險與受益的評估D.受試者隱私保護措施答案：B（解析：倫理審查聚焦受試者權益與安全，不涉及市場前景）3.主要研究者（PI）的核心職責不包括：A.確保試驗符合GCP和方案要求B.批準試驗用醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝C.監(jiān)督試驗數(shù)據(jù)記錄與報告D.及時報告嚴重不良事件（SAE）答案：B（解析：生產(chǎn)工藝由申辦者負責，研究者無批準權限）4.關于受試者知情同意，以下表述正確的是：A.未成年人可由監(jiān)護人簽署知情同意，無需受試者本人參與B.知情同意書需包含試驗用醫(yī)療器械的預期臨床受益和潛在風險C.受試者簽署后，研究者可自行修改知情同意書內(nèi)容D.緊急情況下無法獲得知情同意時，可直接啟動試驗答案：B（解析：A項未成年人需根據(jù)年齡評估是否參與簽署；C項修改需重新獲取同意；D項需符合“緊急情況下的特殊知情同意”程序并事后補簽）5.源數(shù)據(jù)（SD）的定義是：A.臨床試驗中產(chǎn)生的所有電子數(shù)據(jù)B.首次記錄的原始數(shù)據(jù)，未經(jīng)過處理的觀察結果或測量值C.監(jiān)查員整理后的匯總數(shù)據(jù)D.統(tǒng)計分析報告中的最終數(shù)據(jù)答案：B（解析：源數(shù)據(jù)強調(diào)“首次記錄”和“原始性”）6.嚴重不良事件（SAE）的報告時限是：A.獲知后24小時內(nèi)報告?zhèn)惱砦瘑T會、申辦者和監(jiān)管部門B.獲知后48小時內(nèi)報告申辦者，72小時內(nèi)報告?zhèn)惱砦瘑T會C.試驗結束后統(tǒng)一報告D.僅需報告申辦者，無需上報監(jiān)管部門答案：A（解析：SAE需在獲知后24小時內(nèi)向倫理、申辦者、監(jiān)管部門報告）7.關于試驗用醫(yī)療器械的管理，以下錯誤的是：A.需建立接收、使用、歸還的完整記錄B.可與其他醫(yī)療器械混合存放C.標識需包含試驗用醫(yī)療器械名稱、批號、試驗編號D.過期或未使用的器械需按規(guī)定處理答案：B（解析：試驗用器械需單獨存放，避免混淆）8.臨床試驗總結報告（CSR）的責任主體是：A.倫理委員會B.監(jiān)查員C.申辦者D.統(tǒng)計師答案：C（解析：申辦者負責匯總數(shù)據(jù)并撰寫總結報告）9.以下哪項不屬于研究者資質要求？A.具有相應的專業(yè)技術職稱B.熟悉醫(yī)療器械臨床試驗相關法規(guī)C.參與過至少3項同類醫(yī)療器械臨床試驗D.掌握試驗用醫(yī)療器械的使用方法答案：C（解析：法規(guī)未強制要求參與數(shù)量，重點是專業(yè)能力和培訓）10.電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）的關鍵要求是：A.允許研究者隨意修改數(shù)據(jù)且無痕跡B.具備數(shù)據(jù)備份和恢復功能C.僅需申辦者驗證，無需倫理審查D.無需記錄用戶操作日志答案：B（解析：EDC需保證數(shù)據(jù)完整性，包括備份、審計追蹤、權限管理等）11.多中心臨床試驗中，各中心的倫理審查方式為：A.僅需組長單位倫理審查，其他中心無需重復審查B.各中心獨立審查，結果互不認可C.采用主審+協(xié)同審查模式，協(xié)同審查中心可簡化審查D.由監(jiān)管部門統(tǒng)一進行倫理審查答案：C（解析：2023版GCP鼓勵多中心倫理審查互認，主審+協(xié)同模式）12.受試者退出試驗的情形不包括：A.受試者自愿要求退出B.受試者出現(xiàn)嚴重不良事件需終止C.研究者認為繼續(xù)試驗對受試者不利D.申辦者因商業(yè)原因要求受試者退出答案：D（解析：申辦者不能因商業(yè)原因強制受試者退出）13.關于盲法試驗，以下正確的是：A.雙盲試驗中，研究者和受試者均不知曉分組B.單盲試驗僅受試者不知曉分組C.破盲需經(jīng)倫理委員會批準后立即執(zhí)行D.盲態(tài)數(shù)據(jù)審核（LDA）前可任意破盲答案：A（解析：B項單盲通常指受試者不知；C項破盲需按方案規(guī)定；D項LDA前禁止破盲）14.臨床試驗用樣本（如血液、組織）的管理應遵循：A.僅需記錄樣本數(shù)量，無需標注受試者信息B.樣本存儲條件需符合方案要求，無需監(jiān)控溫度C.樣本使用需獲得受試者明確同意D.樣本可用于試驗外的其他研究，無需告知受試者答案：C（解析：樣本使用需在知情同意中明確，不得擅自用于其他研究）15.監(jiān)管部門對臨床試驗的現(xiàn)場核查重點不包括：A.源數(shù)據(jù)與CRF的一致性B.試驗用醫(yī)療器械的流向C.研究者的個人收入情況D.倫理審查文件的完整性答案：C（解析：核查關注試驗合規(guī)性，不涉及研究者個人收入）二、多項選擇題（每題3分，共30分，至少2個正確選項，錯選、漏選不得分）1.醫(yī)療器械臨床試驗的受試者權益保護措施包括：A.免費獲得試驗用醫(yī)療器械B.知情同意過程充分、自愿C.發(fā)生與試驗相關損害時獲得補償D.試驗數(shù)據(jù)匿名化處理答案：BCD（解析：A項非強制，需根據(jù)方案約定）2.倫理委員會的組成應包括：A.醫(yī)學專業(yè)人員B.非醫(yī)學專業(yè)人員C.法律專家D.申辦者代表答案：ABC（解析：倫理委員會需獨立，申辦者代表不得參與）3.試驗方案必須包含的內(nèi)容有：A.試驗目的與背景B.統(tǒng)計學設計與樣本量計算C.研究者的薪酬標準D.不良事件的記錄與報告程序答案：ABD（解析：研究者薪酬非方案必需內(nèi)容）4.監(jiān)查員的職責包括：A.確認試驗數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)一致B.檢查試驗用醫(yī)療器械的管理C.修改CRF中的錯誤數(shù)據(jù)D.評估研究者的合規(guī)性答案：ABD（解析：監(jiān)查員不得直接修改數(shù)據(jù)，需督促研究者修正）5.屬于“非預期不良事件（UAE）”的是：A.試驗中出現(xiàn)方案未提及的嚴重頭痛B.已知的器械副作用但程度遠超預期C.與試驗無關的受試者自身疾病加重D.器械說明書中已描述的皮膚過敏答案：AB（解析：UAE指性質、嚴重程度或頻率超出預期的事件）6.研究者手冊（IB）應包含的信息有：A.試驗用醫(yī)療器械的結構與工作原理B.非臨床研究的關鍵結果C.已完成臨床試驗的安全性數(shù)據(jù)D.申辦者的財務報表答案：ABC（解析：財務報表非IB內(nèi)容）7.數(shù)據(jù)管理的要求包括：A.建立數(shù)據(jù)錄入、審核、質疑的標準操作流程B.數(shù)據(jù)修改需保留原始記錄并說明理由C.電子數(shù)據(jù)需加密存儲，限制訪問權限D.紙質CRF可隨意丟棄，無需存檔答案：ABC（解析：CRF需長期存檔，保存至試驗結束后至少5年）8.多中心臨床試驗的特點包括：A.各中心試驗設計、方案需完全一致B.統(tǒng)一數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析C.組長單位負責協(xié)調(diào)各中心進度D.各中心倫理審查結論可互認答案：BCD（解析：A項允許根據(jù)中心實際情況調(diào)整入選標準等細節(jié)，但需方案明確）9.關于受試者補償，以下正確的是：A.補償需覆蓋受試者因參與試驗產(chǎn)生的合理費用（如交通、檢查）B.補償金額不得過高以免誘導受試者參與C.補償可直接支付給研究者，由其轉交受試者D.補償需在知情同意書中明確說明答案：ABD（解析：C項補償需直接支付給受試者，避免中間環(huán)節(jié)）10.臨床試驗檔案的保存要求是：A.申辦者保存試驗相關文件至試驗結束后至少5年B.研究者保存源數(shù)據(jù)至試驗結束后至少3年C.電子檔案需定期備份，防止丟失D.倫理委員會保存審查文件至試驗結束后至少10年答案：AC（解析：B項研究者需保存至少5年；D項倫理委員會保存至少10年或更長，具體按法規(guī)）三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.醫(yī)療器械臨床試驗必須在具備相應條件的醫(yī)療機構開展，無需備案。（×）（解析：需在國家藥監(jiān)局備案的臨床試驗機構中開展）2.倫理委員會可以要求修改方案后重新審查。（√）3.受試者簽署知情同意后，不得退出試驗。（×）（解析：受試者有權隨時退出，無需說明理由）4.試驗用醫(yī)療器械的運輸需符合其存儲條件（如溫度、濕度）。（√）5.源數(shù)據(jù)可以是紙質記錄、電子數(shù)據(jù)或影像資料。（√）6.監(jiān)查報告只需提交給申辦者，無需抄送研究者。（×）（解析：監(jiān)查報告需反饋研究者，以便整改）7.統(tǒng)計分析計劃（SAP）可在數(shù)據(jù)鎖定后修改。（×）（解析：SAP需在數(shù)據(jù)鎖定前確定，修改需記錄并說明理由）8.臨床試驗中，受試者的個人信息可以提供給第三方用于學術研究。（×）（解析：需獲得受試者額外同意）9.緊急情況下，研究者可先使用試驗用醫(yī)療器械，再補知情同意。（√）（解析：需符合“緊急知情同意”程序，并在事后盡快補簽）10.臨床試驗總結報告需經(jīng)主要研究者審核簽字。（√）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械臨床試驗中“風險與受益評估”的核心要點。答案：（1）識別試驗相關風險（包括器械本身、操作、隨訪等）；（2）評估風險的概率、嚴重程度及可控制性；（3）分析受試者可能獲得的直接受益（如治療效果）和社會受益（如醫(yī)學進步）；（4）確保受益明確大于風險，且風險最小化；（5）動態(tài)評估，試驗中若出現(xiàn)新風險需及時調(diào)整。2.研究者在試驗用醫(yī)療器械管理中的職責有哪些？答案：（1）接收時核對器械信息（名稱、批號、數(shù)量、存儲條件）；（2）按方案和SOP存儲（如溫度、濕度監(jiān)控）；（3）記錄使用情況（受試者姓名/編號、使用時間、剩余數(shù)量）；（4）監(jiān)督受試者正確使用；（5）回收未使用/過期器械并記錄處理方式（如返還申辦者、銷毀）；（6）配合監(jiān)查/稽查核對流向。3.簡述嚴重不良事件（SAE）的報告流程。答案：（1）研究者獲知SAE后24小時內(nèi)口頭報告申辦者，隨后提交書面報告；（2）同時報告?zhèn)惱砦瘑T會（24小時內(nèi)）；（3）申辦者收到報告后24小時內(nèi)向監(jiān)管部門（如國家藥監(jiān)局）提交；（4）若SAE為非預期且嚴重（SUSAR），需在首次獲知后15個工作日內(nèi)提交后續(xù)報告；（5）所有SAE需在CRF中詳細記錄，包括發(fā)生時間、處理措施、轉歸等。4.倫理委員會審查的“免除知情同意”情形需滿足哪些條件？答案：（1）試驗對受試者風險極小；（2）若獲得知情同意將影響試驗的科學性或可行性；（3）試驗具有重要的社會價值；（4）受試者身份信息將被保密；（5）試驗結束后向受試者告知試驗信息；（6）倫理委員會認為免除知情同意符合受試者最大利益。5.電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）的驗證應包括哪些內(nèi)容？答案：（1）功能驗證：確認系統(tǒng)支持數(shù)據(jù)錄入、修改、審核等功能；（2）安全性驗證：訪問權限管理、數(shù)據(jù)加密、防篡改；（3）可靠性驗證：數(shù)據(jù)備份與恢復能力、系統(tǒng)穩(wěn)定性；（4）審計追蹤驗證：記錄所有數(shù)據(jù)操作（時間、用戶、修改內(nèi)容）；（5）與其他系統(tǒng)（如LIS、PACS）的接口驗證；（6）符合電子簽名法規(guī)（如《電子簽名法》）。五、案例分析題（每題10分，共30分）案例1：某心血管支架臨床試驗中，中心A的研究者未及時記錄受試者術后30天的隨訪數(shù)據(jù)，導致CRF與源數(shù)據(jù)（隨訪記錄單）不一致。監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)后，研究者直接在CRF上涂改數(shù)據(jù)并簽字確認。問題：請指出存在的問題及正確處理措施。答案：存在問題：（1）隨訪數(shù)據(jù)記錄延遲，違反“及時記錄”原則；（2）CRF涂改未保留原始記錄，不符合數(shù)據(jù)可追溯要求；（3）未說明修改理由，缺乏審計追蹤。正確措施：（1）研究者應在發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)缺失后立即補記源數(shù)據(jù)（注明補記時間和原因）；（2）CRF修改需用單橫線劃去原數(shù)據(jù)，填寫正確數(shù)據(jù)，簽署姓名和日期，并說明修改理由；（3）監(jiān)查員需在監(jiān)查報告中記錄此問題，督促研究者整改；（4）申辦者需對數(shù)據(jù)修改進行審核，確保一致性。案例2：某糖尿病血糖儀臨床試驗中，受試者王某在試驗第7天出現(xiàn)低血糖昏迷（SAE），研究者認為與血糖儀測量誤差無關（因患者未按要求飲食），故未向倫理委員會報告。問題：請分析是否符合GCP要求，說明理由。答案：不符合。理由：（1）SAE無論是否與試驗相關，均需報告；（2）研究者需對SAE的相關性進行評估，但不能因判斷為“無關”而隱瞞；（3）GCP要求SAE的報告范圍包括所有嚴重的不良事件，無論因果關系；（4）未報告可能導致倫理委員會無法及時評估受試者安全風險。案例3：某多中心臨床試驗中，中心B的倫理委員會拒絕批準方案，理由是“試驗用器