2025年醫(yī)療器械崗前培訓(xùn)考試試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021年修訂），下列哪類醫(yī)療器械需經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊后才可上市？A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.所有醫(yī)療器械答案：C。解析：第三類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度最高，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊；第二類由省級(jí)藥監(jiān)部門注冊；第一類實(shí)行產(chǎn)品備案管理。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用期限屆滿后（）年；無使用期限的，不得少于（）年。A.2，5B.3，5C.2，3D.3，10答案：A。解析：依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十七條，記錄保存期限為使用期限屆滿后2年，無使用期限的不得少于5年。3.下列哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告范圍？A.植入式心臟起搏器術(shù)后3個(gè)月發(fā)生導(dǎo)線斷裂B.一次性使用無菌注射器包裝破損但未使用C.電子血壓計(jì)測量值與標(biāo)準(zhǔn)值偏差超過允許范圍D.骨科鋼板植入后患者出現(xiàn)排異反應(yīng)答案：B。解析：未使用的醫(yī)療器械因包裝破損未造成傷害，不屬于不良事件；不良事件需涉及已使用或可能使用的產(chǎn)品導(dǎo)致的傷害或潛在風(fēng)險(xiǎn)。4.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）的載體應(yīng)滿足可追溯性要求，其中“產(chǎn)品標(biāo)識(shí)”部分應(yīng)包含的信息是（）。A.生產(chǎn)批次號(hào)B.生產(chǎn)日期C.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格D.使用期限答案：C。解析：UDI由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI，固定信息，如產(chǎn)品型號(hào)、注冊證號(hào)）和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI，動(dòng)態(tài)信息，如批次、生產(chǎn)日期）組成，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)需包含產(chǎn)品核心信息。5.某企業(yè)經(jīng)營的血糖儀屬于第二類醫(yī)療器械，其經(jīng)營許可證的有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B。解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十一條規(guī)定，經(jīng)營許可有效期為5年，需在屆滿前6個(gè)月申請延續(xù)。6.關(guān)于無菌醫(yī)療器械的儲(chǔ)存要求，下列說法錯(cuò)誤的是（）。A.應(yīng)存放于陰涼庫（溫度≤20℃）B.相對(duì)濕度應(yīng)控制在35%-75%C.需與非無菌醫(yī)療器械分區(qū)存放D.搬運(yùn)時(shí)應(yīng)避免包裝破損答案：A。解析：無菌醫(yī)療器械儲(chǔ)存無特殊溫度要求（除非產(chǎn)品說明書另有規(guī)定），一般按常溫庫（10-30℃）管理，陰涼庫適用于有特殊溫度要求的產(chǎn)品。7.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的體溫計(jì)存在測量誤差，應(yīng)首先采取的措施是（）。A.立即停止使用并封存B.聯(lián)系生產(chǎn)企業(yè)維修C.向患者說明情況并道歉D.繼續(xù)使用直至庫存耗盡答案：A。解析：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十二條規(guī)定，使用單位發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)立即停用并封存，通知供貨者，必要時(shí)報(bào)告監(jiān)管部門。8.下列哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容？A.采購管理制度B.售后服務(wù)制度C.員工考勤制度D.不合格品管理制度答案：C。解析：質(zhì)量管理制度需圍繞產(chǎn)品質(zhì)量控制，包括采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、售后、不合格品處理等，員工考勤屬于行政制度。9.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體不包括（）。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.患者本人答案：D。解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法》第六條規(guī)定，責(zé)任主體為生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位，患者可通過上述主體報(bào)告，但非直接責(zé)任主體。10.某企業(yè)擬經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，需向（）申請經(jīng)營許可。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)市場監(jiān)督管理部門答案：C。解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條規(guī)定，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門審批。11.醫(yī)療器械驗(yàn)收時(shí)，需核對(duì)的“一票通”文件不包括（）。A.增值稅專用發(fā)票B.隨貨同行單C.檢驗(yàn)報(bào)告D.產(chǎn)品注冊證復(fù)印件答案：A。解析：“一票通”指隨貨同行單（含供貨者、產(chǎn)品、數(shù)量等信息）、檢驗(yàn)報(bào)告（或合格證明）、產(chǎn)品注冊/備案證明復(fù)印件，增值稅發(fā)票不屬于驗(yàn)收必核文件。12.關(guān)于醫(yī)療器械召回，下列說法正確的是（）。A.一級(jí)召回需在24小時(shí)內(nèi)通知使用單位停止銷售和使用B.二級(jí)召回需在48小時(shí)內(nèi)完成C.三級(jí)召回需在72小時(shí)內(nèi)通知D.召回僅由生產(chǎn)企業(yè)發(fā)起答案：A。解析：一級(jí)召回（可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康損害）24小時(shí)內(nèi)通知；二級(jí)（可能導(dǎo)致暫時(shí)或可逆健康損害）48小時(shí)；三級(jí)（一般不會(huì)導(dǎo)致健康損害）72小時(shí)。經(jīng)營、使用單位發(fā)現(xiàn)問題也可啟動(dòng)召回流程。13.植入類醫(yī)療器械的追溯記錄應(yīng)至少保存至（）。A.產(chǎn)品使用后5年B.患者出院后3年C.產(chǎn)品使用期限屆滿后5年D.患者終身答案：C。解析：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十四條規(guī)定，植入類器械使用記錄保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限屆滿后5年；無使用期限的，不得少于10年。14.醫(yī)療器械庫房溫濕度監(jiān)測應(yīng)（）。A.每日上午監(jiān)測1次B.每日上、下午各監(jiān)測1次C.每2小時(shí)監(jiān)測1次D.僅在出入庫時(shí)監(jiān)測答案：B。解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第四十一條要求，庫房溫濕度每日上、下午各記錄1次，發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)處理。15.某企業(yè)銷售的醫(yī)用口罩被檢測出細(xì)菌菌落總數(shù)超標(biāo)，該產(chǎn)品應(yīng)判定為（）。A.合格產(chǎn)品B.劣藥C.假藥D.不合格醫(yī)療器械答案：D。解析：醫(yī)用口罩屬于第二類醫(yī)療器械，細(xì)菌菌落總數(shù)超標(biāo)違反產(chǎn)品技術(shù)要求，屬于不合格醫(yī)療器械；“假藥”“劣藥”僅適用于藥品。16.醫(yī)療器械廣告中可以出現(xiàn)的內(nèi)容是（）。A.“有效率99%”B.“經(jīng)臨床驗(yàn)證優(yōu)于同類產(chǎn)品”C.“適用范圍：感冒治療”（實(shí)際適用范圍為體溫測量）D.“注冊證號(hào)：國械注準(zhǔn)2023XXXX”答案：D。解析：醫(yī)療器械廣告不得含有療效斷言（如“有效率”）、與其他產(chǎn)品比較、超出注冊適用范圍的內(nèi)容；需標(biāo)明注冊/備案號(hào)。17.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨設(shè)區(qū)的市設(shè)置庫房，應(yīng)（）。A.無需備案B.向庫房所在地市級(jí)藥監(jiān)部門備案C.向原發(fā)證機(jī)關(guān)備案D.重新申請經(jīng)營許可答案：C。解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十八條規(guī)定，跨設(shè)區(qū)的市設(shè)置庫房需向原發(fā)證機(jī)關(guān)備案，無需重新許可。18.下列哪項(xiàng)屬于醫(yī)療器械的定義范疇？A.用于治療感冒的中藥顆粒B.用于輔助視力矯正的眼鏡C.用于止血的醫(yī)用紗布D.用于美容的化妝品答案：C。解析：醫(yī)療器械定義為“直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具等，旨在診斷、預(yù)防、治療、監(jiān)護(hù)、緩解疾病等”，醫(yī)用紗布屬于無源醫(yī)療器械；中藥是藥品，眼鏡（非醫(yī)療用途）和化妝品不屬于。19.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，藥監(jiān)部門可采取的措施是（）。A.警告，責(zé)令限期改正B.處5萬元以下罰款C.吊銷營業(yè)執(zhí)照D.直接追究刑事責(zé)任答案：A。解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條規(guī)定，未建立或未有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系的，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款。20.醫(yī)療器械不良事件中的“嚴(yán)重傷害”不包括（）。A.危及生命B.導(dǎo)致住院治療C.導(dǎo)致永久性損傷D.輕微皮膚紅腫答案：D。解析：嚴(yán)重傷害指危及生命、導(dǎo)致永久損傷或住院治療的傷害，輕微紅腫不屬于。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.醫(yī)療器械分類的依據(jù)包括（）。A.結(jié)構(gòu)特征B.使用形式C.使用狀態(tài)D.風(fēng)險(xiǎn)程度答案：ABCD。解析：《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第三條規(guī)定，分類依據(jù)為風(fēng)險(xiǎn)程度、結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)等。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需具備的條件包括（）。A.與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所B.符合儲(chǔ)存要求的庫房C.具有相關(guān)專業(yè)知識(shí)的質(zhì)量管理人員D.健全的質(zhì)量管理制度答案：ABCD。解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)需具備人員、場所、設(shè)施、質(zhì)量管理制度等條件。3.下列需實(shí)施嚴(yán)格追溯管理的醫(yī)療器械有（）。A.心臟起搏器（植入類）B.一次性使用輸液器（接觸人體血液）C.血壓計(jì)（家用）D.骨科鋼板（植入類）答案：ABD。解析：《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》要求，植入類、介入類、使用頻率高、風(fēng)險(xiǎn)程度高的醫(yī)療器械需嚴(yán)格追溯，家用血壓計(jì)風(fēng)險(xiǎn)較低。4.醫(yī)療器械庫房管理中，“五距”要求包括（）。A.墻距≥30cmB.柱距≥30cmC.頂距≥50cmD.燈距≥50cm答案：ABCD。解析：“五距”指墻距、柱距≥30cm，頂距、燈距≥50cm，垛距≥10cm，確保通風(fēng)和安全。5.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)包括（）。A.事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)B.患者的基本信息及傷害情況C.醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)D.事件可能的原因分析答案：ABCD。解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法》第十五條規(guī)定，報(bào)告需包含產(chǎn)品信息、事件描述、患者情況、處理措施及原因分析。6.醫(yī)療器械使用單位的責(zé)任包括（）。A.對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行清潔消毒B.對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)的醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)C.妥善保存使用記錄D.發(fā)現(xiàn)不良事件及時(shí)報(bào)告答案：ABCD。解析：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》明確使用單位需承擔(dān)清潔、維護(hù)、記錄保存、不良事件報(bào)告等責(zé)任。7.下列屬于第三類醫(yī)療器械的有（）。A.人工心臟瓣膜B.醫(yī)用脫脂棉C.電子血壓計(jì)D.血管支架答案：AD。解析：第三類包括植入人體、支持/維持生命、對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)的器械（如心臟瓣膜、血管支架）；醫(yī)用脫脂棉（一類）、電子血壓計(jì)（二類）。8.醫(yī)療器械驗(yàn)收時(shí)，需檢查的內(nèi)容包括（）。A.產(chǎn)品外包裝是否完整B.產(chǎn)品注冊證/備案憑證是否在有效期內(nèi)C.隨貨同行單與實(shí)物是否一致D.產(chǎn)品是否在運(yùn)輸途中發(fā)生溫濕度超標(biāo)答案：ABCD。解析：驗(yàn)收需核對(duì)包裝、資質(zhì)文件、數(shù)量/規(guī)格，檢查運(yùn)輸條件（如冷鏈產(chǎn)品的溫濕度記錄）。9.醫(yī)療器械召回的類型包括（）。A.主動(dòng)召回B.責(zé)令召回C.自愿召回D.強(qiáng)制召回答案：AB。解析：召回分為生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)召回和藥監(jiān)部門責(zé)令召回兩類，無“自愿”或“強(qiáng)制”的法定分類。10.醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書需標(biāo)明的內(nèi)容包括（）。A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式C.適用范圍或預(yù)期用途D.禁忌證、注意事項(xiàng)答案：ABCD。解析：《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十條規(guī)定，標(biāo)簽和說明書需包含產(chǎn)品基本信息、生產(chǎn)信息、適用范圍、警示信息等。三、判斷題（每題1分，共10分，正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）1.第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無需辦理經(jīng)營備案，可直接經(jīng)營。（）答案：×。解析：第一類醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)行備案管理（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十一條）。2.醫(yī)療器械使用單位可以重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械。（）答案：×。解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條禁止重復(fù)使用一次性醫(yī)療器械。3.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告實(shí)行“可疑即報(bào)”原則，無需等待確證。（）答案：√。解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法》第四條規(guī)定，應(yīng)及時(shí)報(bào)告可疑事件。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以將庫房出租給其他企業(yè)存放非醫(yī)療器械產(chǎn)品。（）答案：×。解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十九條規(guī)定，庫房不得用于非醫(yī)療器械存儲(chǔ)。5.二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證由國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)發(fā)放。（）答案：×。解析：二類醫(yī)療器械注冊由省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十二條）。6.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）應(yīng)在產(chǎn)品最小銷售單元和包裝上標(biāo)注。（）答案：√。解析：《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第九條要求，需在最小銷售單元和包裝上標(biāo)注。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。（）答案：√。解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第七條規(guī)定，質(zhì)量負(fù)責(zé)人需具備相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。8.醫(yī)療器械廣告可以使用“國家級(jí)”“最佳”等絕對(duì)化用語。（）答案：×。解析：《廣告法》第九條禁止使用絕對(duì)化用語，醫(yī)療器械廣告同樣適用。9.醫(yī)療器械儲(chǔ)存時(shí)，近效期產(chǎn)品應(yīng)按“先進(jìn)后出”原則管理。（）答案：×。解析：近效期產(chǎn)品應(yīng)按“近效期先出”原則，避免過期。10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托不具備資質(zhì)的企業(yè)生產(chǎn)部分零部件。（）答案：×。解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十條規(guī)定，委托生產(chǎn)需雙方均具備相應(yīng)資質(zhì)。四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械追溯的核心要求。答案：醫(yī)療器械追溯的核心要求包括：（1）實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)（UDI），確保每個(gè)產(chǎn)品具有唯一身份代碼；（2）建立追溯系統(tǒng)，記錄產(chǎn)品從生產(chǎn)到使用的全流程信息（包括生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的流通和使用記錄）；（3）實(shí)現(xiàn)信息可查詢、可追溯，確保在需要時(shí)能快速定位問題產(chǎn)品并采取措施；（4）重點(diǎn)對(duì)植入類、介入類等高風(fēng)險(xiǎn)器械實(shí)施嚴(yán)格追溯，保存記錄至規(guī)定期限（如使用期限屆滿后5年或更長）。2.醫(yī)療器械庫房溫濕度異常時(shí)應(yīng)如何處理？答案：處理流程為：（1）立即記錄異常時(shí)間、溫濕度值及庫房位置；（2）啟動(dòng)應(yīng)急措施（如開啟空調(diào)、除濕機(jī)、通風(fēng)設(shè)備等）調(diào)整環(huán)境；（3）檢查溫濕度監(jiān)測設(shè)備是否故障，必要時(shí)更換備用設(shè)備；（4）評(píng)估異常對(duì)庫存醫(yī)療器械的影響（如是否導(dǎo)致無菌產(chǎn)品包裝受潮、藥品類醫(yī)療器械失效等）；（5）對(duì)受影響的產(chǎn)品進(jìn)行隔離，通知質(zhì)量部門確認(rèn)是否可繼續(xù)銷售或使用；（6）填寫《溫濕度異常處理記錄》，并向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告；（7）分析異常原因（如設(shè)備故障、天氣因素等），制定改進(jìn)措施（如增加監(jiān)測頻率、維修設(shè)備），防止再次發(fā)生。3.列舉醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體及報(bào)告時(shí)限。答案：責(zé)任主體包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位。報(bào)告時(shí)限：（1）導(dǎo)致死亡的事件：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在7日內(nèi)報(bào)告，經(jīng)營/使用單位應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)通過監(jiān)測系統(tǒng)報(bào)告；（2）導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或可能導(dǎo)致死亡的事件：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在20日內(nèi)報(bào)告，其他主體應(yīng)在15日內(nèi)報(bào)告；（3）其他事件：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在30日內(nèi)報(bào)告，其他主體應(yīng)在30日內(nèi)報(bào)告。4.醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄應(yīng)包含哪些內(nèi)容？答案：驗(yàn)收記錄應(yīng)包括：（1）醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、注冊證號(hào)/備案號(hào)；（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期；（3）供貨者名稱、聯(lián)系方式；（4）驗(yàn)收數(shù)量、驗(yàn)收日期；（5）驗(yàn)收結(jié)論（合格/不合格）；（6）驗(yàn)收人員簽名。記錄需保存至規(guī)定期限（使用期限屆滿后2年，無使用期限的不少于5年）。5.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度的主要內(nèi)容。答案：質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：（1）質(zhì)量管理體系文件控制制度；（2）采購管理制度（含供應(yīng)商審核）；（3）進(jìn)貨查驗(yàn)和驗(yàn)收制度；（4）儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)制度（含溫濕度管理）；（5）銷售管理制度（含出庫復(fù)核）；（6）不合格品管理制度（含處理流程）；（7）不良事件監(jiān)測與報(bào)告制度；（8）質(zhì)量投訴與召回管理制度；（9）設(shè)施設(shè)備維護(hù)與驗(yàn)證制度；（10）人員培訓(xùn)與健康管理制度；（11）記錄與檔案管理制度。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)院2025年3月10日發(fā)現(xiàn)，2025年1月5日購入的一批骨科鋼板（生產(chǎn)批號(hào)：20241201，使用期限至2027年12月）在植入患者體內(nèi)后，3名患者出現(xiàn)鋼板斷裂，其中1名患者因斷裂導(dǎo)致二次手術(shù)。醫(yī)院立即停用剩余鋼板，并聯(lián)系供貨企業(yè)A公司。A公司核查發(fā)現(xiàn)，該批鋼板的生產(chǎn)企業(yè)B公司在生產(chǎn)過程中未按工藝要求進(jìn)行熱處理，導(dǎo)致材質(zhì)強(qiáng)度不足。問題：（1）該事件是否屬于醫(yī)療器械不良事件？說明理由。（2）醫(yī)院、A公司、B公司應(yīng)分別在多久內(nèi)向監(jiān)管部門報(bào)告？（3）B公司應(yīng)采取何種措施控制風(fēng)險(xiǎn)？答案：（1）屬于醫(yī)療器械不良事件。理由：骨科鋼板為植入類醫(yī)療器械，在正常使用過程中發(fā)生斷裂，導(dǎo)致患者二次手術(shù)（嚴(yán)重傷害），符合《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法》中“導(dǎo)致或可能導(dǎo)致患者傷害”的定義。（2）報(bào)告時(shí)限：醫(yī)院作為使用單位，應(yīng)在發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重傷害事件后15日內(nèi)向所在地省級(jí)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告；A公司作為經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)在獲知