《藥品管理法》培訓(xùn)考核試題(附答案)(2025版)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.國家對藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的（）負(fù)責(zé)。A.安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性B.安全性、有效性和質(zhì)量可控性C.安全性、穩(wěn)定性和質(zhì)量可控性D.穩(wěn)定性、有效性和質(zhì)量可控性答案：B解析：根據(jù)2025版《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。這是藥品管理的核心要求，確保藥品在整個(gè)生命周期內(nèi)的質(zhì)量和安全。2.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品?！端幤飞a(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）。A.有效期和生產(chǎn)范圍B.有效期和經(jīng)營范圍C.生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍D.生產(chǎn)地址和經(jīng)營范圍答案：A解析：《藥品生產(chǎn)許可證》是藥品生產(chǎn)企業(yè)合法生產(chǎn)藥品的憑證，標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，明確企業(yè)可以生產(chǎn)的藥品種類和有效期限，便于藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)管。3.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)和銷售。藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，應(yīng)當(dāng)有真實(shí)、完整的購銷記錄。購銷記錄應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價(jià)格、購（銷）貨日期及（）規(guī)定的其他內(nèi)容。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定藥品購銷記錄的詳細(xì)內(nèi)容和規(guī)范，以確保藥品購銷信息的完整性和可追溯性，便于對藥品流通環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)管。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生健康主管部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地（）批準(zhǔn)后方可配制。A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.市級藥品監(jiān)督管理部門C.縣級藥品監(jiān)督管理部門D.衛(wèi)生健康主管部門答案：A解析：省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的審批，確保制劑的質(zhì)量和安全性，同時(shí)滿足本單位臨床需要且市場無供應(yīng)的條件。5.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地（）批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布。A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.市級藥品監(jiān)督管理部門C.縣級藥品監(jiān)督管理部門D.市場監(jiān)督管理部門答案：A解析：省級藥品監(jiān)督管理部門對藥品廣告進(jìn)行審批，審查廣告內(nèi)容的真實(shí)性和合法性，確保藥品廣告符合相關(guān)法規(guī)要求，保護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益。6.國家實(shí)行藥品儲備制度，建立中央和地方兩級藥品儲備。發(fā)生重大災(zāi)情、疫情或者其他突發(fā)事件時(shí)，依照《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》的規(guī)定，可以緊急調(diào)用藥品。對國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品，（）可以限制或者禁止出口。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.國務(wù)院C.省級人民政府D.省級藥品監(jiān)督管理部門答案：B解析：國務(wù)院有權(quán)根據(jù)國家整體利益和公共需求，對國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品采取限制或者禁止出口的措施，以保障國內(nèi)藥品的供應(yīng)和使用。7.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在（）內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗(yàn)的，必須自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起（）內(nèi)作出行政處理決定。A.7日；15日B.10日；20日C.15日；30日D.30日；60日答案：A解析：這是為了及時(shí)控制可能危害人體健康的藥品，保障公眾用藥安全。在規(guī)定時(shí)間內(nèi)作出行政處理決定，既能保證監(jiān)管的及時(shí)性，又能保證處理結(jié)果的準(zhǔn)確性。8.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（）的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算。A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十倍以下D.三倍以上五倍以下答案：A解析：加大對生產(chǎn)、銷售假藥行為的處罰力度，體現(xiàn)了法律對假藥零容忍的態(tài)度，以有效遏制假藥生產(chǎn)和銷售，保障公眾的生命健康安全。9.生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（）的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計(jì)算。A.十倍以上二十倍以下B.五倍以上十倍以下C.三倍以上五倍以下D.一倍以上三倍以下答案：A解析：對生產(chǎn)、銷售劣藥的行為進(jìn)行嚴(yán)厲處罰，促使藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)嚴(yán)格遵守藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保障藥品質(zhì)量。10.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定聘用人員的，由藥品監(jiān)督管理部門或者衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令解聘，處（）的罰款。A.五萬元以上二十萬元以下B.三萬元以上十萬元以下C.一萬元以上五萬元以下D.五千元以上一萬元以下答案：A解析：明確對違法聘用人員行為的處罰，促使相關(guān)企業(yè)和機(jī)構(gòu)規(guī)范用人行為，確保藥品行業(yè)從業(yè)人員的素質(zhì)和合規(guī)性。11.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，責(zé)令改正，給予警告，對單位并處（）的罰款；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級、撤職、開除處分，沒收違法所得，并處（）的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其檢驗(yàn)資格。A.二十萬元以上一百萬元以下；三萬元以上五萬元以下B.十萬元以上五十萬元以下；一萬元以上三萬元以下C.五萬元以上二十萬元以下；五千元以上一萬元以下D.二萬元以上十萬元以下；三千元以上五千元以下答案：A解析：對出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其相關(guān)人員進(jìn)行嚴(yán)厲處罰，保證藥品檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性和可靠性，維護(hù)藥品監(jiān)管的權(quán)威性。12.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品（）可追溯。A.采購、儲存、運(yùn)輸、使用全過程B.研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程C.生產(chǎn)、銷售、使用全過程D.流通、使用全過程答案：B解析：藥品追溯制度要求覆蓋藥品從研制到使用的全過程，實(shí)現(xiàn)藥品信息的全程可追溯，便于及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理藥品質(zhì)量問題，保障公眾用藥安全。13.國家鼓勵(lì)兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格，對兒童用藥品予以優(yōu)先審評審批。對兒童用藥品的審評審批，應(yīng)當(dāng)考慮兒童生理特點(diǎn)和用藥需求，（）。A.制定專門的審評審批程序B.簡化審評審批程序C.加快審評審批速度D.以上都是答案：D解析：國家對兒童用藥品給予特殊支持，通過制定專門程序、簡化流程和加快速度等多種方式，鼓勵(lì)兒童用藥品的研發(fā)和供應(yīng)，滿足兒童用藥需求。14.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開展藥品上市后研究，對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證，加強(qiáng)對已上市藥品的持續(xù)管理。藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括（）。A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、報(bào)告和處置B.藥品質(zhì)量回顧分析C.藥品風(fēng)險(xiǎn)控制措施D.以上都是答案：D解析：藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃涵蓋了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、質(zhì)量回顧分析和風(fēng)險(xiǎn)控制等多個(gè)方面，全面保障已上市藥品的質(zhì)量和安全。15.違反本法規(guī)定，編造、散布虛假藥品安全信息，構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機(jī)關(guān)依法給予治安管理處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。給他人造成損害的，依法承擔(dān)（）。A.民事責(zé)任B.行政責(zé)任C.刑事責(zé)任D.以上都是答案：A解析：編造、散布虛假藥品安全信息給他人造成損害的，需要依法承擔(dān)民事賠償責(zé)任，以彌補(bǔ)受害者的損失。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅(jiān)持（）的原則，建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、有效、可及。A.風(fēng)險(xiǎn)管理B.全程管控C.社會(huì)共治D.質(zhì)量第一答案：ABC解析：2025版《藥品管理法》強(qiáng)調(diào)以人民健康為中心，通過風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控和社會(huì)共治等原則，建立科學(xué)嚴(yán)格的監(jiān)管制度，保障藥品質(zhì)量和可及性。2.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理B.制定并執(zhí)行藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，開展藥品上市后研究C.建立并實(shí)施藥品追溯制度，保證藥品可追溯D.依法開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，報(bào)告和處理藥品不良反應(yīng)答案：ABCD解析：藥品上市許可持有人對藥品全生命周期負(fù)責(zé)，需要履行質(zhì)量保證、風(fēng)險(xiǎn)管理、追溯管理和不良反應(yīng)監(jiān)測等多項(xiàng)義務(wù)。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不得出廠。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品出廠放行規(guī)程，明確出廠放行的標(biāo)準(zhǔn)、條件。符合標(biāo)準(zhǔn)、條件的，經(jīng)（）簽字后方可放行。A.質(zhì)量受權(quán)人B.企業(yè)負(fù)責(zé)人C.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人答案：AD解析：質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人對藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，只有他們簽字確認(rèn)符合標(biāo)準(zhǔn)和條件后，藥品方可出廠放行。4.藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的（）等措施，保證藥品質(zhì)量。A.冷藏B.防凍C.防潮D.防蟲答案：ABCD解析：藥品的儲存條件對其質(zhì)量至關(guān)重要，冷藏、防凍、防潮、防蟲等措施可以確保藥品在儲存過程中的質(zhì)量穩(wěn)定。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明（）；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)和使用。A.藥品合格證明B.藥品其他標(biāo)識C.藥品說明書D.藥品包裝答案：AB解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品時(shí)，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識是確保藥品質(zhì)量和合法性的重要環(huán)節(jié)。6.禁止進(jìn)口療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品。進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請注冊。國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得（），中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得（）后，方可進(jìn)口。A.《進(jìn)口藥品注冊證》B.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》C.《藥品經(jīng)營許可證》D.《藥品生產(chǎn)許可證》答案：AB解析：不同地區(qū)生產(chǎn)的藥品進(jìn)口需要取得相應(yīng)的注冊證書，以確保進(jìn)口藥品符合我國藥品管理要求。7.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取（）的行政強(qiáng)制措施。A.查封B.扣押C.凍結(jié)D.沒收答案：AB解析：查封、扣押是藥品監(jiān)督管理部門在處理可能危害人體健康的藥品時(shí)常用的行政強(qiáng)制措施，以防止問題藥品繼續(xù)流通。8.下列屬于假藥的情形有（）。A.藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍答案：ABCD解析：這些情形都嚴(yán)重違反了藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，對公眾健康構(gòu)成威脅，屬于假藥范疇。9.下列屬于劣藥的情形有（）。A.藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.未標(biāo)明或者更改有效期的藥品D.未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品答案：ABCD解析：這些情形表明藥品質(zhì)量存在問題，但程度相對假藥較輕，屬于劣藥的范疇。10.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定，有下列情形之一的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款（）。A.未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測或者報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的B.未按照規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度的C.未按照規(guī)定配備或者培訓(xùn)、考核相關(guān)人員的D.未按照規(guī)定儲存、運(yùn)輸藥品的答案：ABCD解析：這些情形都是藥品相關(guān)企業(yè)和機(jī)構(gòu)在日常運(yùn)營中應(yīng)遵守的規(guī)定，違反規(guī)定且逾期不改正的，將面臨相應(yīng)的罰款處罰。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。（）答案：正確解析：藥品上市許可持有人制度允許持有人根據(jù)自身情況選擇自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)藥品，以提高藥品生產(chǎn)的靈活性和效率。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)中藥飲片，但不得委托生產(chǎn)中成藥。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)在符合相關(guān)規(guī)定和條件的情況下，可以接受委托生產(chǎn)中成藥。3.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品經(jīng)營企業(yè)必須從具有合法資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)藥品，以確保藥品來源的合法性和質(zhì)量。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。（）答案：正確解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是為滿足本單位臨床需要而配制的，不允許在市場上銷售和做廣告，以保證其使用的針對性和安全性。5.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。（）答案：正確解析：藥品廣告內(nèi)容的真實(shí)性和合法性是保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益的重要保障，必須以核準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)。6.國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥〖壦幤繁O(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。（）答案：正確解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度要求相關(guān)企業(yè)和機(jī)構(gòu)及時(shí)發(fā)現(xiàn)和報(bào)告不良反應(yīng)，以便及時(shí)采取措施保障公眾用藥安全。7.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，必須出示證明文件，對監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。（）答案：正確解析：這是保障監(jiān)督檢查合法性和保護(hù)企業(yè)合法權(quán)益的要求，確保監(jiān)督檢查工作的規(guī)范進(jìn)行。8.生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。（）答案：正確解析：對嚴(yán)重違法生產(chǎn)、銷售假藥和劣藥的相關(guān)責(zé)任人員進(jìn)行嚴(yán)厲處罰，起到震懾作用，維護(hù)藥品市場秩序。9.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向藥品價(jià)格主管部門提供其藥品的實(shí)際購銷價(jià)格和購銷數(shù)量等資料。（）答案：正確解析：提供藥品購銷價(jià)格和數(shù)量等資料，便于藥品價(jià)格主管部門進(jìn)行價(jià)格監(jiān)管，保障藥品價(jià)格的合理和公平。10.藥品行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，建立健全行業(yè)規(guī)范，推動(dòng)行業(yè)誠信體系建設(shè)，引導(dǎo)和督促會(huì)員依法開展藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動(dòng)。（）答案：正確解析：藥品行業(yè)協(xié)會(huì)在行業(yè)管理中發(fā)揮重要作用，通過加強(qiáng)自律和規(guī)范，促進(jìn)藥品行業(yè)的健康發(fā)展。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品上市許可持有人的責(zé)任和義務(wù)。答：藥品上市許可持有人的責(zé)任和義務(wù)主要包括以下幾個(gè)方面：-質(zhì)量保證：建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理，對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。-風(fēng)險(xiǎn)管理：制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開展藥品上市后研究，對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證，加強(qiáng)對已上市藥品的持續(xù)管理。-追溯管理：建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程可追溯。-不良反應(yīng)監(jiān)測：依法開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，報(bào)告和處理藥品不良反應(yīng)，對已識別風(fēng)險(xiǎn)的藥品及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。-信息公開：按照規(guī)定及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地披露藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中的相關(guān)信息。-召回義務(wù)：發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患