新特藥品管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)新特藥品的管理，規(guī)范新特藥品的采購、儲(chǔ)存、銷售、使用等環(huán)節(jié)，確保新特藥品的質(zhì)量安全，保障患者用藥權(quán)益，特制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于本公司/組織內(nèi)新特藥品的管理活動(dòng)，包括新特藥品的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、調(diào)配、使用及不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等全過程。（三）定義1.新特藥品：指在本地區(qū)或本公司/組織內(nèi)首次使用的藥品，以及在療效、安全性、劑型、給藥途徑、適應(yīng)證等方面比現(xiàn)有藥品有顯著改進(jìn)的藥品。2.采購：指公司/組織為滿足醫(yī)療、經(jīng)營(yíng)需求，通過各種渠道獲取新特藥品的活動(dòng)。3.驗(yàn)收：對(duì)采購的新特藥品進(jìn)行數(shù)量、質(zhì)量等方面的檢查核實(shí)過程。4.儲(chǔ)存：新特藥品在公司/組織內(nèi)的存放保管過程。5.養(yǎng)護(hù)：為保證新特藥品質(zhì)量而進(jìn)行的保養(yǎng)和維護(hù)措施。6.銷售：將新特藥品提供給醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或其他合法用戶的行為。7.調(diào)配：根據(jù)醫(yī)師處方將新特藥品進(jìn)行分劑量、包裝等操作的過程。8.使用：患者按照醫(yī)囑服用或使用新特藥品的過程。9.不良反應(yīng)：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。（四）管理原則1.依法管理原則：嚴(yán)格遵守國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)、規(guī)章及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保新特藥品管理活動(dòng)合法合規(guī)。2.質(zhì)量第一原則：把保證新特藥品質(zhì)量放在首位，貫穿于管理的各個(gè)環(huán)節(jié)。3.全程管控原則：對(duì)新特藥品的采購、儲(chǔ)存、銷售、使用等全過程進(jìn)行嚴(yán)格管理和監(jiān)控。4.風(fēng)險(xiǎn)管理原則：識(shí)別、評(píng)估和控制新特藥品管理過程中的風(fēng)險(xiǎn)，確保用藥安全。二、職責(zé)分工（一）質(zhì)量管理部門1.負(fù)責(zé)制定新特藥品質(zhì)量管理相關(guān)制度和操作規(guī)程，并監(jiān)督執(zhí)行。2.參與新特藥品供應(yīng)商的資質(zhì)審核和評(píng)估。3.負(fù)責(zé)新特藥品的驗(yàn)收工作，確保入庫藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。4.定期對(duì)新特藥品的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)情況進(jìn)行檢查和指導(dǎo)。5.負(fù)責(zé)收集、分析和上報(bào)新特藥品不良反應(yīng)信息。（二）采購部門1.負(fù)責(zé)新特藥品的采購計(jì)劃制定和實(shí)施。2.選擇合法、信譽(yù)良好的新特藥品供應(yīng)商，并與其簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。3.負(fù)責(zé)新特藥品采購合同的簽訂、執(zhí)行和跟蹤。4.收集新特藥品的市場(chǎng)信息，為公司/組織的采購決策提供參考。（三）倉儲(chǔ)部門1.負(fù)責(zé)新特藥品的儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)工作，確保藥品儲(chǔ)存條件符合要求。2.建立新特藥品庫存臺(tái)賬，及時(shí)記錄藥品的出入庫情況。3.定期對(duì)庫存新特藥品進(jìn)行盤點(diǎn)，保證賬物相符。4.配合質(zhì)量管理部門做好新特藥品的質(zhì)量檢查工作。（四）銷售部門1.負(fù)責(zé)新特藥品的銷售工作，確保銷售渠道合法合規(guī)。2.了解醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)新特藥品的需求信息，及時(shí)反饋給采購部門。3.向客戶提供新特藥品的相關(guān)信息和咨詢服務(wù)。4.負(fù)責(zé)新特藥品銷售記錄的填寫和保存。（五）臨床使用部門1.負(fù)責(zé)新特藥品在臨床的合理使用，指導(dǎo)患者正確用藥。2.收集、整理和反饋新特藥品在臨床使用過程中的療效和不良反應(yīng)信息。3.協(xié)助質(zhì)量管理部門開展新特藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。三、采購管理（一）供應(yīng)商選擇1.采購部門應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)的新特藥品供應(yīng)商，供應(yīng)商應(yīng)具備藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)許可證等相關(guān)資質(zhì)證明文件。2.對(duì)供應(yīng)商的信譽(yù)、生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)能力、質(zhì)量管理水平等進(jìn)行評(píng)估，建立供應(yīng)商檔案。3.與選定的供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方在藥品質(zhì)量、供應(yīng)、售后服務(wù)等方面的權(quán)利和義務(wù)。（二）采購計(jì)劃制定1.采購部門應(yīng)根據(jù)臨床需求、庫存情況、市場(chǎng)動(dòng)態(tài)等因素，定期制定新特藥品采購計(jì)劃。2.采購計(jì)劃應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、預(yù)計(jì)采購時(shí)間等內(nèi)容，并經(jīng)相關(guān)部門審核批準(zhǔn)。（三）采購合同簽訂1.采購部門應(yīng)與供應(yīng)商簽訂采購合同，合同應(yīng)明確藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨時(shí)間、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式、付款方式等條款。2.采購合同應(yīng)符合國家法律法規(guī)的要求，確保雙方的合法權(quán)益。（四）采購過程控制1.采購人員應(yīng)嚴(yán)格按照采購計(jì)劃和合同要求進(jìn)行采購，確保采購藥品的質(zhì)量和供應(yīng)及時(shí)性。2.采購過程中如遇特殊情況需要變更采購計(jì)劃或合同條款，應(yīng)及時(shí)與相關(guān)部門溝通協(xié)調(diào)，并按規(guī)定程序辦理變更手續(xù)。3.采購人員應(yīng)妥善保存采購過程中的相關(guān)文件和記錄，如采購申請(qǐng)、采購合同、發(fā)票、驗(yàn)收?qǐng)?bào)告等。四、驗(yàn)收管理（一）驗(yàn)收人員資質(zhì)1.驗(yàn)收人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，經(jīng)過藥品驗(yàn)收培訓(xùn)并考核合格。2.驗(yàn)收人員應(yīng)熟悉新特藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收操作規(guī)程。（二）驗(yàn)收依據(jù)1.以藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、合同約定及相關(guān)法律法規(guī)為驗(yàn)收依據(jù)。2.驗(yàn)收時(shí)應(yīng)檢查藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、有效期等內(nèi)容是否符合要求。（三）驗(yàn)收程序1.新特藥品到貨后，倉儲(chǔ)部門應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行驗(yàn)收。2.驗(yàn)收人員應(yīng)按照驗(yàn)收操作規(guī)程對(duì)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，檢查藥品的數(shù)量、質(zhì)量等情況。3.驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)及時(shí)辦理入庫手續(xù)，驗(yàn)收不合格的藥品應(yīng)及時(shí)通知采購部門處理，并做好記錄。（四）驗(yàn)收記錄1.驗(yàn)收人員應(yīng)如實(shí)填寫驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠家、供貨單位、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等。2.驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。五、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理（一）儲(chǔ)存條件1.新特藥品應(yīng)按照藥品說明書規(guī)定的儲(chǔ)存條件進(jìn)行儲(chǔ)存，一般分為常溫、陰涼、冷藏等儲(chǔ)存條件。2.倉儲(chǔ)部門應(yīng)根據(jù)藥品的儲(chǔ)存要求，合理安排儲(chǔ)存場(chǎng)所，確保藥品儲(chǔ)存環(huán)境符合規(guī)定。（二）分區(qū)分類存放1.新特藥品應(yīng)實(shí)行分區(qū)分類存放，按照藥品的劑型、用途、儲(chǔ)存條件等進(jìn)行分類存放。2.對(duì)特殊管理的藥品，如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行專庫或?qū)９翊娣?，并?shí)行雙人雙鎖管理。（三）庫存管理1.倉儲(chǔ)部門應(yīng)建立新特藥品庫存臺(tái)賬，及時(shí)記錄藥品的出入庫情況，確保賬物相符。2.定期對(duì)庫存新特藥品進(jìn)行盤點(diǎn)，發(fā)現(xiàn)賬物不符時(shí)應(yīng)及時(shí)查明原因，并進(jìn)行處理。3.對(duì)近效期藥品應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，采取有效的催銷措施，確保藥品在有效期內(nèi)使用。（四）養(yǎng)護(hù)措施1.倉儲(chǔ)部門應(yīng)定期對(duì)新特藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，檢查內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、質(zhì)量等情況。2.根據(jù)藥品的特性和儲(chǔ)存條件，采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施，如通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等。3.對(duì)養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時(shí)處理，并做好記錄。六、銷售管理（一）銷售渠道管理1.銷售部門應(yīng)確保新特藥品的銷售渠道合法合規(guī)，只能將藥品銷售給具有合法資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或其他合法用戶。2.建立銷售客戶檔案，記錄客戶的基本信息、購買藥品情況等，定期對(duì)客戶進(jìn)行評(píng)估和管理。（二）銷售記錄1.銷售部門應(yīng)如實(shí)填寫新特藥品銷售記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、購貨單位、銷售日期等。2.銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。（三）銷售退回管理1.如發(fā)生新特藥品銷售退回情況，銷售部門應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部門和倉儲(chǔ)部門。2.質(zhì)量管理部門應(yīng)對(duì)退回藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查，確認(rèn)藥品質(zhì)量合格后方可辦理入庫手續(xù)。3.倉儲(chǔ)部門應(yīng)將退回藥品按照原儲(chǔ)存條件進(jìn)行存放，并做好記錄。七、調(diào)配與使用管理（一）調(diào)配人員資質(zhì)1.調(diào)配新特藥品的人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，經(jīng)過藥品調(diào)配培訓(xùn)并考核合格。2.調(diào)配人員應(yīng)熟悉新特藥品的用法用量、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。（二）調(diào)配操作規(guī)程1.調(diào)配人員應(yīng)按照醫(yī)師處方進(jìn)行新特藥品的調(diào)配，嚴(yán)格遵守調(diào)配操作規(guī)程。2.調(diào)配過程中應(yīng)認(rèn)真核對(duì)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量等信息，確保調(diào)配準(zhǔn)確無誤。3.調(diào)配完成后，應(yīng)在藥品包裝上標(biāo)明患者姓名、用法用量等信息，并簽字確認(rèn)。（三）使用管理1.臨床使用部門應(yīng)嚴(yán)格按照藥品說明書和醫(yī)師處方使用新特藥品，確保用藥安全有效。2.醫(yī)護(hù)人員應(yīng)向患者詳細(xì)介紹新特藥品的用法用量、注意事項(xiàng)等內(nèi)容，指導(dǎo)患者正確用藥。3.建立新特藥品使用監(jiān)測(cè)制度，定期對(duì)新特藥品的使用情況進(jìn)行分析和評(píng)估，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理用藥過程中出現(xiàn)的問題。八、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告（一）監(jiān)測(cè)職責(zé)1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織開展新特藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，收集、分析和上報(bào)不良反應(yīng)信息。2.臨床使用部門負(fù)責(zé)收集和反饋新特藥品在臨床使用過程中的不良反應(yīng)信息。3.銷售部門負(fù)責(zé)收集和反饋新特藥品在銷售過程中客戶反饋的不良反應(yīng)信息。（二）報(bào)告程序1.發(fā)現(xiàn)新特藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)立即填寫不良反應(yīng)報(bào)告表，并及時(shí)報(bào)告給質(zhì)量管理部門。2.質(zhì)量管理部門應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)對(duì)不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行審核，并按照要求上報(bào)給藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。3.對(duì)嚴(yán)重不良反應(yīng)或群體不良反應(yīng)，應(yīng)立即采取緊急措施，如停止銷售、使用該藥品，并及時(shí)報(bào)告給當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。（三）跟蹤評(píng)價(jià)1.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對(duì)新特藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行跟蹤評(píng)價(jià)，分析不良反應(yīng)發(fā)生的原因、趨勢(shì)等。2.根據(jù)跟蹤評(píng)價(jià)結(jié)果，采取相應(yīng)的措施，如調(diào)整藥品說明書、加強(qiáng)宣傳培訓(xùn)等，以減少不良反應(yīng)的發(fā)生。九、培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計(jì)劃1.人力資源部門應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理部門制定新特藥品管理相關(guān)人員的培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)方式等。2.培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)根據(jù)公司/組織的實(shí)際情況和新特藥品管理的要求進(jìn)行制定，確保培訓(xùn)的針對(duì)性和有效性。（二）培訓(xùn)內(nèi)容1.新特藥品管理相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。2.新特藥品的質(zhì)