農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因監(jiān)督管理辦法一、總則（一）目的為了加強農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理，保障人體健康和動植物、微生物安全，保護生態(tài)環(huán)境，促進農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因技術(shù)研究與應(yīng)用健康發(fā)展，根據(jù)《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理條例》等法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的研究、試驗、生產(chǎn)、加工、經(jīng)營、進口和出口等活動，以及對農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物實施監(jiān)督管理。（三）定義1.農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物：是指利用基因工程技術(shù)改變基因組構(gòu)成，用于農(nóng)業(yè)生產(chǎn)或者農(nóng)產(chǎn)品加工的動植物、微生物及其產(chǎn)品，主要包括：轉(zhuǎn)基因動植物（含種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種）和微生物；轉(zhuǎn)基因動植物、微生物產(chǎn)品；轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品的直接加工品；含有轉(zhuǎn)基因動植物、微生物或者其產(chǎn)品成分的種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種、農(nóng)藥、獸藥、肥料和添加劑等產(chǎn)品。2.基因工程技術(shù)：是指重組DNA技術(shù)、細胞融合技術(shù)、核酸導(dǎo)入技術(shù)、基因誘變技術(shù)、基因克隆技術(shù)和基因編輯技術(shù)等。（四）基本原則農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理遵循預(yù)防為主、風(fēng)險管理、分類管理、標(biāo)識管理的原則。二、研究與試驗管理（一）研究與試驗單位條件從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物研究與試驗的單位，應(yīng)當(dāng)具備與從事的研究與試驗相適應(yīng)的安全管理和防范措施，包括：1.具有與研究與試驗相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員；2.具備與研究與試驗相適應(yīng)的儀器、設(shè)備、設(shè)施和場地；3.建立健全安全管理制度，包括實驗操作規(guī)程、生物安全管理制度、環(huán)境保護制度等；4.具備應(yīng)急處置能力，制定應(yīng)急預(yù)案，配備應(yīng)急救援設(shè)備和物資。（二）研究與試驗審批1.從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物研究與試驗的單位，應(yīng)當(dāng)在研究與試驗前向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部提出申請，并提交以下材料：農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價申報書；農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物研究與試驗方案；安全管理和防范措施說明；其他相關(guān)材料。2.農(nóng)業(yè)農(nóng)村部應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起20個工作日內(nèi)作出審批決定。符合條件的，予以批準(zhǔn)；不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。（三）中間試驗、環(huán)境釋放和生產(chǎn)性試驗要求1.中間試驗：是指在控制系統(tǒng)內(nèi)或者控制條件下進行的小規(guī)模試驗。從事中間試驗的單位，應(yīng)當(dāng)在試驗結(jié)束后向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部提交中間試驗總結(jié)報告。2.環(huán)境釋放：是指在自然條件下采取相應(yīng)安全措施所進行的中規(guī)模的試驗。從事環(huán)境釋放的單位，應(yīng)當(dāng)在試驗前向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部提出申請，并提交環(huán)境釋放申請書、環(huán)境釋放方案、安全管理和防范措施說明等材料。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個工作日內(nèi)作出審批決定。3.生產(chǎn)性試驗：是指在生產(chǎn)和應(yīng)用前進行的較大規(guī)模的試驗。從事生產(chǎn)性試驗的單位，應(yīng)當(dāng)在試驗前向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部提出申請，并提交生產(chǎn)性試驗申請書、生產(chǎn)性試驗方案、安全管理和防范措施說明等材料。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起45個工作日內(nèi)作出審批決定。（四）境外研究與試驗要求境外單位或者個人在中國境內(nèi)從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物研究與試驗的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準(zhǔn)，并遵守中國有關(guān)法律、法規(guī)和本辦法的規(guī)定。三、生產(chǎn)與加工管理（一）生產(chǎn)與加工單位條件從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物生產(chǎn)與加工的單位，應(yīng)當(dāng)具備與生產(chǎn)與加工相適應(yīng)的條件，包括：1.取得農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書；2.具有與生產(chǎn)與加工相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員；3.具備與生產(chǎn)與加工相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施、加工設(shè)備和倉儲設(shè)施；4.建立健全生產(chǎn)與加工管理制度，包括生產(chǎn)操作規(guī)程、質(zhì)量控制制度、安全管理制度等；5.具備應(yīng)急處置能力，制定應(yīng)急預(yù)案，配備應(yīng)急救援設(shè)備和物資。（二）生產(chǎn)與加工審批1.從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物生產(chǎn)與加工的單位，應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)與加工前向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部提出申請，并提交以下材料：農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物生產(chǎn)與加工審批表；農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書；生產(chǎn)與加工方案；安全管理和防范措施說明；其他相關(guān)材料。2.農(nóng)業(yè)農(nóng)村部應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起20個工作日內(nèi)作出審批決定。符合條件的，予以批準(zhǔn)，發(fā)給農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物生產(chǎn)與加工許可證；不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。（三）生產(chǎn)與加工過程要求1.從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物生產(chǎn)與加工的單位，應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)與加工方案進行生產(chǎn)與加工，確保農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的安全。2.農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物生產(chǎn)與加工過程中產(chǎn)生的廢水、廢氣、廢渣等廢棄物，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定進行處理，防止對環(huán)境造成污染。3.農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物生產(chǎn)與加工單位應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)與加工檔案，記錄農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的品種、數(shù)量、來源、去向等信息，檔案保存期限不得少于2年。四、經(jīng)營與進口管理（一）經(jīng)營單位條件從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物經(jīng)營的單位，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營相適應(yīng)的條件，包括：1.取得農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書；2.具有與經(jīng)營相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員；3.具備與經(jīng)營相適應(yīng)的經(jīng)營設(shè)施和倉儲設(shè)施；4.建立健全經(jīng)營管理制度，包括進貨查驗制度、銷售記錄制度、安全管理制度等；5.具備應(yīng)急處置能力，制定應(yīng)急預(yù)案，配備應(yīng)急救援設(shè)備和物資。（二）經(jīng)營審批1.從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物經(jīng)營的單位，應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營前向所在地省級農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門提出申請，并提交以下材料：農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物經(jīng)營審批表；農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書；經(jīng)營方案；安全管理和防范措施說明；其他相關(guān)材料。2.省級農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起20個工作日內(nèi)作出審批決定。符合條件的，予以批準(zhǔn)，發(fā)給農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物經(jīng)營許可證；不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。（三）進口管理1.進口農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物，應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部提出申請，并提交以下材料：農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物進口安全管理審批表；輸出國家或者地區(qū)官方機構(gòu)出具的轉(zhuǎn)基因生物安全證書；農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的用途說明；其他相關(guān)材料。2.農(nóng)業(yè)農(nóng)村部應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起20個工作日內(nèi)作出審批決定。符合條件的，予以批準(zhǔn)，發(fā)給農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物進口安全證書；不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。3.進口單位憑農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物進口安全證書和相關(guān)批準(zhǔn)文件，向口岸出入境檢驗檢疫機構(gòu)報檢，經(jīng)檢疫合格后方可進口。五、標(biāo)識管理（一）標(biāo)識范圍下列農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物，應(yīng)當(dāng)進行標(biāo)識：1.農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種；2.農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的直接加工品；3.含有農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物成分的種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種、農(nóng)藥、獸藥、肥料和添加劑等產(chǎn)品。（二）標(biāo)識內(nèi)容農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物標(biāo)識應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品中含有轉(zhuǎn)基因成分的主要原料名稱；有特殊銷售范圍要求的，還應(yīng)當(dāng)載明銷售范圍，并在指定范圍內(nèi)銷售。（三）標(biāo)識方式農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物標(biāo)識應(yīng)當(dāng)醒目，并和產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽同時設(shè)計和印制。難以在原有包裝、標(biāo)簽上標(biāo)注農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物標(biāo)識的，可采用在原有包裝、標(biāo)簽的基礎(chǔ)上附加轉(zhuǎn)基因生物標(biāo)識的方式進行標(biāo)注，但附加標(biāo)識應(yīng)當(dāng)牢固、持久。六、監(jiān)督檢查（一）監(jiān)督檢查職責(zé)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部負責(zé)全國農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全的監(jiān)督管理工作?？h級以上地方人民政府農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全的監(jiān)督管理工作。（二）監(jiān)督檢查內(nèi)容1.農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物研究與試驗單位是否按照批準(zhǔn)的方案進行研究與試驗；2.農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物生產(chǎn)與加工單位是否按照批準(zhǔn)的方案進行生產(chǎn)與加工；3.農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物經(jīng)營單位是否按照規(guī)定進行標(biāo)識和銷售；4.農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物進口單位是否按照規(guī)定進行報檢和使用；5.農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書、生產(chǎn)與加工許可證、經(jīng)營許可證等證件的有效性；6.農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理制度的執(zhí)行情況。（三）監(jiān)督檢查措施1.查閱、復(fù)制有關(guān)資料、記錄、憑證；2.檢查有關(guān)場所、設(shè)施和設(shè)備；3.抽取樣品進行檢測、檢驗；4.責(zé)令停止違法行為，限期改正；5.依法實施行政處罰。七、應(yīng)急處置（一）應(yīng)急預(yù)案制定農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物研究與試驗、生產(chǎn)與加工、經(jīng)營、進口等單位，應(yīng)當(dāng)制定農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全事故應(yīng)急預(yù)案，并報所在地縣級以上地方人民政府農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門備案。（二）應(yīng)急處置措施發(fā)生農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全事故時，有關(guān)單位應(yīng)當(dāng)立即采取措施，控制事故擴散，防止對人體健康和生態(tài)環(huán)境造成危害，并及時向所在地縣級以上地方人民政府農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門報告。農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門接到報告后，應(yīng)當(dāng)立即組織有關(guān)單位和專家進行調(diào)查處理，并及時向上級主管部門報告。八、法律責(zé)任（一）違法行為1.未經(jīng)批準(zhǔn)從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物研究與試驗的；2.未按照批準(zhǔn)的方案進行農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物研究與試驗的；3.未經(jīng)批準(zhǔn)從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物生產(chǎn)與加工的；4.未按照批準(zhǔn)的方案進行農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物生產(chǎn)與加工的；5.未經(jīng)批準(zhǔn)從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物經(jīng)營的；6.未按照規(guī)定進行農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物標(biāo)識和銷售的；7.進口農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物未按照規(guī)定進行報檢和使用的；8.偽造、變造、轉(zhuǎn)讓農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書、生產(chǎn)與加工許可證、經(jīng)營許可證等證件的；9.