ICS1112020

C48..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T0617—2021

代替

YY/T0617—2007

一次性使用人體末梢血樣采集容器

Single-usecontainersforhumancapillarybloodspecimencollection

2021-09-06發(fā)布2022-09-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0617—2021

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替一次性使用人體末梢血樣采集容器與相比

YY/T0617—2007《》,YY/T0617—2007,

主要技術變化如下

:

修改了標準的適用范圍明確了小于的微量末梢血樣采集容器不在本標準要求范圍內(nèi)

———,20μL

見第章年版的第章

(1,20071);

增加了規(guī)范性引用文件見第章

———GB/T19973.1—2015、YY/T0466.1(2);

修改了術語和定義的內(nèi)容刪除了重量測定分析法見年版的公稱充裝線見年

———,(20073.7)、(2007

版的增加了主色見充裝體積見附加物見相對離心力見

3.9),(3.8)、(3.10)、(3.12)、(3.16);

增加了管身的要求見

———(4.1);

刪除了容量部分要求年版的

———(20075.2、5.3);

增加了運輸?shù)南嚓P要求見

———(6.5);

增加了用于凝血試驗的末梢血樣采集容器的要求見

———(9.2);

修改了推薦色標的要求見附錄年版的表

———(D,20071)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國醫(yī)用輸液器具標準化技術委員會歸口

(SAC/TC106)。

本標準起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質量檢驗中心廣州陽普醫(yī)療科技股份有限公司碧迪醫(yī)療

:、、

器械上海有限公司北京格瑞納健峰生物技術有限公司河南省駝人醫(yī)療科技有限公司山東新華安

()、、、

得醫(yī)療用品有限公司瀏陽市三力醫(yī)用科技發(fā)展有限公司

、。

本標準主要起草人夏杰孫邦福張磊于曉紅楊巧洋史通陳平軒石凱張露文

:、、、、、、、、。

本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY/T0617—2007。

Ⅰ

YY/T0617—2021

一次性使用人體末梢血樣采集容器

1范圍

本標準規(guī)定了一次性使用人體末梢血樣采集容器末梢血樣采集容器的要求和試驗方法

()。

本標準適用于預期一次性使用采血量在的末梢血樣采集容器

、20μL~1000μL。

本標準不適用于靜脈血樣采集容器動脈血樣采集器和微量采血吸管

、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

GB/T6682

醫(yī)療器械的滅菌微生物學方法第部分產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測定

GB/T19973.1—20151:

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

管體tube

末梢血樣采集容器的一部分不帶蓋子可內(nèi)裝血樣

,,。

32

.

充裝指示fillindicator

標于管體上或其標簽上用于指示正確充裝

,。

33

.

末梢血樣采集容器capillarybloodcontainer

帶有任何采血容器附加物添加劑和蓋子的用于裝血樣的器皿

、。

34

.

末梢血樣采集容器內(nèi)部capillarybloodcontainerinterior

末梢血樣采集容器的內(nèi)表面與血樣相接觸的部分

,。

35

.

血樣specimen

末梢血樣采集容器內(nèi)收集的末梢血

。

36

.

自由空間freespace