犐犆犛１１．０４０．２０

犆３１

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢／犜０６１７—２００７

一次性使用人體末梢血樣采集容器

犛犻狀犵犾犲狌狊犲犮狅狀狋犪犻狀犲狉狊犳狅狉犺狌犿犪狀犮犪狆犻犾犾犪狉狔犫犾狅狅犱狊狆犲犮犻犿犲狀犮狅犾犾犲犮狋犻狅狀

２００７０７０２發(fā)布２００８０３０１實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢／犜０６１７—２００７

前言

本標(biāo)準(zhǔn)附錄Ａ、附錄Ｂ和附錄Ｃ是規(guī)范性附錄，附錄Ｄ是資料性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出并歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位：山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心、碧迪醫(yī)療器械有限公司。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：吳平、姜云丹、王金紅、李克芳。

Ⅰ

書

犢犢／犜０６１７—２００７

一次性使用人體末梢血樣采集容器

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于體外診斷檢查的、制造商預(yù)期一次性使用、采血量不超過１０００μＬ的人體末梢

血樣采集采血管的要求和試驗(yàn)方法。

本標(biāo)準(zhǔn)不包括靜脈血樣采集容器和動脈血樣采集器的要求。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ／Ｔ６６８２—１９９２分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法（ｎｅｑＩＳＯ３６９６：１９８７）

３術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

３．１

添加劑犪犱犱犻狋犻狏犲

為了進(jìn)行預(yù)定的檢驗(yàn)，放置在采血管內(nèi)的便于血樣保存的或特意用于與血樣反應(yīng)的物質(zhì)（不包括用

于內(nèi)表面處理的不能清除掉的物質(zhì)）。

３．２

蓋子犮犪狆

密閉容器的組件。

注：蓋子的作用使采血后容器的口部與外界形成隔離以確保安全。一般蓋子內(nèi)部還有一個(gè)能與容器口部形成密封

的塞體以保護(hù)血樣。本標(biāo)準(zhǔn)稱其為蓋子而不稱其為塞子，目的是突出其安全作用。

３．３

容器犮狅狀狋犪犻狀犲狉

采血管上除去蓋子用于裝血樣的部分。

注：根據(jù)具體應(yīng)用，裝血樣的采血管部分也可稱為“管”、“瓶”、“管瓶”或其他類似名稱。

３．４

失效日期犲狓狆犻狉狔犱犪狋犲

在此日期后，采血管不宜再被使用。

３．５

自由空間犳狉犲犲狊