標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0126-1993 滾壓式搏動血泵》是一項中國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)主要針對用于體外循環(huán)心臟手術(shù)中的滾壓式搏動血泵提出了具體的技術(shù)要求。這類設(shè)備通過模仿人體心臟的搏動機(jī)制來推動血液流動，是進(jìn)行復(fù)雜心臟手術(shù)時不可或缺的支持系統(tǒng)之一。

標(biāo)準(zhǔn)首先明確了適用范圍，指出其適用于所有類型的滾壓式搏動血泵，無論它們的設(shè)計如何或是否具有額外功能如流量監(jiān)測等。接著對術(shù)語和定義進(jìn)行了詳細(xì)說明，確保行業(yè)內(nèi)對于關(guān)鍵概念的理解一致。

在技術(shù)要求部分，《YY 0126-1993》規(guī)定了此類血泵應(yīng)滿足的基本性能指標(biāo)，包括但不限于最大流量、壓力損失、脈沖頻率及幅度等參數(shù)，并且強(qiáng)調(diào)了安全性方面的要求，比如電氣安全、機(jī)械穩(wěn)定性以及生物相容性等。此外，還特別指出了與患者直接接觸部件的材料選擇需符合相關(guān)生物醫(yī)學(xué)材料的安全標(biāo)準(zhǔn)。

試驗方法章節(jié)中列舉了一系列測試程序，旨在驗證產(chǎn)品是否符合上述各項技術(shù)規(guī)范。這些測試涵蓋了從物理性能到化學(xué)成分分析等多個方面，以全面評估產(chǎn)品的質(zhì)量與可靠性。


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  • 1993-07-01 頒布
  • 1993-10-01 實施
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YY中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0126-93滾壓式搏動血泵1993-07-01發(fā)布1993-10-01實施國家醫(yī)藥管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0126-93動：式搏加1泵！主題內(nèi)客與適用范圖本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了滾壓式搏動血泵的產(chǎn)品分類、技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則及標(biāo)志、包裝、運輸、財存的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于人工心肺機(jī)中的滾壓式搏動血泵（以下偷稱搏動泵）該產(chǎn)品供醫(yī)療單位用于心臟直視手術(shù)及搶救時，暫時代替心臟功能進(jìn)行體外循環(huán)用。2引用標(biāo)準(zhǔn)GB191包裝儲運圖示標(biāo)志GB2828遙批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB2829周期檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于生產(chǎn)過程穩(wěn)定性的檢查)GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：通用安全要求GB12264人工心肺機(jī)用硅橡膠泵管WS2—100鋁件的電化學(xué)氧化膜分類、技術(shù)條件WS2—283醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法WS2—310人工心肺機(jī)名詞術(shù)語ZBC30003.1醫(yī)療器械油漆涂層分類、技術(shù)條件YY0076金屬制件的鍍層分類、技術(shù)條件3術(shù)語3.1搏動血流;有一定的脈壓差的脈動性血流(以下簡稱P血流)。3.2恒流血流：接近平緩性的血流(以下簡稱C血流)。3.3搏動運轉(zhuǎn)：能產(chǎn)生搏動血流的非勾速轉(zhuǎn)動的周期性運轉(zhuǎn)形式。3.4搏動泵：雙滾柱滾壓形式的搏動運轉(zhuǎn)的血泵。3.5非同步抑動:搏動泵的運轉(zhuǎn)由其自身控制，而與心電波無關(guān)的搏動方式3.66同步搏動：搏動泵的運轉(zhuǎn)由心電波觸發(fā)、并與尺波同步的搏動方式。3.7搏動頻率：搏動泵頭一分鐘內(nèi)搏動運轉(zhuǎn)的次數(shù)。3.8搏動寬度比：在一個搏動周期內(nèi)，泵頭搏動運轉(zhuǎn)的時間占一個周期總時間的百分比，3.9延遲時間比：在一個搏動周期內(nèi)，心電R波出現(xiàn)后至泵頭被該R波觸發(fā)開始，運轉(zhuǎn)的時間差與一個搏動周期總時間的百分比。3.10同步搏動比：搏動次數(shù)與心電R波次數(shù)之比。3.11機(jī)器運轉(zhuǎn)波;顯示機(jī)器運轉(zhuǎn)狀態(tài)的波形。其他的名詞術(shù)語應(yīng)

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