ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T0478—2011

代替

YY/T0478—2004

尿液分析試紙條

reagentstripsforurinalysis

2011-12-31發(fā)布2013-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標準

尿液分析試紙條

YY/T0478—2011

*

中國標準出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100013)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務熱線

/p>

年月第一版

20132

*

書號

:155066·2-24260

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T0478—2011

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

,。。

本標準代替干化學尿液分析試紙條通用技術(shù)條件與標

YY/T0478—2004《》,YY/T0478—2004

準相比主要變化內(nèi)容如下

,:

標準名稱干化學尿液分析試紙條通用技術(shù)條件修改為尿液分析試紙條

———《》《》;

刪除了引言

———“”;

刪除了術(shù)語尿樣本靈敏度范圍分析特異性假陰性假陽性準確度精密

———“”、“”、“”、“”、“”、“”、“

度質(zhì)控物質(zhì)參考溶液色標

”、“”、“”、“”;

增加了術(shù)語量級

———“”;

準確度要求中增加了內(nèi)容不得出現(xiàn)反向相差陽性結(jié)果不得出現(xiàn)陰性陰性結(jié)果不得出現(xiàn)

———“。,

陽性

”;

批內(nèi)精密度修改為重復性批間精密度修改為批間差

———“”“”、“”“”;

重復性要求中相差同向不超過兩個量級修改為檢測結(jié)果的一致性不低于

———“”“90%”;

批間差要求中相差同向不超過兩個量級修改為相差不超過一個量級

———“”“”;

合并分析特異性和抗維生素干擾相關(guān)內(nèi)容為分析特異性

———“”“C”“”;

刪除了目測法年版和儀器檢測法年版

———“”20046.1.1“”20046.1.2;

靈敏度范圍修改為檢出限內(nèi)容修改為對除比重和外各檢測項目的第一個非陰性量

———“”“”,“pH

級應能檢出

”。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/T136)。

本標準起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗所廣州市番禺區(qū)華鑫科技有限公司桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子

:、、

有限公司羅氏診斷產(chǎn)品上海有限公司江西特康科技有限公司

、()、。

本標準主要起草人楊宗兵張浩嘉王正華田偉顏簫杜海鷗

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T0478—2011

尿液分析試紙條

1范圍

本標準規(guī)定了尿液分析試紙條的術(shù)語和定義要求試驗方法標志標簽和使用說明書包裝運輸

、、、、、、

和貯存等內(nèi)容

。

本標準適用于利用化學反應原理對尿液進行分析的尿液分析試紙條

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

3術(shù)語

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

量級level

各定性等級對應的濃度范圍

。

注1通常以該濃度范圍內(nèi)的某標稱值表示

:;

注2各制造商聲稱的量級可能不同

:。

4要求

41外觀

.

外觀應符合下列要求

:

表面應平整邊緣無毛刺

a)、;

測試塊與基底片固定應牢固不能有缺損或脫落

b),;

測試塊外觀整齊色澤均勻不能有色斑或污漬

c)、、。

42準確度

.

檢測結(jié)果與相應參考溶液標示值相差同向不超過一個量級不得出現(xiàn)反向相差陽性參考溶液不

,。

得出現(xiàn)陰性結(jié)果陰性參考溶液不得出現(xiàn)陽性結(jié)果

,