ICS13300

CCSA.80

中華人民共和國國家標準

GB/T21610—2025

代替GB/T21610—2008

化學品嚙齒類動物顯性致死試驗方法

Chemicals—Testmethodofrodentdominantlethal

2025-08-29發(fā)布2025-12-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標準化管理委員會

GB/T21610—2025

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替化學品嚙齒類動物顯性致死試驗方法與

GB/T21610—2008《》,GB/T21610—2008

相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動外主要技術(shù)變化如下

,,:

更改了試驗基本原則見第章年版的第章

a)(4,20085);

更改了對實驗動物的要求見年版的

b)(5.1.1,20086.3.1);

更改了陽性對照物及其使用劑量見年版的

c)(5.1.3,20086.2.3);

更改了對染毒期和交配間隔的要求和說明見年版的

d)(5.2.1,20086.5.1.4、6.5.2);

更改了受試物所采用的限制劑量水平見年版的

e)(5.2.2,20086.4.2);

更改了對染毒方式的要求受試物不宜采用腹腔注射的方式見年版的

f),(5.2.3,20086.5.1.2);

增加了對動物體重和飼料消耗量飲用水消耗量的測量見

g)、(5.2.4);

增加了著床前丟失率著床后死亡率死胎數(shù)顯性致死指數(shù)等的計算公式見

h)、、、(6.2);

增加了試驗的可接受標準見

i)(6.3);

更改了結(jié)果評價和解釋見年版的和第章

j)(6.4,20086.6.38);

更改了試驗報告應包括的內(nèi)容見年版的第章

k)(6.5,20087)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任

。。

本文件由全國危險化學品管理標準化技術(shù)委員會提出并歸口

(SAC/TC251)。

本文件起草單位中國疾病預防控制中心職業(yè)衛(wèi)生與中毒控制所中檢科健天津檢驗檢測有限責

:、()

任公司

。

本文件主要起草人程娟鄭敏吳智君張意魚濤劉黎張林媛謝文平

:、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2008GB/T21610—2008;

本次為第一次修訂

———。

Ⅰ

GB/T21610—2025

引言

顯性致死試驗的目的是研究化學物質(zhì)是否會導致雄性生殖細胞染色體損傷可用于進一步確證體

,

外試驗或其他試驗系統(tǒng)獲得的陽性結(jié)果也可預測通過種系傳播的遺傳疾病的危害和風險本文件中

,。

的試驗方法可以同時考察受試物的遺傳毒性發(fā)育毒性或生殖毒性但這種測試方法消耗動物數(shù)量較

、,

多比較昂貴耗時另外由于顯性致死突變的自發(fā)頻率相當高在檢測突變頻率小幅增加時本文件

,、。,,,

試驗方法的敏感性相對有限因此本文件試驗方法建議作為一種補充試驗方法在沒有其他監(jiān)管要求

。,,

時使用

。

Ⅱ

GB/T21610—2025

化學品嚙齒類動物顯性致死試驗方法

1范圍

本文件確立了嚙齒類動物顯性致死試驗的基本原則描述了試驗方法規(guī)定了試驗數(shù)據(jù)和試驗報告

,,

的內(nèi)容要求

。

本文件適用于檢測化學品對嚙齒類動物雄性生殖細胞染色體損傷的試驗

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

實驗動物環(huán)境及設施

GB14925

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

黃體corporaluteum

成熟卵泡排卵后進一步形成的激素分泌結(jié)構(gòu)

。

注卵巢中的黃體數(shù)量與排卵數(shù)相一致

:。

32

.

顯性致死突變dominantlethalmutation

發(fā)生于生精細胞中不引起配體的功能異常但引起受精卵或發(fā)育中的胚胎死亡的變異

,。

33

.

受孕率fertilityrate

孕鼠在交配雌鼠總數(shù)中的占比

。

34

.

交配間隔matinginterval

處理組雄性染毒結(jié)束到交配之間的時間段

。

注不同間隔可以評估受試物對不同生殖細胞類型的影響