標準解讀
《YY 0290.3-2008 眼科光學 人工晶狀體 第3部分:機械性能及測試方法》與《YY 0290.3-1997 人工晶體 第3部分:機械性能及其測試方法》相比,在內(nèi)容上進行了多方面的更新和細化,以適應技術(shù)進步和行業(yè)發(fā)展的需要。具體變化包括但不限于以下幾個方面:
一、標準名稱的調(diào)整。新版本將“人工晶體”統(tǒng)一為“人工晶狀體”,更加符合專業(yè)術(shù)語習慣。
二、增加了對某些特定類型的人工晶狀體(如多焦點或可調(diào)節(jié)焦距型)在機械性能測試時需考慮其特殊性的說明,確保這些新型號產(chǎn)品也能滿足安全性和有效性要求。
三、針對不同材料制成的人工晶狀體提出了更詳細的分類指導原則,并明確了不同類型材料對應的測試項目與方法,增強了標準適用性。
四、強化了對于包裝完整性和運輸過程中可能遇到的物理損害風險評估的要求,旨在提高產(chǎn)品的耐用度以及到達最終用戶手中的完好率。
五、引入了更多國際先進的檢測技術(shù)和評價指標,比如采用更精確的測量工具來評估尺寸穩(wěn)定性、表面質(zhì)量等關(guān)鍵參數(shù);同時增加了關(guān)于長期使用條件下材料老化行為的研究建議。
六、細化了實驗條件設(shè)置,例如溫度、濕度控制范圍等環(huán)境因素對測試結(jié)果的影響分析,提高了數(shù)據(jù)的一致性和可比性。
七、加強了對制造商提供詳細說明書和技術(shù)文檔的規(guī)定,要求明確列出所有相關(guān)規(guī)格信息、推薦安裝方法以及任何已知限制或警告事項,幫助臨床醫(yī)生做出正確選擇并進行恰當處理。
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文檔簡介
犐犆犛11.040
犆40
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準
犢犢0290.3—2008/犐犛犗119793:2006
代替YY0290.3—1997
眼科光學人工晶狀體
第3部分:機械性能及測試方法
犗狆犺狋犺犪犾犿犻犮犻犿狆犾犪狀狋狊—犐狀狋狉犪狅犮狌犾犪狉犾犲狀狊犲狊—
犘犪狉狋3:犕犲犮犺犪狀犻犮犪犾狆狉狅狆犲狉狋犻犲狊犪狀犱狋犲狊狋犿犲狋犺狅犱狊
(ISO119793:2006,IDT)
20081017發(fā)布20100601實施
國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
書
犢犢0290.3—2008/犐犛犗119793:2006
目次
前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅰ
1范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1
2規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1
3術(shù)語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1
4要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1
4.1概述!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1
4.2尺寸和允差!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1
4.3間隙分析!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!2
4.4壓縮力!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!2
4.5壓縮力下的軸向位移!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!2
4.6光學偏心!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!2
4.7光學傾角!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!2
4.8接觸角!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!2
4.9壓縮力衰減!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!2
4.10動態(tài)疲勞耐久性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!2
4.11外科植入!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!3
4.12表面和材質(zhì)均勻性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!3
5模擬外科操作的晶狀體恢復!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!3
附錄A(規(guī)范性附錄)壓縮力測試!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!4
附錄B(規(guī)范性附錄)壓縮力下軸向位移的測試!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!6
附錄C(規(guī)范性附錄)光學偏心的測試!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!8
附錄D(規(guī)范性附錄)光學傾角的測試!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!10
附錄E(規(guī)范性附錄)接觸角的測試!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!13
附錄F(規(guī)范性附錄)壓縮力衰減的測試!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!15
附錄G(規(guī)范性附錄)動態(tài)疲勞耐久性的測試!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!16
附錄H(資料性附錄)襻抗拉強度的測試!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!18
附錄I(資料性附錄)間隙分析!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!19
附錄J(資料性附錄)精度!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!22
書
犢犢0290.3—2008/犐犛犗119793:2006
前言
本部分的4.9為推薦性條款。
YY0290《眼科光學人工晶狀體》分為9個部分:
———第1部分:術(shù)語;
———第2部分:光學性能及測試方法;
———第3部分:機械性能及測試方法;
———第4部分:標簽和資料;
———第5部分:生物相容性;
———第6部分:有效期和運輸穩(wěn)定性;
———第8部分:基本要求;
———第9部分:多焦人工晶狀體;
———第10部分:有晶體眼人工晶狀體。
本部分為YY0290的第3部分。
本部分等同采用ISO119793:2006《眼科植入物人工晶狀體第3部分:機械性能及其測試方法》。
本部分代替YY0290.3—1997《人工晶體第3部分:機械性能及其測試方法》。
本部分與YY0290.3—1997的主要差異如下:
1)人工晶狀體測試條件發(fā)生變化;
2)增加了間隙分析的要求;
3)增加了模擬外科操作的晶狀體恢復。
本部分的附錄A、附錄B、附錄C、附錄D、附錄E、附錄F、附錄G是規(guī)范性附錄,附錄H、附錄I、附
錄J是資料性附錄。
本部分由全國光學和光學儀器標準化技術(shù)委員會全國醫(yī)用光學和光學儀器分技術(shù)委員會(SAC/
TC103/SC1)提出并歸口。
本部分起草單位:國家藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心。
本部分主要起草人:文燕、馮勤、賈曉航、何濤、王敬濤、齊偉明。
Ⅰ
犢犢0290.3—2008/犐犛犗119793:2006
眼科光學人工晶狀體
第3部分:機械性能及測試方法
1范圍
YY0290的本部分規(guī)定了人工晶狀體主要的機械性能要求和測試方法。
本部分適用于各種植入人眼前節(jié)的人工晶狀體,但不適用于角膜植入物,測試方法也適用于設(shè)計
階段。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過YY0290的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件,
其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分,然而,鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議
的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本部分。
YY0290.1眼科光學人工晶狀體第1部分:術(shù)語(YY0290.1—2008,ISO119791:2006,
MOD)
YY0290.2眼科光學人工晶狀體第2部分:光學性能
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