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犆３３

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

犢犢０７１２—２００９／犐犛犗１１２４６：１９９６

牙科硅酸乙酯結(jié)合劑鑄造包埋材料

犇犲狀狋犪犾犲狋犺狔犾狊犻犾犻犮犪狋犲犫狅狀犱犲犱犮犪狊狋犻狀犵犻狀狏犲狊狋犿犲狀狋狊

（ＩＳＯ１１２４６：１９９６，ＩＤＴ）

２００９０６１６發(fā)布２０１０１２０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢０７１２—２００９／犐犛犗１１２４６：１９９６

前言

本標準的全部技術(shù)內(nèi)容為強制性的。

本標準等同采用ＩＳＯ１１２４６：１９９６《牙科硅酸乙酯結(jié)合劑鑄造包埋材料》。

本標準依據(jù)ＩＳＯ１１２４６：１９９６重新起草。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標準由全國口腔材料和器械設備標準化技術(shù)委員會歸口。

本標準負責起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心。

本標準主要起草人：林紅、李媛、孫志輝、鄭剛、袁慎坡。

Ⅰ

書

犢犢０７１２—２００９／犐犛犗１１２４６：１９９６

牙科硅酸乙酯結(jié)合劑鑄造包埋材料

１范圍

本標準規(guī)定了牙科硅酸乙酯結(jié)合劑鑄造包埋材料的試驗方法，以評價其用于牙科鑄造用合金修復

體包埋材的有效性。

本標準適用于制作牙科鑄造賤金屬修復體的硅酸乙酯結(jié)合劑鑄造包埋材料。

本標準規(guī)定了此種包埋材料的主要物理性能和檢測方法。

本標準還對附于每一包裝上的說明進行了要求。

２術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本標準。

２．１

硅酸乙酯結(jié)合劑鑄造包埋材料犲狋犺狔犾狊犻犾犻犮犪狋犲犫狅狀犱犲犱犮犪狊狋犻狀犵犻狀狏犲狊狋犿犲狀狋

專為包埋鑄造牙科鑄造合金修復體用的一種耐火填料系統(tǒng)與活性成分組成的粉狀混合物。

注１：耐火填料系統(tǒng)通常主要由二氧化硅組成?；钚猿煞质菈A性氧化物，通常是氧化鎂。

２．２

專用液狊狆犲犮犻犪犾犾犻狇狌犻犱

由生產(chǎn)廠或供應商提供的用于調(diào)和包埋材料粉劑的液體。

注２：每個指定系統(tǒng)都應規(guī)定兩到三種專用液。其中一種液中含有硅酸乙酯結(jié)合劑成分。其余液體含其他補充成

分。所有液體混合成為結(jié)合劑液，用于與包埋材粉劑調(diào)和。

粉與結(jié)合劑混合形成一種糊狀物，變硬后首先形成二氧化硅凝膠，之后轉(zhuǎn)變?yōu)槎趸琛?/p>

３要求

３．１一般要求

按４．２評價，粉末干燥、無異物及結(jié)塊。專用液應無沉淀。

３．２固化時間

按４．３試驗，固化時間應與生產(chǎn)廠規(guī)定值相差不大于３０％。若生產(chǎn)廠提供的為固化時間范圍，則

測試的固化時間與該時間范圍的中間值相差不大于３０％。

３．３抗壓強度

按４．４試驗，室溫下包埋材料的抗壓強度不低于１．５ＭＰａ。

３．４線熱膨脹率

按４．５試驗，線熱膨脹率應與生產(chǎn)廠提供的數(shù)值相差不大于１５％。若生產(chǎn)廠提供的為線熱膨脹率

范圍，則測定值應與該范圍的中間值相差不大于１５％。

４試驗

４．１