標準解讀

《YY/T 0079-2006 外科植入物 金屬夾》是一項專門針對外科手術(shù)中使用的金屬夾制定的標準。該標準詳細規(guī)定了這類醫(yī)療器械的設(shè)計、制造、材料選擇以及性能測試等方面的要求，以確保其在臨床應(yīng)用中的安全性和有效性。

根據(jù)此標準，金屬夾應(yīng)當由符合生物相容性要求的材料制成，并且這些材料需要經(jīng)過嚴格的化學成分分析和機械性能測試。此外，對于金屬夾的尺寸規(guī)格也有明確的規(guī)定，包括但不限于長度、寬度、厚度等參數(shù)，以滿足不同手術(shù)需求。標準還強調(diào)了產(chǎn)品表面處理的重要性，指出適當?shù)谋砻嫣幚砜梢蕴岣弋a(chǎn)品的耐腐蝕性和減少對周圍組織的刺激或損傷風險。

在質(zhì)量控制方面，《YY/T 0079-2006》要求制造商建立完善的質(zhì)量管理體系，從原材料采購到成品出廠整個過程中實施嚴格的質(zhì)量監(jiān)控措施。同時，也明確了包裝、標識及說明書的具體要求，旨在為用戶提供清晰準確的產(chǎn)品信息指導(dǎo)。

最后，該標準還列舉了一系列必要的物理化學性能測試方法及其合格標準，比如抗拉強度測試、彎曲試驗等，通過這些測試來驗證金屬夾是否達到預(yù)期的功能表現(xiàn)。所有這一切都是為了保證最終到達醫(yī)生手中的每一件產(chǎn)品都能在手術(shù)過程中發(fā)揮出最佳效果，同時也保障患者的安全。


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  • 被代替
  • 已被新標準代替，建議下載現(xiàn)行標準YY/T 0079-2016
  • 2006-06-19 頒布
  • 2007-05-01 實施
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YY/T 0079-2006外科植入物 金屬夾_第1頁
YY/T 0079-2006外科植入物 金屬夾_第2頁
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文檔簡介

ICS11.040.40C35中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY/T0079-一2006代替YY0079.1-1992外科植入物金屬夾Implantsforsurgery--Metallicclip2006-06-19發(fā)布2007-05-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0079-2006本標準代替丫Y0079.1-1992《銀夾》.主要修改內(nèi)容如下：增加第3章型式和基本尺寸；增加4.1材料;-增加4.8無菌要求和4.9環(huán)氧乙烷殘留量的要求；-增加4.10材料的生物安全性要求；標準名稱由《銀夾》改為(外科植入物金屬夾).本標準與YY/T0597—2006《施夾錯》配套使用。本標準由全國外科器械標準化技術(shù)委員會提出并歸口。本標準起草單位：杭州市桐廬醫(yī)療光學儀器總廠、新華手術(shù)器械有限公司。本標準主要起草人：申居裕華、索仁炳、李浙、嚴麗萍。本標準所代替標準的歷次版發(fā)布情況：-YY0079.1—1992.WS2-196-1975。

YY/T0079-2006外科植入物金屬夾范圍本標準規(guī)定了外科植入物金屬夾的型式和基本尺寸、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、使用說明書、包裝、運輸、購存等要求。本標準適用于外科植入物金屬夾(以下簡稱金屬夾)。金屬夾供腦部及腹腔等微創(chuàng)手術(shù)時作夾閉血管和管狀組織用。范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標準,然而,鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB/T191包裝儲運圖示標志(GB/T191-2000.eqvISO780:1997）GB/T2828.1計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃（GB/T2828.1-2003.1SO2859-1：1999.IDT)GB/T2829周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表(適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗)GB/T4135銀（GB/T4135-2002,eqvASTMB413:1997）GB/T4340.1金屬維氏硬度試驗方法：第1部分：試驗方法（GB/T4340.1-1999.qvISO6507-1:1997）GB/T11067.1(所有部分）銀化學分析方法GB/T13810外科植入物用鈦及鈦合金加工材(GB/T13810—1997.eqvISO5832-2:1993)GB/T15076.1(所有部分）擔化學分析方法GB/T16886.3醫(yī)療器械生物學評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(GB/T16886.3-1997.idtISO10993-3:1992）GB/T16886.5醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗（GB/T16886.5—2003,ISO10993-3:1999.IDT)GB/T16886.6醫(yī)療器械生物學評價r第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(GB/T16886.6—1997,idtISO10993-6:1994）GB/T16886.7醫(yī)療器械生物學評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量(GB/T16886.7—2001.idtISO10993-7：1995）GB/T16886.10醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗（GB/T16886.10-2005.ISO10993-10:2002.IDT）YY/T0340—2002外科植入物基本原則(ISOTR14283:1995.IDT)YY/T0466醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號（YY/T0466—2003.ISO15223：2000.IDT)Y

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