ICS.11.040.40C30中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0340-—2002外科植入物基本原則lmplantsforsurgery-Fundamentalprinciples(ISO/TR14283:1995.IDT)2002-09-24發(fā)布2003-04-01實(shí)施國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)外科植入物基本原則YY/T0340-2002中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復(fù)興門外三里河北街16號郵政編碼：100045電話：010)51299090、685220062003年1月第一版書號：155066·2-14886版權(quán)專有侵權(quán)必究舉報(bào)電話：（010)68522006

YY/r0340-2002前本標(biāo)準(zhǔn)等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)ISO/TR14283:1995《外科植入物--基本原則》(英文版)本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄B均為資料性附錄。為方便本標(biāo)準(zhǔn)的使用·對1995版本附錄中涉及的已作廢或或已修訂的法規(guī)文件和標(biāo)準(zhǔn)在本標(biāo)準(zhǔn)附錄中均做了相應(yīng)更改，同時(shí)增加了我國現(xiàn)行的有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出并批準(zhǔn)本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(CSBTS/TC110)歸口本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國家藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：任鳳妹、宋鐸、齊寶芬。

YY/0340-2002外科植入物基本原則1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了有源或非有源植入物設(shè)計(jì)和制造的基本原則,以達(dá)到預(yù)期目的2定義下列定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)21醫(yī)療器械medicaldcvice由生產(chǎn)者設(shè)計(jì)為下列目的用于人體的，不論是單獨(dú)使用還是組合使用的，包括使用所需軟件在內(nèi)的任何儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，這些目的是：疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或緩解；傷殘的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或代償;人體結(jié)構(gòu)或生理過程的研究、替代或修復(fù)。其對于人體內(nèi)或人體上的主要預(yù)期作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。2.2有源醫(yī)療器械activemedicaldevice依靠電源或其他能源操作的任何醫(yī)療器械。這種能源不是由人體或地心引力直接產(chǎn)生，而是由它們轉(zhuǎn)化而成。在有源醫(yī)療器械和患者間傳遞能量、質(zhì)量或其他元素而無任何明顯變化的醫(yī)療器械不被認(rèn)為是有源醫(yī)療器械。2.3植入物implantahledevice用于下列目的的醫(yī)療器械：全部導(dǎo)入人體：替代上皮表面或眼表面：通過外科侵入方法，保留在上述操作位置的器械。通過外科侵人方法，部分導(dǎo)入人體保留至少30天的器械，也認(rèn)作是植入物24醫(yī)療產(chǎn)品medicinalproduct用于治療或預(yù)防人類或動(dòng)物疾病的物質(zhì)或物質(zhì)的組合以醫(yī)療診斷為目的有助于人類、動(dòng)物;用以修復(fù)、矯正、調(diào)整人類或動(dòng)物的生理機(jī)能的物質(zhì)或物質(zhì)的組合也被認(rèn)