ICS1104070

C40..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0477—2016

代替

YY0477—2004

角膜塑形用硬性透氣接觸鏡

Rigidgaspermeablecontactlensesfororthokeratology

2016-03-23發(fā)布2018-01-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY0477—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)4432471為推薦性的其余為強(qiáng)制性的

...、..,。

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替了角膜塑形用硬性透氣接觸鏡

YY0477—2004《》。

本標(biāo)準(zhǔn)與主要技術(shù)差異如下

YY0477—2004:

增加了第章的使用目的

———1;

修改了第章術(shù)語(yǔ)和定義部分

———3;

增加了術(shù)語(yǔ)配適區(qū)邊弧區(qū)

———(3.4)、(3.5);

補(bǔ)充了角膜塑形反幾何設(shè)計(jì)的定義

———(3.6);

刪除了第章分類(lèi)要求

———4;

刪除了第章要求中表幾何參數(shù)范圍值和允差表角膜塑形鏡的光學(xué)參數(shù)和允差直接

———5,1,2,

引用中透氣性材料的要求刪除應(yīng)力試用鏡片鏡片顏色的要求

GB11417.2—2012。、、;

增加了總則要求防腐劑的攝入和釋放輻射老化試驗(yàn)有效期要求材料的表述要求

———、、、、;

透光性能材料的物理性能化學(xué)性能生物學(xué)相容評(píng)價(jià)微生物要求雜質(zhì)及表面疵病微孔等

———、、、、、

引用了中的要求

GB11417.2—2012;

補(bǔ)充了設(shè)計(jì)尺寸邊緣輪廓的要求

———、;

刪除了具體的試驗(yàn)方法試驗(yàn)方法引用規(guī)定的試驗(yàn)方法

———,GB11417.2—2012;

補(bǔ)充了材料成分的紅外光譜分析試驗(yàn)方法

———;

增加了制造商向視光學(xué)專(zhuān)業(yè)人員提供的資料的內(nèi)容

———;

刪除了運(yùn)輸與貯存條件

———;

刪除了附錄

———A;

刪除了附錄

———B;

刪除了附錄

———C。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC103/SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心浙江省醫(yī)療器械檢

:、

驗(yàn)所負(fù)責(zé)起草

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人何濤賈曉航文燕張莉鄭建

:、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)首次發(fā)布于年月

20043。

Ⅰ

YY0477—2016

角膜塑形用硬性透氣接觸鏡

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了角膜塑形用硬性透氣接觸鏡以下簡(jiǎn)稱(chēng)角膜塑形鏡的術(shù)語(yǔ)和定義要求試驗(yàn)方法

()、、、

抽樣和檢驗(yàn)規(guī)則標(biāo)志標(biāo)簽和隨附資料包裝等要求角膜塑形鏡預(yù)期用于通過(guò)暫時(shí)改變角膜形態(tài)以

、、、。,

達(dá)到暫時(shí)性矯正屈光不正的目的

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表適用于對(duì)過(guò)程穩(wěn)定性的檢驗(yàn)

GB/T2829()

眼科光學(xué)接觸鏡第部分詞匯分類(lèi)和推薦的標(biāo)識(shí)規(guī)范

GB/T11417.1—20121:、

眼科光學(xué)接觸鏡第部分硬性接觸鏡

GB11417.2—20122:

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用

YY/T0316

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3術(shù)語(yǔ)和定義

界定的術(shù)語(yǔ)和定義以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

GB/T11417.1—2012。

31

.

角膜塑形用硬性透氣接觸鏡rigidgaspermeablecontactlensesfororthokeratology

采用塑形方法暫時(shí)改變角膜形態(tài)達(dá)到暫時(shí)性矯正屈光不正為預(yù)期目的的硬性透氣接觸鏡

,。

32

.

基弧區(qū)basecurvezone

角膜塑形鏡后表面中心區(qū)用于塑形角膜中心區(qū)形態(tài)的區(qū)域

,。

33

.

反轉(zhuǎn)弧區(qū)reversecurvezone

角膜塑形鏡的緊鄰基弧區(qū)的后周邊弧比基弧區(qū)彎用于補(bǔ)償基弧區(qū)與角膜中心曲率的差異所帶來(lái)

,,

的矢深改變以曲率半徑或矢高表示

,。

注單位為毫米

:。

34

.

配適區(qū)alignmentcurvezone

角