犐犆犛１１．０４０．５５

犆３９

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

犢犢０６６８—２００８／犐犈犆６０６０１２４９：２００１

醫(yī)用電氣設備第２４９部分：

多參數患者監(jiān)護設備安全專用要求

犕犲犱犻犮犪犾犲犾犲犮狋狉犻犮犪犾犲狇狌犻狆犿犲狀狋—犘犪狉狋２４９：犘犪狉狋犻犮狌犾犪狉狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犳狅狉

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（ＩＥＣ６０６０１２４９：２００１，ＩＤＴ）

２００８１０１７發(fā)布２０１００６０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢０６６８—２００８／犐犈犆６０６０１２４９：２００１

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅲ

引言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅳ

第一篇概述!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

１適用范圍和目的!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２術語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

５分類!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

６識別、標記和文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

第二篇環(huán)境條件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

第三篇對電擊危險的防護!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

１４有關分類的要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

１７隔離!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

１９連續(xù)漏電流和患者輔助電流!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

２０電介質強度!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

第四篇對機械危險的防護!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

第五篇對不需要的或過量的輻射危險的防護!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

３６電磁兼容性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

第六篇對易燃麻醉混合氣點燃危險的防護!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

第七篇對超溫和其他安全方面危險的防護!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

４９供電電源的中斷!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

第八篇工作數據的準確性和危險輸出的防止!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

５０工作數據的準確性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

５１危險輸出的防止!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

第九篇不正常的運行和故障狀態(tài)；環(huán)境試驗!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

第十篇結構要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

５６元器件和組件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

附錄Ｌ（規(guī)范性附錄）規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１４

附錄ＡＡ（資料性附錄）總導則和編制說明!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１５

附錄ＢＢ（資料性附錄）第５１章的報警圖!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１９

附錄ＥＥ（資料性附錄）絕緣路徑和試驗電路的測量!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２２

附錄ＫＫ（資料性附錄）患者漏電流測量的舉例!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２３

Ⅰ

書

犢犢０６６８—２００８／犐犈犆６０６０１２４９：２００１

前言

醫(yī)用電氣設備安全要求系列標準主要由兩大部分組成：

———第１部分：醫(yī)用電氣設備的安全通用要求；

———第２部分：醫(yī)用電氣設備的安全專用要求。

本專用標準為醫(yī)用電氣設備的第２４９部分。

本專用標準是對ＧＢ９７０６．１—２００７的修改和補充。

本專用標準等同采用國際標準ＩＥＣ６０６０１２４９：２００１《醫(yī)用電氣設備第２４９部分：多參數患者監(jiān)

護設備安全專用要求》。

本專用標準對ＩＥＣ６０６０１２４９：２００１做了下列編輯性修改：

———對于標準中引用的其他國際標準，若已相應的轉化為我國標準，則以引用我國標準為準；

———對國際標準的附錄Ｌ作了補充和修改。

本專用標準中５１．１０１有關軟件的要求與正在制定的行業(yè)標準《醫(yī)用電氣設備第１４部分：可編

程醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全通用要求》同步實施。

本專用標準是對最新修訂版ＧＢ９７０６．１—２００７的修改和補充。因此本專用標準與ＧＢ９７０６．１—

２００７同步實施。

本標準附錄Ｌ為規(guī)范性附錄，附錄ＡＡ、附錄ＢＢ、附錄ＥＥ、附錄ＫＫ為資料性附錄。

本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術委員會醫(yī)用電子儀器標準化分技術委員會提出。

本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術委員會醫(yī)用電子儀器標準化分技術委員會歸口。

本標準由上海市醫(yī)療器械檢測所負責起草。

本標準主要起草人：何駿、劉群。

Ⅲ

犢犢０６６８—２００８／犐犈犆６０６０１２４９：２００１

引言

本專用標準涉及多參數患者監(jiān)護設備的安全性。本標準是對ＧＢ９７０６．１—２００７的修改和補充，以

下簡稱通用標準。本專用標準中的要求優(yōu)先于通用標準中的相應要求。

有關本專用標準要求的“總導則和編制說明”包含在附錄ＡＡ中。

條號上有星號（）的，表示在本專用標準的總導則和編制說明中給出了一些補充性說明。

在本專用標準起草之時，等同采用國際標準ＩＥＣ６０６０１１８的行業(yè)標準《醫(yī)用電氣設備第１８部

分：安全通用要求并列標準：醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)報警通用要求試驗和導則》也在起草進

行中。在標準出版后，可以用上述的并列標準協調本標準。

Ⅳ

犢犢０６６８—２００８／犐犈犆６０６０１２４９：２００１

醫(yī)用電氣設備第２４９部分：

多參數患者監(jiān)護設備安全專用要求

第一篇概述

除下列章條外，通用標準的本篇適用。

１適用范圍和目的

１．１范圍

本專用標準適用于２．２．１０１定義的多參數患者監(jiān)護設備的安全要求。

本標準的范圍限于有一個以上的應用部分或多于一個單項功能，且連接到單一患者的設備。

本標準未對單獨的監(jiān)護功能做規(guī)定。

１．２目的

本專用標準的目的是規(guī)定對多參數患者監(jiān)護設備的安全要求。

１．３專用標準

補充：