ICS11040

CCSC.47

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CSBME059—2022

中央監(jiān)護(hù)軟件

Centralmonitoringsoftware

2022-12-26發(fā)布2023-05-01實(shí)施

中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)發(fā)布

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版

T/CSBME059—2022

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

要求

4………………………1

用戶界面

4.1……………1

功能

4.2…………………2

性能效率

4.3……………2

可靠性

4.4………………2

信息安全

4.5……………2

專用要求

4.6……………3

安全要求

4.7……………3

質(zhì)量要求

4.8……………3

網(wǎng)絡(luò)安全要求

4.9………………………3

試驗(yàn)方法

5…………………3

用戶界面

5.1……………3

功能

5.2…………………3

性能效率試驗(yàn)

5.3………………………3

可靠性試驗(yàn)

5.4…………………………3

信息安全試驗(yàn)

5.5………………………3

專用要求試驗(yàn)

5.6………………………4

安全要求試驗(yàn)

5.7………………………4

質(zhì)量要求試驗(yàn)

5.8………………………4

網(wǎng)絡(luò)安全要求試驗(yàn)

5.9…………………4

Ⅰ

T/CSBME059—2022

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)提出

。

本文件由中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)與標(biāo)準(zhǔn)化工作委員會(huì)歸口

。

本文件起草單位山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院深圳市理邦精密儀器股份有限公司威

:、、

海威高醫(yī)療影像科技有限公司

本文件主要起草人郝鵬飛柴蕊邱四海汪鵬飛李瑤牟鵬濤

:、、、、、。

Ⅲ

T/CSBME059—2022

中央監(jiān)護(hù)軟件

1范圍

本文件規(guī)定了定義的中央監(jiān)護(hù)軟件的要求和試驗(yàn)方法

3.1。

本文件適用于所定義的中央監(jiān)護(hù)軟件

3.1。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分心電監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用

GB9706.227—20212-27:

要求

系統(tǒng)與軟件工程系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)第部分

GB/T25000.51—2016(SQuaRE)51:

就緒可用軟件產(chǎn)品的質(zhì)量要求和測(cè)試細(xì)則

(RUSP)

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求

YY0668—20082-49:

醫(yī)用電器設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全基本要求

YY/T1843

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)通用要

YY9706.1081-8::

求醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南

,

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

中央監(jiān)護(hù)軟件centralmonitoringsoftware

通過(guò)多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備的數(shù)字通信接口及通信協(xié)議實(shí)時(shí)采集多臺(tái)多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備輸出的

,

多項(xiàng)生命體征數(shù)據(jù)如心電呼吸體溫脈搏血氧飽和度脈搏率

[:(ECG)、(RESP)、(TEMP)、(SpO2)、

無(wú)創(chuàng)血壓產(chǎn)科胎心率及宮縮壓力等并對(duì)生命體征數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)顯示回顧存儲(chǔ)對(duì)異常

(PR)、(NIBP)、],、、,

數(shù)據(jù)提供報(bào)警的軟件

。

32

.