ICS1104060

C41..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY1301—2016

激光治療設(shè)備鉺激光治療機

Theraeuticlasereuiment—ErYAGlasereuimentforthera

pqp:qppy

2016-03-23發(fā)布2018-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY1301—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強制性

。

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC103/SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位浙江省醫(yī)療器械檢驗院

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人葉岳順杜堃賈曉航韓堅城孫瑜

:、、、、。

Ⅰ

YY1301—2016

激光治療設(shè)備鉺激光治療機

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了鉺激光治療機的基本參數(shù)和產(chǎn)品組成技術(shù)要求試驗方法以及標(biāo)志標(biāo)

(Er:YAG)、、

簽包裝等要求

、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于波長為的鉺激光治療機以下簡稱治療機該治療機通過鉺激

2.94μm(Er:YAG)()。

光脈沖對人體組織的汽化碳化和凝固達到治療的目的

、,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標(biāo)志

GB/T191

激光產(chǎn)品的安全第部分設(shè)備分類要求

GB7247.11:、

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.11:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分診斷和治療激光設(shè)備安全專用要求

GB9706.202:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分醫(yī)療器械生物評價

GB/T16886.11:

激光防護鏡主要參數(shù)測試方法

GB/T17736—1999

治療用激光光纖通用要求

YY/T0758

醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件

YY1057

激光和激光相關(guān)設(shè)備激光光束寬度發(fā)散角和光束傳輸比的試驗方法第部

ISO11146-1、1

分無像散和簡單像散光束

:(Lasersandlaser-relatedequipmenttestmethodsforlaserbeamwidths,di-

vergenceanglesandbeampropagationratios—Part1:Stigmaticandsimpleastigmaticbeams)

激光和激光相關(guān)設(shè)備激光光束寬度發(fā)散角和光束傳輸比的測試方法第部

ISO11146-2、2

分廣義像散光束

:(Lasersandlaser-relatedequipmenttestmethodsforlaserbeamwidths,divergence

anglesandbeampropagationratios—Part2:Generalastigmaticbeams)

激光和激光相關(guān)設(shè)備激光光束寬度發(fā)散角和光束傳輸比的試驗方法第

ISO/TR11146-3、3

部分本征和幾何激光光束分類傳輸和詳細(xì)的試驗方法

:、(Lasersandlaser-relatedequipment—Test

methodsforlaserbeamwidths,divergenceanglesandbeampropagationratios—Part3:Intrinsicand

geometricallaserbeamclassification,propagationanddetailsoftestmethods)

3產(chǎn)品組成和基本參數(shù)

31治療機的組成部分

.

治療機的組成部分

:

鉺